【正文】 作用，在設(shè)備及規(guī)程沒有變更情況下也要求定期再驗(yàn)證。 檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)結(jié)果可以用數(shù)據(jù)表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 已有產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括文字記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考查資料。 職責(zé)（驗(yàn)證小組） 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草工作 參與方案的討論、確立工作 負(fù)責(zé)組織方案的實(shí)施工作 負(fù)責(zé)實(shí)施結(jié)果的報(bào)告工作 參與驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)工作2 驗(yàn)證的原則 切合實(shí)際 符合有關(guān)規(guī)范管理的規(guī)定3 驗(yàn)證的項(xiàng)目 過程驗(yàn)證：如生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等 系統(tǒng)驗(yàn)證：純化水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)。1 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 驗(yàn)證委員會 組成主 任：質(zhì)量總監(jiān)成 員：生產(chǎn)總監(jiān)、總經(jīng)理助理、質(zhì)量保證部部長、生產(chǎn)部部長、中心化驗(yàn)室主任、工程部部長、物控部部長、綜合部部長、生產(chǎn)部工藝員、中藥飲片加工車間主任、提取車間主任、固體制劑車間主任、合劑車間主任、車間工藝員、質(zhì)量保證部車間內(nèi)、外質(zhì)量監(jiān)控員及相應(yīng)崗位操作工。 職責(zé)（驗(yàn)證委員會） 負(fù)責(zé)驗(yàn)證立項(xiàng)的審核及驗(yàn)證項(xiàng)目小組的確立工作。 設(shè)備驗(yàn)證：與藥品直接接觸影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。 至少完成一個(gè)批號的試生產(chǎn)，從中試放大至試生產(chǎn)沒有出現(xiàn)過明顯“數(shù)據(jù)飄移”現(xiàn)象。 批記錄符合GMP要求，記錄中有明確的工藝條件。 計(jì)量儀器的定期驗(yàn)證：根據(jù)計(jì)量儀器校正要求，稱量器、溫度計(jì)、壓力計(jì)、計(jì)時(shí)器、真空計(jì)等。如在驗(yàn)證過程中有必要修改驗(yàn)證方案，驗(yàn)證小組可填寫“驗(yàn)證方案修改申請及審批表”（編號：BW01G60103）。7建立驗(yàn)證檔案：由質(zhì)量保證部驗(yàn)證管理員將驗(yàn)證立項(xiàng)申請單、驗(yàn)證方案（封面、目錄、方案）、驗(yàn)證方案審批表、驗(yàn)證報(bào)告（封面、目錄、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告）、驗(yàn)證證書合并歸檔保存。 再驗(yàn)證的管理，執(zhí)行“再驗(yàn)證工作管理規(guī)程”（編號：BW01G60102）5 驗(yàn)證程序 驗(yàn)證項(xiàng)目的提出及驗(yàn)證項(xiàng)目小組成立：由各有關(guān)部門提出“驗(yàn)證立項(xiàng)申請表”（編號：BW01G60101），經(jīng)主管部門及質(zhì)量保證部簽署意見后交驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)，組織設(shè)立驗(yàn)證項(xiàng)目小組，質(zhì)量保證部備案。 回顧性驗(yàn)證對象 已經(jīng)得到生產(chǎn)許可的產(chǎn)品沒有進(jìn)行前驗(yàn)證的要對過去的試驗(yàn)檢查數(shù)據(jù)及生產(chǎn)記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，做出生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)際情況判定。 同步驗(yàn)證的先決條件 有完善的取樣計(jì)劃，生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分。 新設(shè)備使用前要進(jìn)行驗(yàn)證 安裝時(shí)設(shè)備適應(yīng)性的確認(rèn) 運(yùn)轉(zhuǎn)性能適應(yīng)性的確認(rèn) 實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的確認(rèn) 使用原有設(shè)備生產(chǎn)新品種前要進(jìn)行驗(yàn)證 運(yùn)轉(zhuǎn)性能適應(yīng)性的確認(rèn) 實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的確認(rèn) 生產(chǎn)規(guī)模的驗(yàn)證 根據(jù)運(yùn)轉(zhuǎn)性能適應(yīng)性的確認(rèn)結(jié)果，設(shè)定生產(chǎn)條件，再進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的確認(rèn)，并要對中間產(chǎn)品及產(chǎn)品的質(zhì)量是否能達(dá)到預(yù)期要求的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證評價(jià)工作。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)權(quán)限，明確了驗(yàn)證方式，驗(yàn)證方案內(nèi)容，驗(yàn)證原則，驗(yàn)證時(shí)間，驗(yàn)證程序，驗(yàn)證的實(shí)施辦法，驗(yàn)證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等，它適用于本公司任何驗(yàn)證管理工作。 質(zhì)量保證部做為驗(yàn)證委員會下屬常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作及公司內(nèi)驗(yàn)證工作的調(diào)度協(xié)調(diào)及總結(jié)工作。 前驗(yàn)證的先決條件 配方的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)選確已完成。 回顧性驗(yàn)證：旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件的適用性驗(yàn)證。 變更時(shí)的再驗(yàn)證。 驗(yàn)證方案起草后經(jīng)驗(yàn)證委員會審批