【正文】 作用，在設備及規(guī)程沒有變更情況下也要求定期再驗證。 檢驗方法經過驗證，檢驗結果可以用數(shù)據表示，可以進行統(tǒng)計學分析。 已有產品及生產工藝方面的詳細技術資料，包括文字記載的產品穩(wěn)定性考查資料。 職責（驗證小組） 負責驗證方案的起草工作 參與方案的討論、確立工作 負責組織方案的實施工作 負責實施結果的報告工作 參與驗證結果的評價工作2 驗證的原則 切合實際 符合有關規(guī)范管理的規(guī)定3 驗證的項目 過程驗證：如生產工藝驗證、清潔驗證等 系統(tǒng)驗證：純化水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)。1 組織機構及職責 驗證委員會 組成主 任：質量總監(jiān)成 員：生產總監(jiān)、總經理助理、質量保證部部長、生產部部長、中心化驗室主任、工程部部長、物控部部長、綜合部部長、生產部工藝員、中藥飲片加工車間主任、提取車間主任、固體制劑車間主任、合劑車間主任、車間工藝員、質量保證部車間內、外質量監(jiān)控員及相應崗位操作工。 職責（驗證委員會） 負責驗證立項的審核及驗證項目小組的確立工作。 設備驗證：與藥品直接接觸影響藥品質量的生產設備。 至少完成一個批號的試生產，從中試放大至試生產沒有出現(xiàn)過明顯“數(shù)據飄移”現(xiàn)象。 批記錄符合GMP要求，記錄中有明確的工藝條件。 計量儀器的定期驗證：根據計量儀器校正要求，稱量器、溫度計、壓力計、計時器、真空計等。如在驗證過程中有必要修改驗證方案，驗證小組可填寫“驗證方案修改申請及審批表”（編號：BW01G60103）。7建立驗證檔案：由質量保證部驗證管理員將驗證立項申請單、驗證方案（封面、目錄、方案）、驗證方案審批表、驗證報告（封面、目錄、驗證記錄、驗證報告）、驗證證書合并歸檔保存。 再驗證的管理，執(zhí)行“再驗證工作管理規(guī)程”（編號：BW01G60102）5 驗證程序 驗證項目的提出及驗證項目小組成立：由各有關部門提出“驗證立項申請表”（編號：BW01G60101），經主管部門及質量保證部簽署意見后交驗證委員會批準，組織設立驗證項目小組，質量保證部備案。 回顧性驗證對象 已經得到生產許可的產品沒有進行前驗證的要對過去的試驗檢查數(shù)據及生產記錄進行統(tǒng)計分析，做出生產管理和質量管理的實際情況判定。 同步驗證的先決條件 有完善的取樣計劃，生產及工藝條件的監(jiān)控比較充分。 新設備使用前要進行驗證 安裝時設備適應性的確認 運轉性能適應性的確認 實際生產規(guī)模的確認 使用原有設備生產新品種前要進行驗證 運轉性能適應性的確認 實際生產規(guī)模的確認 生產規(guī)模的驗證 根據運轉性能適應性的確認結果，設定生產條件，再進行實際生產規(guī)模的確認，并要對中間產品及產品的質量是否能達到預期要求的結果進行確認。 負責組織驗證評價工作。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗證的組織機構，職責權限，明確了驗證方式，驗證方案內容，驗證原則，驗證時間，驗證程序，驗證的實施辦法，驗證的文件管理及期待值以外結果的處理方法等，它適用于本公司任何驗證管理工作。 質量保證部做為驗證委員會下屬常設辦事機構負責驗證管理的日常工作及公司內驗證工作的調度協(xié)調及總結工作。 前驗證的先決條件 配方的設計、篩選及優(yōu)選確已完成。 回顧性驗證：旨在證實正式生產工藝條件的適用性驗證。 變更時的再驗證。 驗證方案起草后經驗證委員會審批