gmp認證計算機化系統(tǒng)驗證管理規(guī)程-文庫吧
2025-03-30 11:42 本頁面
【正文】 系統(tǒng)說明：說明系統(tǒng)要做什么，各單元之間如何連接及相互作用關(guān)系，控制方式（如邏輯控制、分選控制、互鎖控制、報警控制、位置控制、速度控制、溫度控制、壓力控制、時間控制、計數(shù)和其它多極控制等） ，執(zhí)行的過程，操作人員對接口的要求及安全性要求等。? 物理要求—包括有效空間、位置、所處的環(huán)境等。? 硬件文件標準—包括圖紙、流程圖、手冊、部件清單等。? 軟件文件標準—包括程序編號及修訂號、輸出程序及詳細解釋、復制件的提供及貯存條件、系統(tǒng)框圖及配置清單。? 測試要求—系統(tǒng)開發(fā)過程中所要求進行的測試項目及記錄，包括單獨模塊測試及集成測試等。? 對供應(yīng)商的其他要求—包括對已完成的系統(tǒng)驗證要求、關(guān)于在設(shè)計開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求等。 步 驟 一 ： 實 施 初 步 風 險 評 估 并 確 認 系 統(tǒng) 影 響步 驟 二 ： 確 認 對 患 者 安 全 、 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 和 數(shù) 據(jù) 完 整 性 有 影 響的 功 能步 驟 三 ： 實 施 功 能 性 影 響 評 估 并 識 別 控 制 措 施步 驟 四 ： 實 施 并 核 實 合 適 的 控 制 措 施步 驟 五 ： 審 查 風 險 與 監(jiān) 控 控 制 措 施 此處省去企業(yè)標識和名稱 編碼 SMPQAXX名稱 計算機系統(tǒng)化驗證管理規(guī)程版本號 XX第 5 頁 共 20 頁 計算機風險識別等級劃分詳見《質(zhì)量風險管理規(guī)程》 （SMPQA042)中的《危險分級與篩選圖》 （SMPQA04203） 。計算機化系統(tǒng)的初步風險評估應(yīng)當基于對所涉及工藝或商業(yè)流程的理解。用戶需求標準(URS)、相關(guān)法規(guī)與指南要求、設(shè)計標準、操作程序以及職能范圍等是實現(xiàn)這一理解的來源。初步風險評估應(yīng)當包括對系統(tǒng)是否受 GMP規(guī)制的判斷以及系統(tǒng)影響的初步評估。初步風險評估將決定后續(xù)管理工作的程度，因而非常關(guān)鍵。此外，由于該階段涉及對工藝或商業(yè)流程的理解，因此系統(tǒng)的用戶必須參與初步風險評估，與系統(tǒng)供應(yīng)商共同完成評估，并對最終評估結(jié)果進行確認。計算機化系統(tǒng)的初步風險評估一般先進行 GxP關(guān)鍵性評估（表 2） 表 2 系統(tǒng) GxP關(guān)鍵性評估表 2 系統(tǒng) GxP 關(guān)鍵性評估問題 回答系統(tǒng)是否生成、處理和控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數(shù)據(jù)？ 是□/否□系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)？ 是□/否□系統(tǒng)是否控制或提供有關(guān)產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息？ 是□/否□系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關(guān)要求的數(shù)據(jù)或信息？ 是□/否□系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報告？ 是□/否□系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視？ 是□/否□……是否是 GxP 關(guān)鍵系統(tǒng)（上述回答一個“是”即為 GxP 關(guān)鍵系統(tǒng)） 是□/否□ 進行評估之后再實施 GMP 影響分級(表 3)。表 3 系統(tǒng) GxP 影響分級影響情況 級別分類參考標準（可根據(jù)具體流程需要進行調(diào)整）對患者安全的影響高=可能造成嚴重傷害或死亡中=可能造成輕微傷害低=不會造成危害對產(chǎn)品質(zhì)量的影響高=可能使導致患者受到嚴重傷害的產(chǎn)品被放行中=可能使導致患者受到輕微傷害的產(chǎn)品被放行低=可能會導致不會被放行的低質(zhì)量產(chǎn)品或是產(chǎn)生不會對患者造成傷害的低 此處省去企業(yè)標識和名稱 編碼 SMPQAXX名稱 計算機系統(tǒng)化驗證管理規(guī)程版本號 XX第 6 頁 共 20 頁質(zhì)量產(chǎn)品對數(shù)據(jù)完整性的影響高=數(shù)據(jù)完整性喪失導致不能召回產(chǎn)品，或?qū)е履軌驅(qū)颊咴斐蓢乐貍Φ漠a(chǎn)品被放行中=數(shù)據(jù)完整性喪失導致使能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品被放行低=數(shù)據(jù)完整性喪失導致產(chǎn)品作廢，或數(shù)據(jù)記錄不能充分支持產(chǎn)品放行影響級別 高□/ 中□/低□ 原則：可能有多個原因，采取“就高不就低”原則、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有影響的功能根據(jù)系統(tǒng)所要實現(xiàn)的功能，從系統(tǒng)關(guān)鍵性評估和影響分級兩個層面進行判斷和分析（表 4） ，確定并識別系統(tǒng)對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有影響的功能。表 4 系統(tǒng)功能影響識別表 4 系統(tǒng)功能影響識別功能 GMP 關(guān)鍵否 影響級別功能 1 是□/否□ 高□/中□/低□功能 2 是□/否□ 高□/中□/低□功能 3 是□/否□ 高□/中□/低□功能 4 是□/否□ 高□/中□/低□…… 是□/否□ 高□/中□/低□ 表 5 功能性風險評估矩陣示例表 5 功能性風險評估矩陣示例功能風險和可預測故障后果 嚴重性 可能性可檢測性風險等級控制措施風險評估過程目的是采用合適的控制（表 6 )；依據(jù)所辨識出的風險級別可通過一組選項實現(xiàn)控制，這些選項包括（但不限于）以下： 表 6實施并核實風險措施表 6 實施并核實風險措施 此處省去企業(yè)標識和名稱 編碼 SMPQAXX名稱 計算機系統(tǒng)化驗證管理規(guī)程版本號 XX第 7 頁 共 20 頁功能 風險等級 控制措施 措施處理人 處理時間 措施核實 供應(yīng)商的選擇和評估，作為供應(yīng)商選擇的依據(jù)，選擇并評估系統(tǒng)需求標準最符合的供應(yīng)商，系統(tǒng)所有者和 QA 及 IT一起明確對供應(yīng)商的評估流程。序號 評估方式 建議1通過自身經(jīng)驗評估供應(yīng)商可以來自購買相同產(chǎn)品的經(jīng)驗也可以是其他產(chǎn)品的經(jīng)驗，關(guān)鍵點在于：? 產(chǎn)品的質(zhì)量（故障率） ；? 出現(xiàn)故障后的保障情況（電話、現(xiàn)場訪問、故障修復） 。2通過公司外的參考意見評價供應(yīng)商適用于本公司無與該供應(yīng)商接觸的經(jīng)歷時，關(guān)鍵點：? 供應(yīng)商的市場地位；? 供應(yīng)商作為軟件供應(yīng)者的形象；? 產(chǎn)品的質(zhì)量聲譽。3.調(diào)查表信函審核 可以使用公司內(nèi)部的調(diào)查表，或通過 PDA 等公共組織進行，或用私人提供調(diào)查表。4通過第三方審核進行評價進行質(zhì)量體系和/或產(chǎn)品開發(fā)的獨立評審。5通過用戶所在的公司
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