驗證工作管理規(guī)程-wenkub.com
2025-08-21 11:38 本頁面
【正文】 8驗證方案、報告的編號：S設(shè)備驗證、G過程驗證、X系統(tǒng)驗證、F驗證方案、B驗證報告。各項驗證工作應(yīng)由驗證小組成員根據(jù)驗證方案所規(guī)定的方法、步驟、標準、具體實施，在驗證過程中應(yīng)做好驗證記錄。 起草驗證方案由驗證項目小組長組織相關(guān)人員起草驗證方案，經(jīng)驗證委員會審核、會簽并做出可否的判定。 定期驗證：有些關(guān)鍵工藝由于期限對產(chǎn)品的安全性起著決定性的作用，在設(shè)備及規(guī)程沒有變更情況下也要求定期再驗證。 如在重新許可前，現(xiàn)有的實際生產(chǎn)情況較少，不能進行統(tǒng)計和分析時，要使用類似處方的回顧性驗證結(jié)果作代替，待積累的數(shù)據(jù)十分充足時，再進行回顧性驗證。 檢驗方法經(jīng)過驗證，檢驗結(jié)果可以用數(shù)據(jù)表示，可以進行統(tǒng)計學(xué)分析。 有經(jīng)過驗證的檢驗方法，方法的靈敏度及選擇性比較好。 已有產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝方面的詳細技術(shù)資料，包括文字記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考查資料。 在每批產(chǎn)品數(shù)量上如無已知的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，要按照預(yù)想的生產(chǎn)規(guī)模進行3批的全批量生產(chǎn)，并且3批必須達到全部所要求的結(jié)果，若有1批不合格時，經(jīng)改善后追加3批進行再驗證。 職責（驗證小組） 負責驗證方案的起草工作 參與方案的討論、確立工作 負責組織方案的實施工作 負責實施結(jié)果的報告工作 參與驗證結(jié)果的評價工作2 驗證的原則 切合實際 符合有關(guān)規(guī)范管理的規(guī)定3 驗證的項目 過程驗證：如生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證等 系統(tǒng)驗證：純化水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)。 負責驗證的文檔管理。1 組織機構(gòu)及職責 驗證委員會 組成主 任：質(zhì)量總監(jiān)成 員：生產(chǎn)總監(jiān)、總經(jīng)理助理、質(zhì)量保證部部長、生產(chǎn)部部長、中心化驗室主任、工程部部長、物控部部長、綜合部部長、生產(chǎn)部工藝員、中藥飲片加工車間主任、提取車間主任、固體制劑車間主任、合劑車間主任、車間工藝員、質(zhì)量保證部車間內(nèi)、外質(zhì)量監(jiān)控員及相應(yīng)崗位操作工。，并保證驗證結(jié)果的真實可靠，特制定本公司的驗證工作管理規(guī)程。 職責（驗證委員會） 負責驗證立項的審核及驗證項目小組的確立工作。 負責公司有關(guān)的驗證培訓(xùn)工作。 設(shè)備驗證：與藥品直接接觸影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。 在取得生產(chǎn)許可前的實際生產(chǎn)規(guī)模的確認時，如每年生產(chǎn)不足3批時，可減少每批的生產(chǎn)數(shù)量進行3批的確認，當擴大生產(chǎn)批量時，需進行再驗證。 至少完成一個批號的試生產(chǎn)，從中試放大至試生產(chǎn)沒有出現(xiàn)過明顯“數(shù)據(jù)飄移”現(xiàn)象。 同步驗證的實施，要按照有關(guān)規(guī)定的方法，確定實施時間、項目、周期，此時可將生產(chǎn)記錄等的GMP相關(guān)記錄利用于驗證資料。 批記錄符合GMP要求，記錄中有明確的工藝條件。 再驗證：系指一項工藝，一個過程，一個系統(tǒng)，一臺設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進行的旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的驗證。 計量儀器的定期驗證：根據(jù)計量儀器校正要求，稱量器、溫度計、壓力計、計時器、真空計等。驗證項目起草人審核人批準人設(shè)備驗證工程部人員驗證委員會成員驗證委員會主任工藝驗證生產(chǎn)部人員驗證委員會成員驗證委員會主任系統(tǒng)驗證工程部人員驗證委員會成員驗證委員會主任清潔驗證車間工藝員驗證委員會成員驗證委員會主任 驗證方案基本內(nèi)容如下：項目編號、方案起草人、起草日期、方案審核人、審核日期、方案批準人、批準
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