醫(yī)藥企業(yè)最新驗證管理規(guī)程-文庫吧資料
2025-01-22 13:30本頁面
【正文】 適用范圍 用于對產(chǎn)品生產(chǎn)過程所需的人員 、 設(shè)備 、物料 、 方法 、 環(huán)境條件以及工藝的驗證 。 ? . 考察產(chǎn)品的內(nèi)外觀質(zhì)量 ， 取樣檢驗 。 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? （ 驗證 ） ? 本階段是模擬生產(chǎn)工藝要求的生產(chǎn)負載試驗 ，目的是確定設(shè)備或系統(tǒng)是否符合工藝要求 。 ? . 儀表的可靠性 。 ? 通過試驗證實： ? . 操作規(guī)程 （ SOP） 草案的適用性 。 ? 收集相關(guān)的技術(shù)資料和相應(yīng)的操作規(guī)程 ，并列舉 。 ? . 設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否符合要求 。 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? ? . 安裝的地點 、 安裝情況是否妥當 。 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? 4. 內(nèi)容： ? . 各劑型關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備 ? 1. 粉碎機 2. 濕法制粒機 3. 二維混合機 4. 壓片機 5. 膠囊填充機 6. 包衣機 7. 旋渦振動篩 8. 烘箱 9. 整粒機 10. 自動數(shù)粒機 12. 鋁塑泡罩包裝機 15. 自動粉劑包裝機 16. 拋光機 17. 電控雙層保溫罐 18. 電加熱夾層鍋 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? 驗證內(nèi)容 : ? 予確認 安裝確認 運行確認 性能確認 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? ? 在此可進行設(shè)備基本情況描述； ? 對設(shè)計和選型的確認 ， 包括設(shè)備的性能 、材質(zhì) 、 結(jié)構(gòu) 、 零件 、 計量儀表；填寫“ 設(shè)備申購單 ” 。 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? 2. 適用范圍 適用于生產(chǎn)過程中與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備 。 ? 7. 驗證文件內(nèi)容要求和存檔期限： ? 見 驗證管理規(guī)程 06SM00101。 廠房和設(shè)施 驗證管理規(guī)程 ? 5. 驗證工作程序 ? 見 驗證管理規(guī)程 06SM00101。 ? . 工藝用氣系統(tǒng) （ 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的壓縮空氣 、 惰性氣體等 ） ：包括測試儀器校正 、 對制備裝置 、 管道分配系統(tǒng)的安裝確認 、 工藝用氣系統(tǒng)的運行確認和系統(tǒng)性能驗證 （ 氣體凈化效果驗證：包括純度 、 塵粒數(shù)及細菌數(shù) ） 。 ? 。 廠房和設(shè)施 驗證管理規(guī)程 ? 4． 驗證內(nèi)容 ? . 生產(chǎn)廠房：包括建筑 、 裝飾 、 水電設(shè)施 、 衛(wèi)生設(shè)施 、 照明和通風設(shè)施 、 安全消防設(shè)施等 。 ? 2. 適用范圍 用于生產(chǎn)的廠房以及與工藝配套的公用工程設(shè)施的驗證 。 驗證管理規(guī)程 ? ? 驗證文件包括：驗證項目申請表 、 驗證方案審批表 、 驗證方案 、 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析 （ 相關(guān)記錄 ） 、 驗證報告 、驗證評價和建議 、 驗證批準人意見 、 合格證書 ? 以上文件原件均留檔保存 6年。 ? 驗證主管簽署意見 ， 批準驗證是否達到預期目的 。 驗證管理規(guī)程 ? 驗證方案的修改和補充 ? 驗證實施過程中，如發(fā)現(xiàn)實際操作和方案有不符之處，應(yīng)按照實際情況修改驗證方案，同時上報公司驗證領(lǐng)導小組，待批準后，按照新方案進行，同時舊驗證方案廢止。 驗證管理規(guī)程 ? 、 審核 、 批準驗證方案 ? ， 各驗證實施小組組長按時間進度組織編寫驗證方案 ， 填報 《 驗證方案審批表 》 （ 06RM00105 驗證管理規(guī)程 ? ? 驗證實施小組組長單位組織本組成員按照確定的驗證實施時間及驗證方案進行驗證 。 ? 、 生產(chǎn)步驟或批量數(shù)量級改變；
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