【正文】 。注射用水的儲存可釆用 80176。 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死 角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 (3)輪廓最大高度 Ry 斷面曲線 平均線 在取樣長度內(nèi)，輪廓峰頂線和輪廓谷底線之間的距離。 表面粗糙度高度參數(shù)共有三個： (1)輪廓算術(shù)平均偏差 Ra : (hi +h2 + h, ...hn ) ?厶 x 在取樣長度 L內(nèi)，輪廓偏距絕對值的算術(shù)平均值。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 (3)表面粗糙度： GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容輪廓中線 (也有叫曲線平均線 ） M L曲線平均線 輪廓中線 M是評定表面粗糙度數(shù)值的基準(zhǔn)線。 表面粗糙度關(guān)鍵技術(shù)術(shù)語： (1) 表面粗糙度： 取樣長度 L 取樣長度是用于判斷和測量表面粗糙度時所規(guī)定的一段基準(zhǔn)線長度，它在輪廓總的走向上取樣。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 表面粗糙度 (光潔度 )的國家標(biāo)準(zhǔn)主要術(shù)語及定義： 光潔度：光潔度是幾十年前的老標(biāo)準(zhǔn)的稱法，現(xiàn)在叫表面 粗糙度。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或 _容器造成污染。 （ 6/92） GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 現(xiàn)行版第四章設(shè)備 7項 第三十一條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要 _求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維 _修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯和減少污染。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 ■ 關(guān)鍵項 不符合 一 嚴(yán)重缺陷 ■ 一般項 — 不符合 一般缺陷 隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料，按嚴(yán)重缺陷處理。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第四章 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 GMP現(xiàn)行版與征求意見稿（第二次）對設(shè)備要求 的不同點 2.《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 的不同點 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 （第二次）對設(shè)備要求 的不同點 ■ 98版共 14章 88項 _第四章設(shè)備 圍 31— 37條，共 7項 ■ 征求意見稿（第二次）共 14章 310項 第五章設(shè)備 71— 100 條 ， 共 30 項 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 2.《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 的不 同點 ■ 2023年 1月 1日起開始施行 。 ■ 設(shè)備專業(yè)管理規(guī)范化 ?設(shè)備專業(yè)管理包括能源 、 氣 、 汽 、 水設(shè)備 、 潤滑 、 胃液壓 、氣動系統(tǒng) 、 壓力容器 、 化學(xué)反應(yīng) 、 腐蝕設(shè)備 、 高溫設(shè)備 ， 以及安全 、 環(huán)保設(shè)備等 ， 內(nèi)容十分豐富 。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ?潤滑管理目標(biāo)： (1) 建立制度規(guī)范，建立相應(yīng)管理小組，明確 職責(zé) (2) 按照“五定 ” （ 定點、定人、定質(zhì)、定量、 定周期 ） 實施潤滑，管好潤滑材料 (3) 治理潤滑，做好潤滑狀態(tài)管理，廢油回 收，保護(hù)環(huán)境，增效降耗 (4) 開展設(shè)備狀態(tài)換油 ， 預(yù)防故障 ， 保障運行 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 設(shè)備技術(shù)改造規(guī)范化 主要是關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)改造，大修前的科學(xué)論證、會審、審批程序。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 潤滑管理規(guī)范化 ?統(tǒng)計資料表明，機械設(shè)備發(fā)生故障 80%是由摩 擦、磨損引起，全世界約有 1/3— 1/2的能源消耗在各種形式的摩擦上。 ?設(shè)備前期管理規(guī)范化的主要工作是設(shè)計一個適合企業(yè)實際的立項、規(guī)劃，可行性分析一項審批，選型合理性分析，二次審批，訂貨合同會審，三次審批，以及設(shè)備引進(jìn)的合同管理，安裝調(diào)試管理、驗收程序和初期管理程序。設(shè)備合理，科學(xué)分類，不同種類的設(shè)備采用不同的規(guī)范化維修模式。一般從清潔開始，在清潔過程中，順理成章檢查設(shè)備問題，該手工潤滑的部位須按照“五定”做法潤滑等，簡單的自主維修制 定相應(yīng)規(guī)范。 ?改善影響生產(chǎn)效率和設(shè)備效率的環(huán)節(jié) ?改善影響產(chǎn)品質(zhì)量的細(xì)微之處 ?改善影響制造成本之處，如非增值勞動、能源、 材料等各種浪費 ?改善造成工人超強勞動，局部疲勞動作的環(huán)節(jié) | ?改善造成火災(zāi)、事故、環(huán)境危害的隱患之處 圍 ?改善工作和服務(wù)態(tài)度 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 六個零目標(biāo) （ 6Z) 6I即 6個 improvement， 又稱 6項持續(xù)改善。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 全員： 以全體人員參與為基礎(chǔ)全員表現(xiàn)的三個方面： ?首先是橫向的全員，即所有部門的參與 ?其次是縱向的全員，即從最高領(lǐng)導(dǎo)到一線的每個員工都關(guān)注生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) ?最后是小組的自主活動，是全員的一個活躍細(xì)胞 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) “全”的相互關(guān)系 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) “六” 五個“六”： 6S活動、清除 6源 （ 6H)、 六項改善（ 61)、六個零目標(biāo) （ 6Z)、 六大工具運用 （ 6T) ■ 6S活動 在 5S(即整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ） 基礎(chǔ)上增加了至關(guān)重要的“安全”，成為 6S。 ?規(guī)范是根據(jù)員工素質(zhì)和生產(chǎn)、設(shè)備實際狀況制 訂，髙于員工的平均水準(zhǔn)，而又可以達(dá)到的。 功能維代表全部的管理功能，是 PDCA循環(huán)的拓展，從認(rèn)識到反饋，代表一個完整科學(xué)的管理過程。 空間維代表從車間設(shè)備到零件的整個空間體系。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 全系統(tǒng)： 全系統(tǒng)概念是由時間維、空間維、資源維、功能 維構(gòu)成的四維空間。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) “全” TnPM管理體系的核心是四個 “ 全 ” ， 即全效率 、 全系統(tǒng) 、 全規(guī)范 、 全員 ■ 全效率：最大的設(shè)備綜合效率一設(shè)備本身的 挖潛和發(fā)揮。 TPM (全員生產(chǎn)維修 ) TPM (全員生產(chǎn)維修 ) 事故為零 ， 生產(chǎn)缺陷為零 , 故障為零 ， 損失為零 ， 質(zhì)量提高 ， 效率提高 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) 第三章全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) TPM是日本企業(yè)推行的設(shè)備有效管理體系 ， 根據(jù)中國的國情 （ 我們國家缺少規(guī)范 ） ， 進(jìn)一步推出了 TnPM 管理 。 ■ 自主維修體系以生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員為主，對于設(shè)備按照人的感官（聽、觸、嗅、視、味）進(jìn)行檢查，對加油、緊固等維修技能加以訓(xùn)練，使能對小故障進(jìn)行修理。一開始要以制度 |為推動力，最后達(dá)到“習(xí)慣”的目標(biāo)。 TPM (全員生產(chǎn)維修） ■ 清潔：是更高層次的清