醫(yī)藥企業(yè)的tpm設(shè)備管理-閱讀頁
2025-03-19 10:46本頁面
【正文】 行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記 錄。 第九十一條衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)有明 顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。 第九十三條如在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的， 應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第六節(jié)制藥用水 第九十四條藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途 ， 應(yīng)至少釆用飲用水 作為制藥用水 。 第九十五條飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 純化水 、注 射用水應(yīng)符合 《 中華人民共和國藥典 》 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 水處理設(shè)備的運(yùn)行不得 超出其設(shè)計(jì)能力 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第九十八條應(yīng)對制藥用水及水源的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān) 測 ，并有相應(yīng)的記錄 。 C以上 保溫循環(huán) 。 操作規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥用水微生物 污染的警戒限度 、 糾偏限度和應(yīng)采取的措施 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 （ 2) □ 3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附 胃藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的 過濾器材。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 （ 4) □ 3402注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止 _微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不 脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用 80176。 C以上保溫循環(huán)或 4176。 □ 生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后 6小時(shí)內(nèi)使 用，制備后 4小時(shí)內(nèi)滅菌 72小時(shí)內(nèi)使用。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 (6) □ 3605生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的 _物品和設(shè)備應(yīng)與未用過的滅菌物品和設(shè)備 分開 ， 并有明顯標(biāo)志 。 □ 高效率設(shè)備的主要特點(diǎn) □ 大型化： □ 髙速化： □ 自動(dòng)化： (設(shè)備選型） 是指設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求的能力。 制藥設(shè)備，必須符合 GMP要求。 (故障率） 規(guī)定條件是指工藝條件、能源條件、介質(zhì)條件及轉(zhuǎn)速等。 (設(shè)備選型 ) 指設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，零部件組合合理； 維修的零部件可迅速拆卸，易于檢查，易 于操作，實(shí)現(xiàn)了通用化和標(biāo)準(zhǔn)化，零件互 換性強(qiáng)等。 ） (設(shè)備選型 ) 口 機(jī)械部件 口 電氣件布局 不應(yīng)對生產(chǎn)產(chǎn)品和人員造成危害。 是形成設(shè)備生產(chǎn)能力的重要標(biāo)志。 強(qiáng)調(diào)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、通用化。 分析、比較，從中再選出認(rèn)為最有希望的 2? 3 個(gè)機(jī)型和廠家。 （ URS) □ 基本條款 A， 起草及審批頁 B， 目錄 □ 無菌設(shè)備（案例 ） A， 洗瓶機(jī)和隧道烘箱 、購置 □ 商務(wù)和技術(shù)洽淡（招標(biāo) ) □訂貨合同基本內(nèi)容 □ 設(shè)備選用的元器件： 產(chǎn)品的合格證、說明書、保修卡、材質(zhì)證明等資料； 最新型號或在生產(chǎn)型號，保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品，不能選用已 _經(jīng)淘汰產(chǎn)品。 □ 不釆用口頭承諾方式，寫在合同中，防止扯皮。 □ 備品配件價(jià)格不明確。 設(shè)備安裝與調(diào)試 第六章設(shè)備的選型及評價(jià) □ 第一次驗(yàn)收 （ FAT) □ 第二次驗(yàn)收 （ SAT) 工廠驗(yàn)收和調(diào)車 （ FAT) Factory Acceptance Test 出廠驗(yàn)收測試 核對合同條款的符合性 （ URS) 人員的基本培訓(xùn)和交接 □ 參加部門 □ 驗(yàn)收項(xiàng)目 □ 履行手續(xù) 工 □ 定位 □ 安裝規(guī)范 □ 文明施工 （ SAT) Site Acceptance Test現(xiàn)場驗(yàn)收測試 □ 空載試驗(yàn) □ 負(fù)載試驗(yàn) □ 精度試驗(yàn) □ 階段驗(yàn)收 (含隱蔽工程 ） □ 移交使用 (文件歸檔） (休 ) 6. 5設(shè)備驗(yàn)證 GMP(專家修訂稿） 158條中規(guī)定：應(yīng)建立確認(rèn) 和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到 以下預(yù)定的目標(biāo)： 設(shè)計(jì)確認(rèn) （ DQ) 安裝確認(rèn) （ IQ) 運(yùn)行確認(rèn) （ OQ) 性能確認(rèn) （ PQ) GMP驗(yàn)證解決方案 V型周期循環(huán)法 （ V Model Life Cyde) 謝謝 ! 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 10:45:5610:45:5610:453/28/2023 10:45:56 AM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 10:45:5610:45:5610:45Tuesday, March 28, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 2023年 3月 28日星期二 上午 10時(shí) 45分 56秒 10:45: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023年 3月 上午 10時(shí) 45分 :45March 28, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 上午 10時(shí) 45分 56秒 上午 10時(shí) 45分 10:45: 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 10:45:5610:45:5610:453/28/2023 10:45:56 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 10:45:5610:45:5610:45Tuesday, March 28, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 28日星期二 上午 10時(shí) 45分 56秒 10:45: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 3月 上午 10時(shí) 45分 :45March 28, 2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 上午 10時(shí) 45分 56秒 上午 10時(shí) 45分 10:45: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 10:45:5610:45:5610:453/28/2023 10:45:56 AM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 10:45:5610:45:5610:45Tuesday, March 28, 2023 1知人者智，自知者明。 :45:5610:45:56March 28, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 上午 10時(shí) 45分 :45March 28, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 上午 10時(shí) 45分 56秒 上午 10時(shí) 45分 10:45: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴
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