【正文】 :45:5610:45:56March 28, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 上午 10時 45分 :45March 28, 2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 上午 10時 45分 56秒 上午 10時 45分 10:45: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 10:45:5610:45:5610:453/28/2023 10:45:56 AM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 （ URS) □ 基本條款 A， 起草及審批頁 B， 目錄 □ 無菌設(shè)備（案例 ） A， 洗瓶機和隧道烘箱 、購置 □ 商務(wù)和技術(shù)洽淡（招標 ) □訂貨合同基本內(nèi)容 □ 設(shè)備選用的元器件： 產(chǎn)品的合格證、說明書、保修卡、材質(zhì)證明等資料； 最新型號或在生產(chǎn)型號，保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品，不能選用已 _經(jīng)淘汰產(chǎn)品。 ） (設(shè)備選型 ) 口 機械部件 口 電氣件布局 不應(yīng)對生產(chǎn)產(chǎn)品和人員造成危害。 □ 高效率設(shè)備的主要特點 □ 大型化： □ 髙速化： □ 自動化： (設(shè)備選型） 是指設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求的能力。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 （ 4) □ 3402注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止 _微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不 脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用 80176。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第九十八條應(yīng)對制藥用水及水源的水質(zhì)進行定期監(jiān) 測 ，并有相應(yīng)的記錄 。 第九十三條如在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的， 應(yīng)按操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第八十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識 ， 標明設(shè)備編 號和內(nèi)容物 （ 如名稱 、 規(guī)格 、 生產(chǎn)批號 ） ； 沒有內(nèi)容物的 應(yīng)標明清潔狀態(tài) 。 第七十八條生產(chǎn)用模具的釆購 、 驗收 、 保管 、 維護 、 發(fā)放及報廢 應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程 ， 設(shè)專人專柜保管 ， 并有相應(yīng)記錄 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第二次征求意見稿 第五章設(shè)備 ■ 第一節(jié)原則 3項 ■ 第二節(jié)設(shè)計與安裝 5項 ■ 第三節(jié)維護與維修 3項 ■ 第四節(jié)使用、清潔及狀態(tài)標識 7項 ■ 第五節(jié)校準 5項 ■ 第六節(jié)制藥用水 7項 共計 30項 （ 71100項 ） 增加 23項 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第五章設(shè)備（第二次征求意見稿 ） 第一節(jié)原則 第七十一條設(shè)備的設(shè)計、大小、選型、安裝、改造和維 護必須符合藥品生產(chǎn)要求。 C以上保 溫、 65176。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 評定參數(shù)及數(shù)值 = 國家規(guī)定表面粗糙度的參數(shù)由高度參數(shù)、間距參數(shù)和綜合參數(shù) 組成。 第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、 易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸 _附藥品。規(guī)范是必要的，規(guī)范內(nèi)容視實際可 商討。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) 制定規(guī)范應(yīng)包括： ?選人 選擇生產(chǎn)現(xiàn)場的具體人員 ?選點 在設(shè)備上確定需要關(guān)注的操作點 ?選項 根據(jù)所選“點”的特點，選擇清潔、 點檢、保養(yǎng)、潤滑這四項中必須進行 若干項內(nèi)容實施 ?選時 按照一定的周期時間操作 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ?選標 對每一點的每一項操作內(nèi)容，都制定 相應(yīng)的目標狀態(tài)或要達到標準 ?選法 每一項操作應(yīng)有確定的工具、方法和 輔助材料 ?選班 三班運行的生產(chǎn)現(xiàn)場 ， 白班工人精力充沛 ， 按照三個班次的實際進行不均勻分配 ?選路 根據(jù)設(shè)備（或生產(chǎn)線）的結(jié)構(gòu)，以操作人員的位置為參照，選擇一條較短、較易、較省力氣的操作路徑，做到不亂不漏 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 維修管理規(guī)范化 這是在設(shè)備合理分類的基礎(chǔ)上，對維修策略的規(guī)范。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 全規(guī)范： ?以員工的行為全規(guī)范化為過程，規(guī)范是對行為 的優(yōu)化，是經(jīng)驗的總結(jié)。 ■ 定義：以設(shè)備綜合效率和完全有效生產(chǎn)效率為目標， 以全系統(tǒng)的預防維修系統(tǒng)為載體，以員工行為規(guī)范為 過程，全體人員參與為基礎(chǔ)的生產(chǎn)、設(shè)備、維護保養(yǎng)與維修體制。 ■ 清掃：清除工作場所所有的垃圾等，創(chuàng)造整潔、 明快的工作環(huán)境。造成超負荷運行常常出現(xiàn)不當操作、維護不周、故障停機 ■ 操作人員不對設(shè)備狀態(tài)好壞負責，了解設(shè)備狀態(tài)信息，不能準確及時傳遞給設(shè)備維修人員。 ■ 設(shè)備管理部門 ， 維修人員負責設(shè)備狀態(tài) 管理與故障排除 ， 并非天天接觸設(shè)備 。 TPM (全員生產(chǎn)維修） ■ 清潔：是更高層次的清掃，即清除廢水、粉塵、 空氣污染，創(chuàng)造一個環(huán)保、健康的工作場所。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) “全” TnPM管理體系的核心是四個 “ 全 ” ， 即全效率 、 全系統(tǒng) 、 全規(guī)范 、 全員 ■ 全效率：最大的設(shè)備綜合效率一設(shè)備本身的 挖潛和發(fā)揮。 ?規(guī)范是根據(jù)員工素質(zhì)和生產(chǎn)、設(shè)備實際狀況制 訂，髙于員工的平均水準，而又可以達到的。設(shè)備合理，科學分類，不同種類的設(shè)備采用不同的規(guī)范化維修模式。 ■ 設(shè)備專業(yè)管理規(guī)范化 ?設(shè)備專業(yè)管理包括能源 、 氣 、 汽 、 水設(shè)備 、 潤滑 、 胃液壓 、氣動系統(tǒng) 、 壓力容器 、 化學反應(yīng) 、 腐蝕設(shè)備 、 高溫設(shè)備 ， 以及安全 、 環(huán)保設(shè)備等 ， 內(nèi)容十分豐富 。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或 _容器造成污染。 表面粗糙度高度參數(shù)共有三個： (1)輪廓算術(shù)平均偏差 Ra : (hi +h2 + h, ...hn ) ?厶 x 在取樣長度 L內(nèi)，輪廓偏距絕對值的算術(shù)平均值。 C以上保溫循環(huán)或 4176。設(shè)備的設(shè)計和布置應(yīng)盡可能降 低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯，便于操作、清潔、 維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第三節(jié)維護與維修 第七十九條設(shè)備的維護和維修不得影響藥品質(zhì)量。 第八十七條應(yīng)盡可能將閑置不用的設(shè)備搬出生產(chǎn)和質(zhì)量 控制區(qū) ， 有故障的設(shè)備應(yīng)有醒目的狀態(tài)標識 。校準和檢 查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 第九十九條純化水 、 注射用水的制備 、 儲存和分配 應(yīng)能防止微生物的滋生 ， 如注射用水可釆用 70176。 C 以上保溫、 65176。 機器設(shè)備最基本的一條是要符合產(chǎn)品工藝的 技