【正文】 :45:5610:45:56March 28, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 上午 10時(shí) 45分 :45March 28, 2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 上午 10時(shí) 45分 56秒 上午 10時(shí) 45分 10:45: 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 10:45:5610:45:5610:453/28/2023 10:45:56 AM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 （ URS) □ 基本條款 A， 起草及審批頁(yè) B， 目錄 □ 無(wú)菌設(shè)備（案例 ） A， 洗瓶機(jī)和隧道烘箱 、購(gòu)置 □ 商務(wù)和技術(shù)洽淡（招標(biāo) ) □訂貨合同基本內(nèi)容 □ 設(shè)備選用的元器件： 產(chǎn)品的合格證、說(shuō)明書(shū)、保修卡、材質(zhì)證明等資料； 最新型號(hào)或在生產(chǎn)型號(hào)，保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品，不能選用已 _經(jīng)淘汰產(chǎn)品。 ） (設(shè)備選型 ) 口 機(jī)械部件 口 電氣件布局 不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品和人員造成危害。 □ 高效率設(shè)備的主要特點(diǎn) □ 大型化： □ 髙速化： □ 自動(dòng)化： (設(shè)備選型） 是指設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求的能力。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 （ 4) □ 3402注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止 _微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不 脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用 80176。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第九十八條應(yīng)對(duì)制藥用水及水源的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān) 測(cè) ，并有相應(yīng)的記錄 。 第九十三條如在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的， 應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第八十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí) ， 標(biāo)明設(shè)備編 號(hào)和內(nèi)容物 （ 如名稱 、 規(guī)格 、 生產(chǎn)批號(hào) ） ； 沒(méi)有內(nèi)容物的 應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài) 。 第七十八條生產(chǎn)用模具的釆購(gòu) 、 驗(yàn)收 、 保管 、 維護(hù) 、 發(fā)放及報(bào)廢 應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程 ， 設(shè)專人專柜保管 ， 并有相應(yīng)記錄 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第二次征求意見(jiàn)稿 第五章設(shè)備 ■ 第一節(jié)原則 3項(xiàng) ■ 第二節(jié)設(shè)計(jì)與安裝 5項(xiàng) ■ 第三節(jié)維護(hù)與維修 3項(xiàng) ■ 第四節(jié)使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí) 7項(xiàng) ■ 第五節(jié)校準(zhǔn) 5項(xiàng) ■ 第六節(jié)制藥用水 7項(xiàng) 共計(jì) 30項(xiàng) （ 71100項(xiàng) ） 增加 23項(xiàng) GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第五章設(shè)備（第二次征求意見(jiàn)稿 ） 第一節(jié)原則 第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、大小、選型、安裝、改造和維 護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。 C以上保 溫、 65176。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 評(píng)定參數(shù)及數(shù)值 = 國(guó)家規(guī)定表面粗糙度的參數(shù)由高度參數(shù)、間距參數(shù)和綜合參數(shù) 組成。 第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、 易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸 _附藥品。規(guī)范是必要的，規(guī)范內(nèi)容視實(shí)際可 商討。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) 制定規(guī)范應(yīng)包括： ?選人 選擇生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的具體人員 ?選點(diǎn) 在設(shè)備上確定需要關(guān)注的操作點(diǎn) ?選項(xiàng) 根據(jù)所選“點(diǎn)”的特點(diǎn)，選擇清潔、 點(diǎn)檢、保養(yǎng)、潤(rùn)滑這四項(xiàng)中必須進(jìn)行 若干項(xiàng)內(nèi)容實(shí)施 ?選時(shí) 按照一定的周期時(shí)間操作 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ?選標(biāo) 對(duì)每一點(diǎn)的每一項(xiàng)操作內(nèi)容，都制定 相應(yīng)的目標(biāo)狀態(tài)或要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) ?選法 每一項(xiàng)操作應(yīng)有確定的工具、方法和 輔助材料 ?選班 三班運(yùn)行的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) ， 白班工人精力充沛 ， 按照三個(gè)班次的實(shí)際進(jìn)行不均勻分配 ?選路 根據(jù)設(shè)備（或生產(chǎn)線）的結(jié)構(gòu)，以操作人員的位置為參照，選擇一條較短、較易、較省力氣的操作路徑，做到不亂不漏 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 維修管理規(guī)范化 這是在設(shè)備合理分類的基礎(chǔ)上，對(duì)維修策略的規(guī)范。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 全規(guī)范： ?以員工的行為全規(guī)范化為過(guò)程，規(guī)范是對(duì)行為 的優(yōu)化，是經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。 ■ 定義：以設(shè)備綜合效率和完全有效生產(chǎn)效率為目標(biāo)， 以全系統(tǒng)的預(yù)防維修系統(tǒng)為載體，以員工行為規(guī)范為 過(guò)程，全體人員參與為基礎(chǔ)的生產(chǎn)、設(shè)備、維護(hù)保養(yǎng)與維修體制。 ■ 清掃：清除工作場(chǎng)所所有的垃圾等，創(chuàng)造整潔、 明快的工作環(huán)境。造成超負(fù)荷運(yùn)行常常出現(xiàn)不當(dāng)操作、維護(hù)不周、故障停機(jī) ■ 操作人員不對(duì)設(shè)備狀態(tài)好壞負(fù)責(zé)，了解設(shè)備狀態(tài)信息，不能準(zhǔn)確及時(shí)傳遞給設(shè)備維修人員。 ■ 設(shè)備管理部門 ， 維修人員負(fù)責(zé)設(shè)備狀態(tài) 管理與故障排除 ， 并非天天接觸設(shè)備 。 TPM (全員生產(chǎn)維修） ■ 清潔：是更高層次的清掃，即清除廢水、粉塵、 空氣污染，創(chuàng)造一個(gè)環(huán)保、健康的工作場(chǎng)所。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) “全” TnPM管理體系的核心是四個(gè) “ 全 ” ， 即全效率 、 全系統(tǒng) 、 全規(guī)范 、 全員 ■ 全效率：最大的設(shè)備綜合效率一設(shè)備本身的 挖潛和發(fā)揮。 ?規(guī)范是根據(jù)員工素質(zhì)和生產(chǎn)、設(shè)備實(shí)際狀況制 訂，髙于員工的平均水準(zhǔn)，而又可以達(dá)到的。設(shè)備合理，科學(xué)分類，不同種類的設(shè)備采用不同的規(guī)范化維修模式。 ■ 設(shè)備專業(yè)管理規(guī)范化 ?設(shè)備專業(yè)管理包括能源 、 氣 、 汽 、 水設(shè)備 、 潤(rùn)滑 、 胃液壓 、氣動(dòng)系統(tǒng) 、 壓力容器 、 化學(xué)反應(yīng) 、 腐蝕設(shè)備 、 高溫設(shè)備 ， 以及安全 、 環(huán)保設(shè)備等 ， 內(nèi)容十分豐富 。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或 _容器造成污染。 表面粗糙度高度參數(shù)共有三個(gè)： (1)輪廓算術(shù)平均偏差 Ra : (hi +h2 + h, ...hn ) ?厶 x 在取樣長(zhǎng)度 L內(nèi)，輪廓偏距絕對(duì)值的算術(shù)平均值。 C以上保溫循環(huán)或 4176。設(shè)備的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)盡可能降 低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于操作、清潔、 維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第三節(jié)維護(hù)與維修 第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響藥品質(zhì)量。 第八十七條應(yīng)盡可能將閑置不用的設(shè)備搬出生產(chǎn)和質(zhì)量 控制區(qū) ， 有故障的設(shè)備應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí) 。校準(zhǔn)和檢 查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 第九十九條純化水 、 注射用水的制備 、 儲(chǔ)存和分配 應(yīng)能防止微生物的滋生 ， 如注射用水可釆用 70176。 C 以上保溫、 65176。 機(jī)器設(shè)備最基本的一條是要符合產(chǎn)品工藝的 技