【正文】 、改善維修、事后維修綜合構(gòu)成生產(chǎn)維修運行體制。一開始要以制度 |為推動力，最后達到“習慣”的目標。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 全系統(tǒng)： 全系統(tǒng)概念是由時間維、空間維、資源維、功能 維構(gòu)成的四維空間。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 全員： 以全體人員參與為基礎(chǔ)全員表現(xiàn)的三個方面： ?首先是橫向的全員，即所有部門的參與 ?其次是縱向的全員，即從最高領(lǐng)導到一線的每個員工都關(guān)注生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備維護保養(yǎng) ?最后是小組的自主活動，是全員的一個活躍細胞 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) “全”的相互關(guān)系 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) “六” 五個“六”： 6S活動、清除 6源 （ 6H)、 六項改善（ 61)、六個零目標 （ 6Z)、 六大工具運用 （ 6T) ■ 6S活動 在 5S(即整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ） 基礎(chǔ)上增加了至關(guān)重要的“安全”，成為 6S。 ?設(shè)備前期管理規(guī)范化的主要工作是設(shè)計一個適合企業(yè)實際的立項、規(guī)劃，可行性分析一項審批，選型合理性分析，二次審批，訂貨合同會審，三次審批，以及設(shè)備引進的合同管理，安裝調(diào)試管理、驗收程序和初期管理程序。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第四章 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 GMP現(xiàn)行版與征求意見稿（第二次）對設(shè)備要求 的不同點 2.《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 的不同點 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 （第二次）對設(shè)備要求 的不同點 ■ 98版共 14章 88項 _第四章設(shè)備 圍 31— 37條，共 7項 ■ 征求意見稿（第二次）共 14章 310項 第五章設(shè)備 71— 100 條 ， 共 30 項 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 2.《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 的不 同點 ■ 2023年 1月 1日起開始施行 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 表面粗糙度 (光潔度 )的國家標準主要術(shù)語及定義： 光潔度：光潔度是幾十年前的老標準的稱法，現(xiàn)在叫表面 粗糙度。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 (3)輪廓最大高度 Ry 斷面曲線 平均線 在取樣長度內(nèi)，輪廓峰頂線和輪廓谷底線之間的距離。 第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍 和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。 第七十三條應建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備釆購、安裝、確 認和驗證、維修和維護、使用、清潔的文件和記錄。 第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應進行重新確 認或驗證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第五節(jié)校準 第八十九條應確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄 和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確可靠。 各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應符合 《 中華人 民共和國藥典 》 的相關(guān)要求 。 第一百條應按照操作規(guī)程定期消毒純化水 、 注射用水管道 、 儲罐 以及其它必要的輔助管道 （ 如清潔 、 消毒用的管道 、 生產(chǎn)用臨時連 接管道 ） ， 并有相關(guān)記錄 。 C以下保溫循環(huán)。 可靠性 (設(shè)備選型 ) 是表示一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備在規(guī)定的時間 內(nèi)、在規(guī)定的使用條件下、無故障地發(fā)揮規(guī)定 |機能的程度。 (聯(lián)動線，匹配，通用互換，售后服務(wù) ) (設(shè)備選型 ) 一種型號的機械設(shè)備的適用面要廣。 □ 售后服務(wù)承諾。 :45:5610:45:56March 28, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :45:5610:45Mar2328Mar23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 , March 28, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 28日星期二 10時 45分 56秒 10:45:5628 March 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 :45:5610:45Mar2328Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 :45:5610:45:56March 28, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 。 □ 約束條件不明確。 (設(shè)備選型 ) □ 操作簡便（自動化程度髙） □數(shù)據(jù)自動記錄 選擇設(shè)備的其他因素 □ 交貨期 □ 備件的供應 □ 售后服務(wù) (設(shè)備選型的上述內(nèi)容 ) □ 設(shè)備市場信息的收集和預選 □ 初步選定設(shè)備型號和供貨單位 □ 選型評價決策 □ 紙媒廣告 □ 網(wǎng)絡(luò)廣告 □ 展銷會 □ 技術(shù)交流會 對預選的機型和廠家進行大量的資料掌握。 規(guī)定時間是指設(shè)備的壽命周期、運行間隔期、修理間隔期等。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 (5) □ 3403儲罐和輸送管道所用材料應無毒、 耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 （ 1) □ 3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應具有自動監(jiān)測、記 M錄裝置，其能力應與生產(chǎn)批量相適應。 第九十六條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計 、 安裝和維護應 能確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準 。應特別注意校準的量程范圍涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。 第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應在確認過的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 第七十五條藥品的生產(chǎn)和控制應配備具有適當量程和精密度的衡 器 、 量具 、 儀器和儀表 。 設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應避免死 角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 表面粗糙度關(guān)鍵技術(shù)術(shù)語： (1) 表面粗糙度： 取樣長度 L 取樣長度是用于判斷和測量表面粗糙度時所規(guī)定的一段基準線長度，它在輪廓總的走向上取樣。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 ■ 關(guān)鍵項 不符合 一 嚴重缺陷 ■ 一般項 — 不符合 一般缺陷 隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料，按嚴重缺陷處理。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 潤滑管理規(guī)范化 ?統(tǒng)計資料表明，機械設(shè)備發(fā)生故障 80%是由摩 擦、磨損引起，全世界約有 1/3— 1/2的能源消耗在各種形式的摩擦上。 ?改善影響生產(chǎn)效率和設(shè)備效率的環(huán)節(jié) ?改善影響產(chǎn)品質(zhì)量的細微之處 ?改善影響制造成本之處，如非增值勞動、能源、 材料等各種