【正文】 范化 ■ 備件管理規(guī)范化 ■ 潤滑管理規(guī)范化 ■ 設(shè)備技術(shù)改造規(guī)范化 ■設(shè)備專業(yè)管理規(guī)范化 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 現(xiàn)場管理規(guī)范化 對現(xiàn)場設(shè)備進行認真分解、分析，確定不同工種工人的操作范圍，制定相應培訓計劃，對現(xiàn)場工人進行培訓指導，能做力所能及的清潔、點檢、潤滑、保養(yǎng)工作。 ?員工經(jīng)過適當培訓，就可以掌握和執(zhí)行規(guī)范。 資源維代表全部的資源要素，由資金到信息。管理者致力于六大損失控制，最大的完全有效生產(chǎn)率一整個生產(chǎn)系統(tǒng)的挖潛與發(fā)揮。 ■ 通過培訓、學習，使現(xiàn)場操作人員逐漸了解、熟悉設(shè)備構(gòu)造、性能，會正確操作，會診斷故障，會處理小故障。 ■ 素養(yǎng)：即為精神上“清潔”。 _三個“全”的關(guān)系： 全員為基礎(chǔ) ^ 全系統(tǒng)為載體 圍 全效率為目標 TPM (全員生產(chǎn)維修） 限制和降低六大損失 ■ 設(shè)備停機時間損失 ■ 設(shè)置與調(diào)整停機損失 ■ 閑置、空轉(zhuǎn)與短暫停機損失 ■ 速度降低損失 ■ 殘、次、廢品損失 ■ 產(chǎn)量損失（由啟動到穩(wěn)定生產(chǎn)間隔 ) TPM (全員生產(chǎn)維修 ) TPM的 5S活動 5S是 5個日語詞匯羅馬拼音開頭 ， 即整理 、 整頓 、 清潔 、清掃 、 素養(yǎng) ■ 整理：把要與不要的物分開 ， 再將不需要的物處理掉 ，增大作業(yè)空間 ， 減少碰撞事故 。 ■ 設(shè)備維修人員忙于設(shè)備停機后的故障排 除和生產(chǎn)恢復 ， 沒精力做預防性維修工作 ， 維護計劃制訂 。 ■ 通過設(shè)備的終生精益管理 ， 確保設(shè)備始終在 符合 GMP要求的條件下正常運行 。 設(shè)備終生管理的概念 設(shè)備終身管理圖 第二章 TPM (全員生產(chǎn)維修 ) ■ 設(shè)備技術(shù)水平的進步，制造設(shè)備精密程度，復雜性的提高 ■ 操作人員只關(guān)注設(shè)備的使用與生產(chǎn)計劃的完成。 TPM (全員生產(chǎn)維修 ) 、內(nèi)容與特點 ■ 定義 以最有效的設(shè)備利用為目標，以維修預防、改善維修、事后維修綜合構(gòu)成生產(chǎn)維修運行體制。 ■ 整頓：物品定置 、 定位 ， 按照使用頻率和可視化準則 ，合理布置 、 擺放 ， 做到規(guī)范化 、 色彩標記化 、 定置化 ，便于快速找到和取用物品 。一開始要以制度 |為推動力，最后達到“習慣”的目標。 TPM (全員生產(chǎn)維修 ) TPM (全員生產(chǎn)維修 ) 事故為零 ， 生產(chǎn)缺陷為零 , 故障為零 ， 損失為零 ， 質(zhì)量提高 ， 效率提高 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) 第三章全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) TPM是日本企業(yè)推行的設(shè)備有效管理體系 ， 根據(jù)中國的國情 （ 我們國家缺少規(guī)范 ） ， 進一步推出了 TnPM 管理 。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 全系統(tǒng)： 全系統(tǒng)概念是由時間維、空間維、資源維、功能 維構(gòu)成的四維空間。 功能維代表全部的管理功能，是 PDCA循環(huán)的拓展，從認識到反饋，代表一個完整科學的管理過程。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 全員： 以全體人員參與為基礎(chǔ)全員表現(xiàn)的三個方面： ?首先是橫向的全員，即所有部門的參與 ?其次是縱向的全員，即從最高領(lǐng)導到一線的每個員工都關(guān)注生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備維護保養(yǎng) ?最后是小組的自主活動，是全員的一個活躍細胞 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) “全”的相互關(guān)系 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) “六” 五個“六”： 6S活動、清除 6源 （ 6H)、 六項改善（ 61)、六個零目標 （ 6Z)、 六大工具運用 （ 6T) ■ 6S活動 在 5S(即整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ） 基礎(chǔ)上增加了至關(guān)重要的“安全”，成為 6S。一般從清潔開始，在清潔過程中，順理成章檢查設(shè)備問題，該手工潤滑的部位須按照“五定”做法潤滑等，簡單的自主維修制 定相應規(guī)范。 ?設(shè)備前期管理規(guī)范化的主要工作是設(shè)計一個適合企業(yè)實際的立項、規(guī)劃，可行性分析一項審批，選型合理性分析，二次審批，訂貨合同會審，三次審批，以及設(shè)備引進的合同管理，安裝調(diào)試管理、驗收程序和初期管理程序。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ?潤滑管理目標： (1) 建立制度規(guī)范，建立相應管理小組，明確 職責 (2) 按照“五定 ” （ 定點、定人、定質(zhì)、定量、 定周期 ） 實施潤滑，管好潤滑材料 (3) 治理潤滑，做好潤滑狀態(tài)管理，廢油回 收，保護環(huán)境，增效降耗 (4) 開展設(shè)備狀態(tài)換油 ， 預防故障 ， 保障運行 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 設(shè)備技術(shù)改造規(guī)范化 主要是關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)改造，大修前的科學論證、會審、審批程序。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第四章 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 GMP現(xiàn)行版與征求意見稿（第二次）對設(shè)備要求 的不同點 2.《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 的不同點 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 （第二次）對設(shè)備要求 的不同點 ■ 98版共 14章 88項 _第四章設(shè)備 圍 31— 37條，共 7項 ■ 征求意見稿（第二次）共 14章 310項 第五章設(shè)備 71— 100 條 ， 共 30 項 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 2.《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 的不 同點 ■ 2023年 1月 1日起開始施行 。 （ 6/92） GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 現(xiàn)行版第四章設(shè)備 7項 第三十一條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要 _求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產(chǎn)操作和維 _修、保養(yǎng)，應能防止差錯和減少污染。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 表面粗糙度 (光潔度 )的國家標準主要術(shù)語及定義： 光潔度：光潔度是幾十年前的老標準的稱法，現(xiàn)在叫表面 粗糙度。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 (3)表面粗糙度： GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容輪廓中線 (也有叫曲線平均線 ） M L曲線平均線 輪廓中線 M是評定表面粗糙度數(shù)值的基準線。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 (3)輪廓最大高度 Ry 斷面曲線 平均線 在取樣長度內(nèi)，輪廓峰頂線和輪廓谷底線之間的距離。注射用水的儲存可釆用 80176。 第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍 和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。 第三十七條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應有使用、維修、保養(yǎng)記