醫(yī)藥企業(yè)的tpm設(shè)備管理-文庫吧在線文庫
【正文】 /28/2023 10:45:56 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 上午 10時 45分 56秒 上午 10時 45分 10:45: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 上午 10時 45分 :45March 28, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 10:45:5610:45:5610:45Tuesday, March 28, 2023 1知人者智，自知者明。 2023年 3月 28日星期二 上午 10時 45分 56秒 10:45: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 3月 上午 10時 45分 :45March 28, 2023 1行動出成果，工作出財富。 設(shè)備安裝與調(diào)試 第六章設(shè)備的選型及評價 □ 第一次驗收 （ FAT) □ 第二次驗收 （ SAT) 工廠驗收和調(diào)車 （ FAT) Factory Acceptance Test 出廠驗收測試 核對合同條款的符合性 （ URS) 人員的基本培訓(xùn)和交接 □ 參加部門 □ 驗收項目 □ 履行手續(xù) 工 □ 定位 □ 安裝規(guī)范 □ 文明施工 （ SAT) Site Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試 □ 空載試驗 □ 負(fù)載試驗 □ 精度試驗 □ 階段驗收 (含隱蔽工程 ） □ 移交使用 (文件歸檔） (休 ) 6. 5設(shè)備驗證 GMP(專家修訂稿） 158條中規(guī)定：應(yīng)建立確認(rèn) 和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到 以下預(yù)定的目標(biāo)： 設(shè)計確認(rèn) （ DQ) 安裝確認(rèn) （ IQ) 運(yùn)行確認(rèn) （ OQ) 性能確認(rèn) （ PQ) GMP驗證解決方案 V型周期循環(huán)法 （ V Model Life Cyde) 謝謝 ! 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 分析、比較，從中再選出認(rèn)為最有希望的 2? 3 個機(jī)型和廠家。 (設(shè)備選型 ) 指設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，零部件組合合理； 維修的零部件可迅速拆卸，易于檢查，易 于操作，實(shí)現(xiàn)了通用化和標(biāo)準(zhǔn)化，零件互 換性強(qiáng)等。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 (6) □ 3605生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的 _物品和設(shè)備應(yīng)與未用過的滅菌物品和設(shè)備 分開 ， 并有明顯標(biāo)志 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 （ 2) □ 3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附 胃藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的 過濾器材。 水處理設(shè)備的運(yùn)行不得 超出其設(shè)計能力 。 第九十一條衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)有明 顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。 第八十四條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備通常應(yīng)在清潔、干燥的條件下存 放。 第七十六條選擇適當(dāng)?shù)那逑?、 清潔設(shè)備 ， 以避免這類設(shè)備成為污 染源 。合格的設(shè)備如有可能 應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。注射用水儲罐的通氣口應(yīng) 安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 (2) 表面粗糙度： 評定長度 Ln 由于加工表面有著不同程度的不均勻性，為了充分合理地反映某一表面的粗糙度特性，規(guī)定在評定時所必須的一段表面長度，它包括一個或數(shù)個取樣長度，稱為評定長度 Ln 。 ■ 結(jié)果評定 ■ 嚴(yán)重缺陷 =0并一般缺陷 ≤ 20% 在設(shè)各可打星號有 6項 。 ?改善設(shè)備潤滑，控制摩擦，減少摩擦已成本減少設(shè)備故障、改善運(yùn)行狀態(tài)、提高質(zhì)量、節(jié)約能源、降低成本的重要措施 ?潤滑管理的內(nèi)容包括運(yùn)用摩擦學(xué)原理正確實(shí)施潤滑技術(shù)管理和潤滑物資管理，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的合理潤滑和節(jié)約用 油，確保設(shè)備正常安全運(yùn)行。 ?追求質(zhì)量零缺陷 | ?追求材料零庫存 | ?追求安全零事故 ?追求工作零差錯 ?追求設(shè)備零故障 圍 ?追求生產(chǎn)零浪費(fèi) 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 六大工具運(yùn)用 （ 6T) |?建立教育型團(tuán)隊，讓全員人人都是教師，廣泛的內(nèi)部培訓(xùn) ?可視化管理 ?目標(biāo)管理 ?以教練的素養(yǎng)帶好自己的團(tuán)隊 | ?以企業(yè)形象法則，塑造生產(chǎn)現(xiàn)場 ?以項目管理方式，創(chuàng)造企業(yè)內(nèi)部小增值閉環(huán) 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) 4?五個“六”的關(guān)系： 6S是基礎(chǔ)，跟蹤 6H,活用 6個 T， 6I永續(xù)不斷 , 6Z是目標(biāo) 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) |TnPM的成功推行，離不開 8個要求的相互配合 園 和協(xié)力支持， 8個要求分別是： ■ 以最高的設(shè)備綜合效率 （ OEE)和完全有效生產(chǎn)率 (TEEP)為目標(biāo) ■ 以全系統(tǒng)的預(yù)防維修體系為載體 ■ 公司所有部門都參與其中 ■ 從最高領(lǐng)導(dǎo)到每個員工全體參加 ■ 小組自主管理和團(tuán)隊合作 ■ 合理地建議與現(xiàn)場持續(xù)改善相結(jié)合 ■ 變革與規(guī)范交替進(jìn)行，變革之后，馬上規(guī)范化 ■ 建立檢查、評估體系和激勵機(jī)制 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 現(xiàn)場管理規(guī)范化 ■ 維修管理規(guī)范化 ■ 前期管理規(guī)范化 ■ 備件管理規(guī)范化 ■ 潤滑管理規(guī)范化 ■ 設(shè)備技術(shù)改造規(guī)范化 ■設(shè)備專業(yè)管理規(guī)范化 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 現(xiàn)場管理規(guī)范化 對現(xiàn)場設(shè)備進(jìn)行認(rèn)真分解、分析，確定不同工種工人的操作范圍，制定相應(yīng)培訓(xùn)計劃，對現(xiàn)場工人進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)，能做力所能及的清潔、點(diǎn)檢、潤滑、保養(yǎng)工作。 資源維代表全部的資源要素，由資金到信息。 ■ 通過培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，使現(xiàn)場操作人員逐漸了解、熟悉設(shè)備構(gòu)造、性能，會正確操作，會診斷故障，會處理小故障。 _三個“全”的關(guān)系： 全員為基礎(chǔ) ^ 全系統(tǒng)為載體 圍 全效率為目標(biāo) TPM (全員生產(chǎn)維修） 限制和降低六大損失 ■ 設(shè)備停機(jī)時間損失 ■ 設(shè)置與調(diào)整停機(jī)損失 ■ 閑置、空轉(zhuǎn)與短暫停機(jī)損失 ■ 速度降低損失 ■ 殘、次、廢品損失 ■ 產(chǎn)量損失（由啟動到穩(wěn)定生產(chǎn)間隔 ) TPM (全員生產(chǎn)維修 ) TPM的 5S活動 5S是 5個日語詞匯羅馬拼音開頭 ， 即整理 、 整頓 、 清潔 、清掃 、 素養(yǎng) ■ 整理：把要與不要的物分開 ， 再將不需要的物處理掉 ，增大作業(yè)空間 ， 減少碰撞事故 。 ■ 通過設(shè)備的終生精益管理 ， 確保設(shè)備始終在 符合 GMP要求的條件下正常運(yùn)行 。 TPM (全員生產(chǎn)維修 ) 、內(nèi)容與特點(diǎn) ■ 定義 以最有效的設(shè)備利用為目標(biāo)，以維修預(yù)防
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