【正文】 10:45:5610:45:5610:453/28/2023 10:45:56 AM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023年 3月 28日星期二 上午 10時 45分 56秒 10:45: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 強調(diào)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、通用化。 □ 生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后 6小時內(nèi)使 用，制備后 4小時內(nèi)滅菌 72小時內(nèi)使用。 第九十五條飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 純化水 、注 射用水應(yīng)符合 《 中華人民共和國藥典 》 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第四節(jié)使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識 第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。 第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。光切顯微鏡是一種專用測量粗糙度的設(shè)備。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 備件管理規(guī)范化 _?企業(yè)設(shè)備備件管理是一個普遍沒有解決好的問題 | ?企業(yè)備件庫存的龐大、不合理使維修成本過高，某些企業(yè)備件庫存流動資金數(shù)額高達固定資產(chǎn)總額的 10%以上 ?降低備件庫存，同時保證維修備件的及時供應(yīng)，應(yīng)做好以下 6項基礎(chǔ)工作： 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) (1) 按照設(shè)備 ABC分類思路 ， 對零部件進行合理分類 (2) 按照備件分類 ， 賦予不同種類備件的不同優(yōu)先級 (3) 按照備件損耗規(guī)律 ， 確定不同的庫存類型 (4) 對不同備件庫存類型中的不同優(yōu)先級備件構(gòu)造不同的庫存模型 (5) 對不清楚規(guī)律的備件 ， 暫時按照上 、 下限黑箱模型操作 (6) 通過條碼或其他輸入方式納入計算機模型化管理 6項基礎(chǔ)工作既是管理過程又是規(guī)范過程，隨著備件規(guī)律的逐步清晰化，備件管理逐步步入良性循環(huán)狀態(tài)。 時間維代表設(shè)備的一生，從規(guī)劃到報廢。由設(shè)備的計劃、使用、維 修等有關(guān)人員，從最高經(jīng)營管理者到一線操作人員全體參與，以自主小組活動推行 TPM， 使損失為零。 ■ 內(nèi)容（五要素） ☆ 設(shè)備綜合效率最大化 ☆ 設(shè)備延至終生的預(yù)防維修體制 ☆ 各部門共同維修 ☆ 涉及每個員工，從最高經(jīng)歷到現(xiàn)場員工 ☆ 自主小組活動 TPM (全員生產(chǎn)維修 ) ■ 特點 主要突出一個“全”字 “ 全”字有三方面的含義，即全系統(tǒng)、全效率、全員參加。 空間維代表從車間設(shè)備到零件的整個空間體系。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 潤滑管理規(guī)范化 ?統(tǒng)計資料表明，機械設(shè)備發(fā)生故障 80%是由摩 擦、磨損引起，全世界約有 1/3— 1/2的能源消耗在各種形式的摩擦上。 表面粗糙度關(guān)鍵技術(shù)術(shù)語： (1) 表面粗糙度： 取樣長度 L 取樣長度是用于判斷和測量表面粗糙度時所規(guī)定的一段基準(zhǔn)線長度，它在輪廓總的走向上取樣。 設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在確認(rèn)過的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 第九十六條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計 、 安裝和維護應(yīng) 能確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 (5) □ 3403儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、 耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 (設(shè)備選型 ) □ 操作簡便（自動化程度髙） □數(shù)據(jù)自動記錄 選擇設(shè)備的其他因素 □ 交貨期 □ 備件的供應(yīng) □ 售后服務(wù) (設(shè)備選型的上述內(nèi)容 ) □ 設(shè)備市場信息的收集和預(yù)選 □ 初步選定設(shè)備型號和供貨單位 □ 選型評價決策 □ 紙媒廣告 □ 網(wǎng)絡(luò)廣告 □ 展銷會 □ 技術(shù)交流會 對預(yù)選的機型和廠家進行大量的資料掌握。 。 :45:5610:45Mar2328Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 , March 28, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 :45:5610:45:56March 28, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 (聯(lián)動線，匹配，通用互換，售后服務(wù) ) (設(shè)備選型 ) 一種型號的機械設(shè)備的適用面要廣。 C以下保溫循環(huán)。 各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合 《 中華人 民共和國藥典 》 的相關(guān)要求 。 第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進行重新確 認(rèn)或驗證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍 和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 表面粗糙度 (光潔度 )的國家標(biāo)準(zhǔn)主要術(shù)語及定義： 光潔度：光潔度是幾十年前的老標(biāo)準(zhǔn)的稱法，現(xiàn)在叫表面 粗糙度。 ?設(shè)備前期管理規(guī)范化的主要工作是設(shè)計一個適合企業(yè)實際的立項、規(guī)劃，可行性分析一項審批，選型合理性分析，二次審批，訂貨合同會審，三次審批，以及設(shè)備引進的合同管理，安裝調(diào)試管理、驗收程序和初期管理程序。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM) ■ 全系統(tǒng)： 全系統(tǒng)概念是由時間維、空間維、資源維、功能 維構(gòu)成的四維空間。 TPM (全員生產(chǎn)維修 ) 、內(nèi)容與特點 ■ 定義 以最有效的設(shè)備利用為目標(biāo)，以維修預(yù)防、改善維修、事后維修綜合構(gòu)成生產(chǎn)維修運行體制。 _三個“全”的關(guān)系： 全員為基礎(chǔ) ^ 全系統(tǒng)為載體 圍 全效率為目標(biāo) TPM (全員生產(chǎn)維修） 限制和降低六大損失 ■ 設(shè)備停機時間損失 ■ 設(shè)置與調(diào)整停機損失 ■ 閑置、空轉(zhuǎn)與短暫停機損失 ■ 速度降低損失 ■ 殘、次、廢品損失 ■ 產(chǎn)量損失（由啟動到穩(wěn)定生產(chǎn)間隔 ) TPM (全員生產(chǎn)維修 ) TPM的 5S活動 5S是 5個日語詞匯羅馬拼音開頭 ， 即整理 、 整頓 、 清潔 、清掃 、 素養(yǎng) ■ 整理：把要與不要的物分開 ， 再將不需要的物處理掉 ，增大作業(yè)空間 ， 減少碰撞事故 。 資源維代表全部的資源要素，由資金到信息。 ?改善設(shè)備潤滑，控制摩擦，減少摩擦已成本減少設(shè)備故障、改善運行狀態(tài)、提高質(zhì)量、節(jié)約能源、降低成本的重要措施 ?潤滑管理的內(nèi)容包括運用摩擦學(xué)原理正確實施潤滑技術(shù)管理和潤滑物資管理，實現(xiàn)設(shè)備的合理潤滑和節(jié)約用 油，確保設(shè)備正常安全運行。 (2) 表面粗糙度： 評定長度 Ln 由于加工表面有著不同程度的不均勻性，為了充分合理地反映某一表面的粗糙度特性，規(guī)定在評定時所必須的一段表面長度，它包括一個或數(shù)個取樣長度，稱為評定長度 Ln 。合格的設(shè)備