【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 1— 100 條 ， 共 30 項(xiàng) GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 2.《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 的不 同點(diǎn) ■ 2023年 1月 1日起開始施行 。 ■ 原版 225條 修改 259條 |關(guān)鍵項(xiàng)目原 56條 修改為 92條 一般項(xiàng)目原 169條 修改為 167條。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 ■ 關(guān)鍵項(xiàng) 不符合 一 嚴(yán)重缺陷 ■ 一般項(xiàng) — 不符合 一般缺陷 隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料，按嚴(yán)重缺陷處理。 ■ 結(jié)果評(píng)定 ■ 嚴(yán)重缺陷 =0并一般缺陷 ≤ 20% 在設(shè)各可打星號(hào)有 6項(xiàng) 。 （ 6/92） GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 現(xiàn)行版第四章設(shè)備 7項(xiàng) 第三十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要 _求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維 _修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。 第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、 易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸 _附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或 _容器造成污染。 第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 表面粗糙度 (光潔度 )的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要術(shù)語(yǔ)及定義： 光潔度：光潔度是幾十年前的老標(biāo)準(zhǔn)的稱法，現(xiàn)在叫表面 粗糙度。光切顯微鏡是一種專用測(cè)量粗糙度的設(shè)備。 表面粗糙度關(guān)鍵技術(shù)術(shù)語(yǔ)： (1) 表面粗糙度： 取樣長(zhǎng)度 L 取樣長(zhǎng)度是用于判斷和測(cè)量表面粗糙度時(shí)所規(guī)定的一段基準(zhǔn)線長(zhǎng)度，它在輪廓總的走向上取樣。 (2) 表面粗糙度： 評(píng)定長(zhǎng)度 Ln 由于加工表面有著不同程度的不均勻性，為了充分合理地反映某一表面的粗糙度特性，規(guī)定在評(píng)定時(shí)所必須的一段表面長(zhǎng)度，它包括一個(gè)或數(shù)個(gè)取樣長(zhǎng)度，稱為評(píng)定長(zhǎng)度 Ln 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 (3)表面粗糙度： GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容輪廓中線 (也有叫曲線平均線 ） M L曲線平均線 輪廓中線 M是評(píng)定表面粗糙度數(shù)值的基準(zhǔn)線。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 評(píng)定參數(shù)及數(shù)值 = 國(guó)家規(guī)定表面粗糙度的參數(shù)由高度參數(shù)、間距參數(shù)和綜合參數(shù) 組成。 表面粗糙度高度參數(shù)共有三個(gè)： (1)輪廓算術(shù)平均偏差 Ra : (hi +h2 + h, ...hn ) ?厶 x 在取樣長(zhǎng)度 L內(nèi)，輪廓偏距絕對(duì)值的算術(shù)平均值。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 (2)微觀不平度十點(diǎn)高度 Rz 在取樣長(zhǎng)度 L內(nèi)最大的輪廓峰高的平均值與五個(gè)最大 圍 的輪廓谷深的平均值之和 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 (3)輪廓最大高度 Ry 斷面曲線 平均線 在取樣長(zhǎng)度內(nèi)，輪廓峰頂線和輪廓谷底線之間的距離。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 中美表面粗糙度對(duì)照表 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 國(guó)內(nèi)表面光潔度與表面粗糙度 Ra、 Rz數(shù)值換算表 (單位 ： um) 表面光潔度 ▽ 1 ▽ 2 ▽ 3 ▽ 4 ▽ 5 ▽ 6 ▽ 7 K au 50 25 12. 5 6. 3 32 1. 60 0. SO 表面 粗維度 R 3 200 100 50 25 12. 5 6. 3 6. 3 表面光祐度 ▽ S ▽ ■9 ▽ 10 ▽ 11 ▽ 12 ▽ 13 ▽ 14 R au 0. 40 0. 20 0. 100 0. 050 0. 025 0. 012 表面 粗糖度 R 2 3. 2 1. 60 0. so 0. 40 0. 20 0. 100 0. 050 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 表面粗糙度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)加工方法 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 表面粗糙度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)加工方法 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 案例： GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第三十四條純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死 角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng) 安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可釆用 80176。 C以上保 溫、 65176。 C以上保溫循環(huán)或 4176。 C以下存放。 第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍 和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。 第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。 設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。合格的設(shè)備如有可能 應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 第三十七條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管 理。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第二次征求意見稿 第五章設(shè)備 ■ 第一節(jié)原則 3項(xiàng) ■ 第二節(jié)設(shè)計(jì)與安裝 5項(xiàng) ■ 第三節(jié)維護(hù)與維修 3項(xiàng) ■ 第四節(jié)使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí) 7項(xiàng) ■ 第五節(jié)校準(zhǔn) 5項(xiàng) ■ 第六節(jié)制藥用水 7項(xiàng) 共計(jì) 30項(xiàng) （ 71100項(xiàng) ） 增加 23項(xiàng) GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第五章設(shè)備（第二次征求意見稿 ） 第一節(jié)原則 第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、大小、選型、安裝、改造和維 護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。設(shè)備的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)盡可能降 低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于操作、清潔、 維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 第七十二條應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作 規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 第七十三條應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備釆購(gòu)、安裝、確 認(rèn)和驗(yàn)證、維修和維護(hù)、使用、清潔的文件和記錄。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第二節(jié)設(shè)計(jì)與安裝 第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害 ， 與藥品直接接觸的 生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔 、 平整 、 易清洗或消毒 、 耐腐蝕 ， 不得與藥品 發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品 ， 或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并 造成危害 。 第七十五條藥品的生產(chǎn)和控制應(yīng)配備具有適當(dāng)量程和精密度的衡 器 、 量具 、 儀器和儀表 。 第七十六條選擇適當(dāng)?shù)那逑?、 清潔設(shè)備 ， 以避免這類設(shè)備成為污 染源 。 第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑 、 冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成 污染 ， 與藥品直接接觸的潤(rùn)滑劑應(yīng)盡可能使用食用級(jí) 。 第七十八條生產(chǎn)用模具的釆購(gòu) 、 驗(yàn)收 、 保管 、 維護(hù) 、 發(fā)放及報(bào)廢 應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程 ， 設(shè)專人專柜保管 ，