【正文】 ， 白班工人精力充沛 ， 按照三個(gè)班次的實(shí)際進(jìn)行不均勻分配 ?選路 根據(jù)設(shè)備（或生產(chǎn)線）的結(jié)構(gòu)，以操作人員的位置為參照，選擇一條較短、較易、較省力氣的操作路徑，做到不亂不漏 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 維修管理規(guī)范化 這是在設(shè)備合理分類(lèi)的基礎(chǔ)上，對(duì)維修策略的規(guī)范。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 前期管理規(guī)范化 ?設(shè)備前期管理它包括設(shè)備的規(guī)劃、選型、招標(biāo)、 采購(gòu)、運(yùn)輸、監(jiān)造、驗(yàn)收、安裝、調(diào)整、試運(yùn)行、 驗(yàn)收（二次）、使用初期管理，以及設(shè)備訂貨至 驗(yàn)收全過(guò)程的合同管理內(nèi)容。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 備件管理規(guī)范化 _?企業(yè)設(shè)備備件管理是一個(gè)普遍沒(méi)有解決好的問(wèn)題 | ?企業(yè)備件庫(kù)存的龐大、不合理使維修成本過(guò)高，某些企業(yè)備件庫(kù)存流動(dòng)資金數(shù)額高達(dá)固定資產(chǎn)總額的 10%以上 ?降低備件庫(kù)存，同時(shí)保證維修備件的及時(shí)供應(yīng)，應(yīng)做好以下 6項(xiàng)基礎(chǔ)工作： 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) (1) 按照設(shè)備 ABC分類(lèi)思路 ， 對(duì)零部件進(jìn)行合理分類(lèi) (2) 按照備件分類(lèi) ， 賦予不同種類(lèi)備件的不同優(yōu)先級(jí) (3) 按照備件損耗規(guī)律 ， 確定不同的庫(kù)存類(lèi)型 (4) 對(duì)不同備件庫(kù)存類(lèi)型中的不同優(yōu)先級(jí)備件構(gòu)造不同的庫(kù)存模型 (5) 對(duì)不清楚規(guī)律的備件 ， 暫時(shí)按照上 、 下限黑箱模型操作 (6) 通過(guò)條碼或其他輸入方式納入計(jì)算機(jī)模型化管理 6項(xiàng)基礎(chǔ)工作既是管理過(guò)程又是規(guī)范過(guò)程，隨著備件規(guī)律的逐步清晰化，備件管理逐步步入良性循環(huán)狀態(tài)。 ?改善設(shè)備潤(rùn)滑，控制摩擦，減少摩擦已成本減少設(shè)備故障、改善運(yùn)行狀態(tài)、提高質(zhì)量、節(jié)約能源、降低成本的重要措施 ?潤(rùn)滑管理的內(nèi)容包括運(yùn)用摩擦學(xué)原理正確實(shí)施潤(rùn)滑技術(shù)管理和潤(rùn)滑物資管理，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的合理潤(rùn)滑和節(jié)約用 油，確保設(shè)備正常安全運(yùn)行。規(guī)范是必要的，規(guī)范內(nèi)容視實(shí)際可 商討。 ?設(shè)備管理要細(xì)中有細(xì) ， 規(guī)范化要落實(shí)到每一類(lèi)專(zhuān)業(yè)設(shè)備 ， 每一臺(tái)專(zhuān)機(jī) 。 ■ 原版 225條 修改 259條 |關(guān)鍵項(xiàng)目原 56條 修改為 92條 一般項(xiàng)目原 169條 修改為 167條。 ■ 結(jié)果評(píng)定 ■ 嚴(yán)重缺陷 =0并一般缺陷 ≤ 20% 在設(shè)各可打星號(hào)有 6項(xiàng) 。 第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、 易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸 _附藥品。 第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。光切顯微鏡是一種專(zhuān)用測(cè)量粗糙度的設(shè)備。 (2) 表面粗糙度： 評(píng)定長(zhǎng)度 Ln 由于加工表面有著不同程度的不均勻性，為了充分合理地反映某一表面的粗糙度特性，規(guī)定在評(píng)定時(shí)所必須的一段表面長(zhǎng)度，它包括一個(gè)或數(shù)個(gè)取樣長(zhǎng)度，稱(chēng)為評(píng)定長(zhǎng)度 Ln 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 評(píng)定參數(shù)及數(shù)值 = 國(guó)家規(guī)定表面粗糙度的參數(shù)由高度參數(shù)、間距參數(shù)和綜合參數(shù) 組成。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 (2)微觀不平度十點(diǎn)高度 Rz 在取樣長(zhǎng)度 L內(nèi)最大的輪廓峰高的平均值與五個(gè)最大 圍 的輪廓谷深的平均值之和 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 中美表面粗糙度對(duì)照表 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 國(guó)內(nèi)表面光潔度與表面粗糙度 Ra、 Rz數(shù)值換算表 (單位 ： um) 表面光潔度 ▽ 1 ▽ 2 ▽ 3 ▽ 4 ▽ 5 ▽ 6 ▽ 7 K au 50 25 12. 5 6. 3 32 1. 60 0. SO 表面 粗維度 R 3 200 100 50 25 12. 5 6. 3 6. 3 表面光祐度 ▽ S ▽ ■9 ▽ 10 ▽ 11 ▽ 12 ▽ 13 ▽ 14 R au 0. 40 0. 20 0. 100 0. 050 0. 025 0. 012 表面 粗糖度 R 2 3. 2 1. 60 0. so 0. 40 0. 20 0. 100 0. 050 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 表面粗糙度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)加工方法 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 表面粗糙度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)加工方法 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 案例： GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第三十四條純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng) 安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 C以上保 溫、 65176。 C以下存放。 第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。合格的設(shè)備如有可能 應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第二次征求意見(jiàn)稿 第五章設(shè)備 ■ 第一節(jié)原則 3項(xiàng) ■ 第二節(jié)設(shè)計(jì)與安裝 5項(xiàng) ■ 第三節(jié)維護(hù)與維修 3項(xiàng) ■ 第四節(jié)使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí) 7項(xiàng) ■ 第五節(jié)校準(zhǔn) 5項(xiàng) ■ 第六節(jié)制藥用水 7項(xiàng) 共計(jì) 30項(xiàng) （ 71100項(xiàng) ） 增加 23項(xiàng) GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第五章設(shè)備（第二次征求意見(jiàn)稿 ） 第一節(jié)原則 第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、大小、選型、安裝、改造和維 護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。 第七十二條應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作 規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第二節(jié)設(shè)計(jì)與安裝 第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害 ， 與藥品直接接觸的 生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔 、 平整 、 易清洗或消毒 、 耐腐蝕 ， 不得與藥品 發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品 ， 或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并 造成危害 。 第七十六條選擇適當(dāng)?shù)那逑?、 清潔設(shè)備 ， 以避免這類(lèi)設(shè)備成為污 染源 。 第七十八條生產(chǎn)用模具的釆購(gòu) 、 驗(yàn)收 、 保管 、 維護(hù) 、 發(fā)放及報(bào)廢 應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程 ， 設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)柜保管 ， 并有相應(yīng)記錄 。 第八十條應(yīng)制訂設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī) 程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第四節(jié)使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí) 第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。 第八十四條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備通常應(yīng)在清潔、干燥的條件下存 放。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第八十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí) ， 標(biāo)明設(shè)備編 號(hào)和內(nèi)容物 （ 如名稱(chēng) 、 規(guī)格 、 生產(chǎn)批號(hào) ） ； 沒(méi)有內(nèi)容物的 應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài) 。 第八十八條主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱(chēng)和流向 。 第九十條應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量 具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)