【正文】 錄，并由專人管 理。 第七十三條應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備釆購、安裝、確 認(rèn)和驗證、維修和維護、使用、清潔的文件和記錄。 第七十七條設(shè)備所用的潤滑劑 、 冷卻劑等不得對藥品或容器造成 污染 ， 與藥品直接接觸的潤滑劑應(yīng)盡可能使用食用級 。 第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進行重新確 認(rèn)或驗證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 第八十五條用于藥品生產(chǎn)或檢驗用的主要或關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)有使 用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔和維修情況以及日期、時 間、所生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第五節(jié)校準(zhǔn) 第八十九條應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄 和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。 第九十二條超出校準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)的衡器、量具、儀表、記錄和控制的 設(shè)備以及儀器不得使用。 各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合 《 中華人 民共和國藥典 》 的相關(guān)要求 。 第九十七條純化水 、 注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無 毒 、 耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾 器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角 、 盲管 。 第一百條應(yīng)按照操作規(guī)程定期消毒純化水 、 注射用水管道 、 儲罐 以及其它必要的輔助管道 （ 如清潔 、 消毒用的管道 、 生產(chǎn)用臨時連 接管道 ） ， 并有相關(guān)記錄 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 （ 3) □ 3401■■ 純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防 止微生物的滋生和污染。 C以下保溫循環(huán)。 I設(shè)備的選型及評價 I第五章設(shè)備的選型及評價 5^1設(shè)備選型原則 步驟 計與確認(rèn) (前管理，后管理 ） （ 10) 生產(chǎn)性 (設(shè)備選型 ) □ 特指設(shè)備的生產(chǎn)效率，又體現(xiàn)在設(shè)備的髙效率 畫 上。 可靠性 (設(shè)備選型 ) 是表示一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備在規(guī)定的時間 內(nèi)、在規(guī)定的使用條件下、無故障地發(fā)揮規(guī)定 |機能的程度。 (設(shè)備選型 ) □ 原材料消耗 □ 能源消耗 (收率、包材；水、電。 (聯(lián)動線，匹配，通用互換，售后服務(wù) ) (設(shè)備選型 ) 一種型號的機械設(shè)備的適用面要廣。 □ 藥品生產(chǎn)工藝要求 □ 設(shè)備性能要求 □ 市場供應(yīng)情況 □ 市場價格 _根據(jù)本企業(yè)的具體需要與設(shè)備供應(yīng)商共 同探討設(shè)備的基本技術(shù)指標(biāo) 簽署必要的設(shè)計、確認(rèn)技術(shù)文件。 □ 售后服務(wù)承諾。 , March 28, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 :45:5610:45:56March 28, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 28日星期二 10時 45分 56秒 10:45:5628 March 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 :45:5610:45Mar2328Mar23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 。 , March 28, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。勝人者有力，自勝者強。 2023年 3月 28日星期二 10時 45分 56秒 10:45:5628 March 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 3月 28日星期二 上午 10時 45分 56秒 10:45: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 :45:5610:45Mar2328Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 3月 28日星期二 10時 45分 56秒 10:45:5628 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :45:5610:45:56March 28, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 , March 28, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 。 :45:5610:45Mar2328Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 □ 約束條件不明確。 □ 設(shè)備的投標(biāo)文件與合同具有同等法律效應(yīng)。 (設(shè)備選型 ) □ 操作簡便（自動化程度髙） □數(shù)據(jù)自動記錄 選擇設(shè)備的其他因素 □ 交貨期 □ 備件的供應(yīng) □ 售后服務(wù) (設(shè)備選型的上述內(nèi)容 ) □ 設(shè)備市場信息的收集和預(yù)選 □ 初步選定設(shè)備型號和供貨單位 □ 選型評價決策 □ 紙媒廣告 □ 網(wǎng)絡(luò)廣告 □ 展銷會 □ 技術(shù)交流會 對預(yù)選的機型和廠家進行大量的資料掌握。 (設(shè)備選型 ) □ 噪聲 □ 排放有害物質(zhì) (設(shè)備選型 ) _設(shè)備本身及各種設(shè)備之間的成套配套。 規(guī)定時間是指設(shè)備的壽命周期、運行間隔期、修理間隔期等。 機器設(shè)備最基本的一條是要符合產(chǎn)品工藝的 技術(shù)要求。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 (5) □ 3403儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、 耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 C 以上保溫、 65176。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 （ 1) □ 3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記 M錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 第九十九條純化水 、 注射用水的制備 、 儲存和分配 應(yīng)能防止微生物的滋生 ， 如注射用水可釆用 70176。 第九十六條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計 、 安裝和維護應(yīng) 能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。校準(zhǔn)和檢 查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。應(yīng)特別注意校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。 第八十七條應(yīng)盡可能將閑置不用的設(shè)備搬出生產(chǎn)和質(zhì)量 控制區(qū) ， 有故障的設(shè)備應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識 。 第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在確認(rèn)過的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第三節(jié)維護與維修 第七十九條設(shè)備的維護和維修不得影響藥品質(zhì)量。 第七十五條藥品的生產(chǎn)和控制應(yīng)配備具有適當(dāng)量程和精密度的衡 器 、 量具 、 儀器和儀表 。設(shè)備的設(shè)計和布置應(yīng)盡可能降 低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯，便于操作、清潔、 維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 C以上保溫循環(huán)或 4176。 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死 角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 表面粗糙度高度參數(shù)共有三個： (1)輪廓算術(shù)平均偏差 Ra