醫(yī)藥企業(yè)的tpm設(shè)備管理(存儲(chǔ)版)
【正文】 術(shù)要求。 (設(shè)備選型 ) □ 噪聲 □ 排放有害物質(zhì) (設(shè)備選型 ) _設(shè)備本身及各種設(shè)備之間的成套配套。 □ 設(shè)備的投標(biāo)文件與合同具有同等法律效應(yīng)。 :45:5610:45Mar2328Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 , March 28, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 2023年 3月 28日星期二 10時(shí) 45分 56秒 10:45:5628 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 2023年 3月 28日星期二 上午 10時(shí) 45分 56秒 10:45: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 。 2023年 3月 28日星期二 10時(shí) 45分 56秒 10:45:5628 March 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 , March 28, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 □ 藥品生產(chǎn)工藝要求 □ 設(shè)備性能要求 □ 市場(chǎng)供應(yīng)情況 □ 市場(chǎng)價(jià)格 _根據(jù)本企業(yè)的具體需要與設(shè)備供應(yīng)商共 同探討設(shè)備的基本技術(shù)指標(biāo) 簽署必要的設(shè)計(jì)、確認(rèn)技術(shù)文件。 (設(shè)備選型 ) □ 原材料消耗 □ 能源消耗 (收率、包材；水、電。 I設(shè)備的選型及評(píng)價(jià) I第五章設(shè)備的選型及評(píng)價(jià) 5^1設(shè)備選型原則 步驟 計(jì)與確認(rèn) (前管理，后管理 ） （ 10) 生產(chǎn)性 (設(shè)備選型 ) □ 特指設(shè)備的生產(chǎn)效率，又體現(xiàn)在設(shè)備的髙效率 畫 上。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 □ 設(shè)備 （ 3) □ 3401■■ 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防 止微生物的滋生和污染。 第九十七條純化水 、 注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú) 毒 、 耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾 器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角 、 盲管 。 第九十二條超出校準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)的衡器、量具、儀表、記錄和控制的 設(shè)備以及儀器不得使用。 第八十五條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)用的主要或關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)有使 用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔和維修情況以及日期、時(shí) 間、所生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。 第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑 、 冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成 污染 ， 與藥品直接接觸的潤(rùn)滑劑應(yīng)盡可能使用食用級(jí) 。 第三十七條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管 理。注射用水的儲(chǔ)存可釆用 80176。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 (3)表面粗糙度： GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容輪廓中線 (也有叫曲線平均線 ） M L曲線平均線 輪廓中線 M是評(píng)定表面粗糙度數(shù)值的基準(zhǔn)線。 （ 6/92） GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 現(xiàn)行版第四章設(shè)備 7項(xiàng) 第三十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要 _求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維 _修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ?潤(rùn)滑管理目標(biāo)： (1) 建立制度規(guī)范，建立相應(yīng)管理小組，明確 職責(zé) (2) 按照“五定 ” （ 定點(diǎn)、定人、定質(zhì)、定量、 定周期 ） 實(shí)施潤(rùn)滑，管好潤(rùn)滑材料 (3) 治理潤(rùn)滑，做好潤(rùn)滑狀態(tài)管理，廢油回 收，保護(hù)環(huán)境，增效降耗 (4) 開展設(shè)備狀態(tài)換油 ， 預(yù)防故障 ， 保障運(yùn)行 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 設(shè)備技術(shù)改造規(guī)范化 主要是關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)改造，大修前的科學(xué)論證、會(huì)審、審批程序。一般從清潔開始，在清潔過(guò)程中，順理成章檢查設(shè)備問(wèn)題，該手工潤(rùn)滑的部位須按照“五定”做法潤(rùn)滑等，簡(jiǎn)單的自主維修制 定相應(yīng)規(guī)范。 功能維代表全部的管理功能，是 PDCA循環(huán)的拓展，從認(rèn)識(shí)到反饋，代表一個(gè)完整科學(xué)的管理過(guò)程。 TPM (全員生產(chǎn)維修 ) TPM (全員生產(chǎn)維修 ) 事故為零 ， 生產(chǎn)缺陷為零 , 故障為零 ， 損失為零 ， 質(zhì)量提高 ， 效率提高 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) 第三章全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) TPM是日本企業(yè)推行的設(shè)備有效管理體系 ， 根據(jù)中國(guó)的國(guó)情 （ 我們國(guó)家缺少規(guī)范 ） ， 進(jìn)一步推出了 TnPM 管理 。 ■ 整頓：物品定置 、 定位 ， 按照使用頻率和可視化準(zhǔn)則 ，合理布置 、 擺放 ， 做到規(guī)范化 、 色彩標(biāo)記化 、 定置化 ，便于快速找到和取用物品 。 設(shè)備終生管理的概念 設(shè)備終身管理圖 第二章 TPM (全員生產(chǎn)維修 ) ■ 設(shè)備技術(shù)水平的進(jìn)步，制造設(shè)備精密程度，復(fù)雜性的提高 ■ 操作人員只關(guān)注設(shè)備的使用與生產(chǎn)計(jì)劃的完成。 ■ 設(shè)備維修人員忙于設(shè)備停機(jī)后的故障排 除和生產(chǎn)恢復(fù) ， 沒(méi)精力做預(yù)防性維修工作 ， 維護(hù)計(jì)劃制訂 。 ■ 素養(yǎng)：即為精神上“清潔”。管理者致力于六大損失控制，最大的完全有效生產(chǎn)率一整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)的挖潛與發(fā)揮。 ?員工經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)，就可以掌握和執(zhí)行規(guī)范。 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù) （ TnPM) ■ 前期管理規(guī)范化 ?設(shè)備前期管理它包括設(shè)備的規(guī)劃、選型、招標(biāo)、 采購(gòu)、運(yùn)輸、監(jiān)造、驗(yàn)收、安裝、調(diào)整、試運(yùn)行、 驗(yàn)收（二次）、使用初期管理，以及設(shè)備訂貨至 驗(yàn)收全過(guò)程的合同管理內(nèi)容。 ?設(shè)備管理要細(xì)中有細(xì) ， 規(guī)范化要落實(shí)到每一類專業(yè)設(shè)備 ， 每一臺(tái)專機(jī) 。 第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 (2)微觀不平度十點(diǎn)高度 Rz 在取樣長(zhǎng)度 L內(nèi)最大的輪廓峰高的平均值與五個(gè)最大 圍 的輪廓谷深的平均值之和 。 C以下存放。 第七十二條應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作 規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 第八十條應(yīng)制訂設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī) 程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 第八十八條主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向 。 GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容 第六節(jié)制藥用水 第九十四條藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途 ， 應(yīng)至少釆用飲用水 作為制藥用水 。 C以上 保溫循環(huán) 。 C以上保溫循環(huán)或 4176。 制藥設(shè)備，必須符合 GMP要求。 是形成設(shè)備生產(chǎn)能力的重要標(biāo)志。 □ 不釆用口頭承諾方式，寫在合同中，防止扯皮。 10:45:5610:45:5610:45Tuesday, March 28, 2023 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 10:45:5610:45:5610:453
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