【摘要】工藝驗證管理規(guī)程目?的:建立一個工藝驗證的工作程序,明確的工作內(nèi)容及要求,以規(guī)范工藝驗證工作。范?圍:每個正式批準,并將投入生產(chǎn)的藥品都必須進行必要的工藝驗證。責任者:生產(chǎn)部對本規(guī)程的實施負責;驗證工作領導小組對監(jiān)督本規(guī)程正確實施負責。規(guī)?格:《驗證管理規(guī)程》的要求建立驗證小組,驗證小組成員既可以是企業(yè)內(nèi)部員工,也可以聘請公司外部的專業(yè)
2024-09-04 20:27
【摘要】文件編碼:HFZY/SMP-V-004-00共2頁第2頁文件編號清潔驗證管理規(guī)程共3頁HFZY/SMP-V-004-01第1頁頒發(fā)部門執(zhí)行日期質量管理部編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期分
2024-08-21 03:37
【摘要】題目:確認與驗證管理規(guī)程批準/日期:年月日生效日期:年月日復核/日期:年月日編號:SMP---YZ---001---01起草/日期:軟件驗證組年月日頁次:1/5頒發(fā)部門:質量部分發(fā)單位:驗證小組、生產(chǎn)部
2024-08-31 19:43
【摘要】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)驗證標準管理規(guī)程目的:規(guī)范、指導公司藥品生產(chǎn)的廠房、設施、設備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質量控制方法以及其它有關過程的各項驗證工作,使本規(guī)程所指定的驗證目標能按規(guī)定的要求進行實施,并達到預期的效果,從而保證藥品生產(chǎn)的全過程符合GMP的要求。范圍:適用于各項驗證的實施與管理。
2025-01-28 20:29
【摘要】文件編號/Document#SMP-QV-0002版本號/Version01確確認認與與驗驗證證QualificationandValidation題目:Title:驗證主計劃管理規(guī)程ValidationMasterPlan1/19起草人:Initiator
2025-05-22 02:18
【摘要】......××××有限公司GMP管理文件一、目的:建立確認與驗證管理規(guī)程,使公司的確認與驗證管理工作有章可循,確保確認與驗證質量。二、適用范圍:適用于本公司在藥品生產(chǎn)質量管理過程
2025-04-25 01:29
【摘要】XXXXXXXXX有限公司標題確認與驗證管理規(guī)程編號:SMP-07-001-00一、目的:為證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制,確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、清潔方法和檢驗方法等能夠達到預期效果,特制訂本規(guī)程。二、適用范圍:藥品生產(chǎn)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當進行確認,生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、清潔方法
2024-12-24 18:17
【摘要】工藝驗證管理規(guī)程編制部門質量保證部執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期分發(fā)部門質量保證部、生產(chǎn)管理部一、目的:制定工藝驗證制度,使工藝驗證過程程序化、規(guī)范化。二、適用范圍:適用于公司制劑工藝驗證的實施。
2024-09-04 10:31
【摘要】目的:建立組織機構,規(guī)定各部門在驗證中的職責;描述驗證文件體系,確保驗證工作系統(tǒng)化、規(guī)范化,符合GMP要求。適用范圍:本規(guī)程適用于本公司GMP相關的驗證活動:潔凈廠房、公用系統(tǒng)、設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、倉儲物流系統(tǒng)驗證、實驗室系統(tǒng)驗證、檢驗方法確認與驗證等驗證。職責:質量副總、生產(chǎn)副總、質量保證部、生產(chǎn)技術部、設備動力部、物資倉儲部、實驗室、生產(chǎn)車間執(zhí)行本
2025-07-05 01:45
【摘要】......文件名稱:工藝驗證管理操作規(guī)程1.目的:建立生產(chǎn)工藝驗證管理制度,使工藝驗
2025-06-29 20:47
【摘要】檢驗方法驗證管理規(guī)程一、目的:制定檢驗方法驗證制度,使檢驗方法驗證的過程程序化和規(guī)范化。二、適用范圍:適用于公司所采用的與現(xiàn)行《中國藥典》或其他法定標準中規(guī)定方法不一致的檢驗方法的驗證,包括檢驗的精密儀器的驗證。三、職責:工程管理部:協(xié)助檢驗用精密儀器的安裝確認。質量保證部QC:負責檢驗方法驗證方案起草與實施,作好記錄,并對檢驗結果的準確性
【摘要】1999.5.12生效日期1999.5.12關聯(lián)文件設計審查實施規(guī)程(R-10000)沈陽東東系統(tǒng)集成有限公司操作規(guī)程R-10004總頁數(shù)1正文1附件0文件控制部門:項目管理部設計驗證實施規(guī)程沈陽東東系統(tǒng)集成有限公司R-
2025-05-15 20:10
【摘要】分析方法驗證與確認管理規(guī)程0目錄1目的.............................................................................................................................................12適用范圍..............
2024-09-20 14:57
【摘要】湖北端正藥業(yè)股份有限公司GMP文件編碼:SMP-YZ-01-001確認與驗證管理規(guī)程起草人日 期年 月 日執(zhí)行日期2014年05月01日審核人日 期年 月 日頒發(fā)部門質保部批準人日 期年 月 日分 發(fā)部 門質保部()份 質檢部()份生產(chǎn)部()份
2025-04-18 23:22
【摘要】培訓管理資料大全《商務智庫》整理培訓管理資料大全《商務智庫》整理工藝驗證規(guī)程1適用范圍本標準適用于本公司所有產(chǎn)品工藝驗證。2工藝驗證的目的通過工藝驗證的有效實施,考察某一工藝過程是否能始終如一地生產(chǎn)出符合預定規(guī)格及質量標準的產(chǎn)品。為工藝規(guī)程定稿提供依據(jù)。3職責生產(chǎn)車間:負責工藝驗證方案的起草及驗
2024-10-30 10:09