公司制劑工藝驗(yàn)證檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-09-18 10:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 方法的操作規(guī)程外，還應(yīng)提供盡可能詳細(xì)的有關(guān)檢測儀器要求、準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍、選擇性等方面的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，包括成功的經(jīng)驗(yàn)及失敗的教訓(xùn)，對一些特別復(fù)雜的檢驗(yàn)方法，必要時(shí)生技術(shù)產(chǎn)部還應(yīng)派技術(shù)人員實(shí)地指導(dǎo)驗(yàn)證，使QC質(zhì)檢員的驗(yàn)證工作少走彎路。由另一位QC質(zhì)檢員進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)，對兩者結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，準(zhǔn)確度和精密度應(yīng)符合規(guī)定。（1）系指利用對現(xiàn)有的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，收集證據(jù)，以證明檢驗(yàn)方法達(dá)到預(yù)期要求的行為。（2）回顧性的驗(yàn)證適用于原來一直在使用，但未經(jīng)過驗(yàn)證的與法定檢驗(yàn)方法不一致的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。（3）回顧性驗(yàn)證的先決條件是生產(chǎn)的工藝條件沒有變更，有完整的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄。每批的投料量和檢驗(yàn)的結(jié)果，生產(chǎn)作業(yè)中出現(xiàn)的偏差和糾正措施以及檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的異常情況等均有據(jù)可查。如果一個(gè)檢驗(yàn)方法在使用過程中曾做過若干次修改，相應(yīng)的數(shù)據(jù)應(yīng)分段進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容包括檢驗(yàn)用精密儀
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