公司制劑工藝驗證檢驗方法驗證管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-09-18 10:31 本頁面
【文章內容簡介】 方法的操作規(guī)程外，還應提供盡可能詳細的有關檢測儀器要求、準確度、精密度、線性范圍、選擇性等方面的實驗數據和資料，包括成功的經驗及失敗的教訓，對一些特別復雜的檢驗方法，必要時生技術產部還應派技術人員實地指導驗證，使QC質檢員的驗證工作少走彎路。由另一位QC質檢員進行重復性試驗，對兩者結果進行統(tǒng)計分析，準確度和精密度應符合規(guī)定。（1）系指利用對現有的歷史數據進行統(tǒng)計分析，收集證據，以證明檢驗方法達到預期要求的行為。（2）回顧性的驗證適用于原來一直在使用，但未經過驗證的與法定檢驗方法不一致的檢驗方法驗證。（3）回顧性驗證的先決條件是生產的工藝條件沒有變更，有完整的批生產記錄和批檢驗記錄。每批的投料量和檢驗的結果，生產作業(yè)中出現的偏差和糾正措施以及檢驗過程中出現的異常情況等均有據可查。如果一個檢驗方法在使用過程中曾做過若干次修改，相應的數據應分段進行統(tǒng)計分析。 檢驗方法驗證的基本內容檢驗方法驗證的基本內容包括檢驗用精密儀
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