公司制劑工藝驗證檢驗方法驗證管理規(guī)程-資料下載頁
2025-08-22 10:31本頁面
【正文】 驗、工作日記（或運行記錄）等。適用性驗證內(nèi)容包括準確度試驗、精密度測定、線性范圍試驗三個方面。是指測量值與真值接近的程度。常用回收率表示。，取樣量應(yīng)在 %～%范圍內(nèi)。%～105%，具體指標根據(jù)實際情況確定。，系指在同一試驗條件下，用同一方法對某一成分進行多次測定，所測得的值彼此符合的程序。常用相對標準差（RSD）表示。一般要求做平行試驗4次以上?！?、氣相RSD≤%。，還應(yīng)測天與天之間的RSD值，日內(nèi)、日間RSD值應(yīng)接近，該項也可稱為穩(wěn)定性試驗。，這樣的范圍稱之為線性范圍。%～120%范圍內(nèi)試驗時，濃度與其對應(yīng)的測定值經(jīng)二次回歸得到的相關(guān)系數(shù)r。對驗證結(jié)果進行匯總分析。并出具明確的結(jié)論。附上經(jīng)驗證的檢驗方法的文字材料。，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差；；（可根據(jù)具體情況由驗證小組決定是否進行定期的再驗證）、驗證組織、實施詳見《確認與驗證管理規(guī)程》第 4 頁 共4頁
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