公司制劑工藝驗證檢驗方法驗證管理規(guī)程-wenkub.com
2024-08-29 10:31 本頁面
【正文】 并出具明確的結(jié)論。，還應(yīng)測天與天之間的RSD值，日內(nèi)、日間RSD值應(yīng)接近，該項也可稱為穩(wěn)定性試驗。，系指在同一試驗條件下，用同一方法對某一成分進行多次測定，所測得的值彼此符合的程序。是指測量值與真值接近的程度。再確認的時間間隔和內(nèi)容要根據(jù)儀器類別和使用情況決定，一般為3個月、6個月或1年。一般應(yīng)至少連續(xù)測試3次。如果該儀器原來已經(jīng)過驗證，并且仍在驗證周期內(nèi)，同原則上可以不必在此再次進行驗證。每批的投料量和檢驗的結(jié)果，生產(chǎn)作業(yè)中出現(xiàn)的偏差和糾正措施以及檢驗過程中出現(xiàn)的異常情況等均有據(jù)可查。由另一位QC質(zhì)檢員進行重復(fù)性試驗，對兩者結(jié)果進行統(tǒng)計分析，準確度和精密度應(yīng)符合規(guī)定。經(jīng)過上述前驗證的方法移交給QC質(zhì)檢員使用前，QC質(zhì)檢員還應(yīng)進行檢驗方法的前驗證，證明檢驗方法的可靠性和得現(xiàn)性，獲得對檢驗方法適用性信念的證據(jù)。通過驗證確定方法——進行適用性試驗，其基本內(nèi)容包括檢驗儀器、準確度、精密度、線性范圍、選擇性等。（1）
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