【總結(jié)】Xxxx醫(yī)療科技開發(fā)有限公司特殊工序驗證資料-最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告包裝材料和系統(tǒng)的驗證包裝材料的選擇評估內(nèi)容:包裝材料的物理化學特性評價目的:可供選擇的包裝材料基本的物理、化學性能符合產(chǎn)品要求。評價項目:對包裝材料進行物理特性(如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強
2025-06-07 01:38
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則。 第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活
2025-07-17 19:23
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應(yīng)的檢
2025-05-13 23:19
【總結(jié)】1山東華普醫(yī)療科技有限公司EC文件包裝驗證
2025-05-13 22:07
【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【總結(jié)】一、工藝驗證二、清潔驗證三、分析方法驗證主要內(nèi)容?驗證與產(chǎn)品可靠性?工藝設(shè)計與工藝驗證?技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證?變更與驗證驗證與產(chǎn)品可靠性?基于科學的判斷中試放大中試工藝優(yōu)化小試放大小試工藝篩選商業(yè)批生產(chǎn)處方篩選藥品工藝研究的基本流程
2025-01-01 00:11
【總結(jié)】微生物限度檢查方法(平皿法)驗證方案 ①微生物控制菌檢查方法片驗證方案 12微生物限度檢查法驗證方案 18微生物限度檢查方法驗證方案 ⑦微生物限度檢查檢驗方法驗證報告 16微生物檢驗方法驗證方案 21微生物限度檢驗方法驗證方
2025-06-06 18:09
【總結(jié)】第6頁共6頁微生物限度檢驗方法驗證方案本方案適用于本公司各品種微生物限度檢驗方法的驗證。通過驗證確認所采用的方法適合于該藥品的微生物限度的測定。項目責任人:負責驗證方案的起草及具體實施。驗證管理員:負責驗證工作的組織、協(xié)調(diào)及管理。QA現(xiàn)場監(jiān)控員:負責驗證實施過程中的監(jiān)督檢查,取樣,確保結(jié)果的可靠性。QC負責人:負責驗證方案中檢驗方法
2025-08-05 06:52
【總結(jié)】醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南無菌檢驗是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)控制過程中的一項重要內(nèi)容。其檢驗方法、檢驗結(jié)果判定及檢驗人員業(yè)務(wù)能力等因素直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。作為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),其無菌檢驗工作應(yīng)由本企業(yè)獨立完成。本指南旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員增強對無菌檢驗相關(guān)知識的認識,指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌檢驗過程
2025-07-17 19:19
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)第一章總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則?! 〉诙l 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械?! 〉谌龡l
2025-07-17 19:27
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點特性采取必要措施,有
2025-03-09 12:06
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準?! ∫弧z查評定方法 ?。ㄒ唬o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應(yīng)
2025-07-17 19:21
【總結(jié)】醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械檢驗工作,提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)(以下簡稱檢驗機構(gòu))的檢驗?zāi)芰凸芾硭?,提高醫(yī)療器械檢驗工作質(zhì)量和效率,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《
2025-04-07 23:03
【總結(jié)】........檢驗方法是指實驗室用于實施檢驗檢測工作所依據(jù)的標準檢驗方法和技術(shù)規(guī)范。檢驗方法是實驗室實施檢驗工作的主要依據(jù),是開展檢驗檢測工作所必須的資源,如果方法及程序不同就會造成結(jié)果不同。本文就來聊聊如何對檢驗方法進行確認。文章為原創(chuàng)大賽往期作品回顧,在此僅作
2025-07-14 00:14
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點品特性采取必要措施,
2025-03-09 12:34