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醫(yī)療器械無菌試驗檢查標(biāo)準(zhǔn)doc-wenkub.com

2025-07-14 19:19 本頁面
   

【正文】 (3)根據(jù)供試品的特性,可選用其他經(jīng)驗證過的適宜的溶液作為稀釋液、沖洗液。 稀釋液、沖洗液及其制備方法稀釋液、沖洗液配制后應(yīng)采用驗證合格的滅菌程序滅菌。陽性對照試驗的菌液制備同方法驗證試驗,加菌量小于100cfu,供試品用量同供試品無菌檢查每份培養(yǎng)基接種的樣品量。濾器及濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌。薄膜過濾法應(yīng)優(yōu)先采用封閉式薄膜過濾器,也可使用一般薄膜過濾器。薄膜過濾法:將供試液混勻,過濾。結(jié)果判斷與對照管比較,如含供試品各容器中的試驗菌均生長良好,則說明供試品的該檢驗量在該檢驗條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計,照此檢查方法和檢查條件進(jìn)行供試品的無菌檢查。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器,加入等量試驗菌,作為對照。參考資料六:方法驗證試驗菌種及菌液制備除大腸埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B) 4 4102〕外,金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉同培養(yǎng)基靈敏度檢查。黑曲霉孢子懸液可保存在2~8℃,在驗證過的貯存期內(nèi)使用。金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕枯草芽孢桿菌(Bacillus subtilis)〔CMCC(B)63 501〕生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕黑曲霉(Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕菌液制備接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上,接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中,30℃~35℃培養(yǎng)18小時~24小時;接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基上,23~28℃培養(yǎng)24~48小時,%無菌氯化鈉溶液制成每1ml 含菌數(shù)小于100cfu(菌落形成單位)的菌懸液。改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基按改良馬丁培養(yǎng)基的處方及制法, 瓊脂,177。營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基胨 、氯化鈉 、牛肉浸出粉 、水 1000 ml取上述成分混合,微溫溶解,調(diào)節(jié) pH 為弱堿性,煮沸,濾清,調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為 177。改良馬丁培養(yǎng)基胨 、磷酸氫二鉀 、酵母浸出粉 、硫酸鎂 、葡萄糖 、水 1000 ml除葡萄糖外,取上述成分混合,微溫溶解,煮沸,加入葡萄糖溶解后,搖勻,濾清,177。分裝至適宜的容器中,其裝量與容器高度的比例應(yīng)符合培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基氧化層(粉紅色)不超過培養(yǎng)基深度的 1/2。表1 批出廠產(chǎn)品最少量檢驗數(shù)量供試品批產(chǎn)量N(個)每種培養(yǎng)基最少檢驗數(shù)量注射劑大體積注射劑(>100ml)≤100100<N≤500>50010%或4個(取較多者)10個2%或20個(取較少者)2%或10個(取較少者)眼用及其他非注射產(chǎn)品≤200>2005%或2個(取較多者)10個桶裝固體原料≤44<N≤50>50每個容器20%或4個容器(取較多者)2%或10個容器(取較多者)醫(yī)療器具10≤100100<N≤500 >500 10%或4 件(取較多者)10 件2%或20 件(取較少者)注:若每個容器中的裝量不足接種兩種培養(yǎng)基,那么表中的檢驗數(shù)量應(yīng)加倍表2 上市抽驗樣品(液體制劑)的最少檢驗量供試品量V(ml)每支樣品接入每管培養(yǎng)基的最少樣品量最少檢驗數(shù)量(瓶或支)≤11<V<55≤V<2020≤V<5050≤V<10050≤V<100(靜脈給藥)100≤V≤500V>500全量半量2ml5ml10ml半量半量500ml20①101010101066①每種培養(yǎng)基各接種10支供試品.表3 上市抽驗樣品(固體制劑)的最少檢驗量供試品裝量M(瓶或
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