【總結(jié)】的:確保有序有效的開展確認與驗證工作;規(guī)范確認/驗證活動的實施;指導確認/驗證文件的編寫;規(guī)范確認/驗證活動中各部門的職責。:本制度適用于本公司所有確認與驗證工作的組織與管理和執(zhí)行。人:技術(shù)科、QA、QC、生產(chǎn)車間、設動科、倉庫等相關(guān)部門負責人與崗位操作人員對實施本規(guī)程負責。4內(nèi)容定義確認(Qual
2024-09-08 09:48
【總結(jié)】文件名稱驗證標準管理規(guī)程編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98版文件編號SMP-YZ-001頁次第1頁共7頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)份數(shù)13份實施日期分發(fā)部門質(zhì)量副總、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量部QA、QC、物控部、行政人事部、客服部
2025-07-15 22:28
【總結(jié)】工藝驗證管理規(guī)程目?的:建立一個工藝驗證的工作程序,明確的工作內(nèi)容及要求,以規(guī)范工藝驗證工作。范?圍:每個正式批準,并將投入生產(chǎn)的藥品都必須進行必要的工藝驗證。責任者:生產(chǎn)部對本規(guī)程的實施負責;驗證工作領導小組對監(jiān)督本規(guī)程正確實施負責。規(guī)?格:《驗證管理規(guī)程》的要求建立驗證小組,驗證小組成員既可以是企業(yè)內(nèi)部員工,也可以聘請公司外部的專業(yè)
2024-08-31 20:27
【總結(jié)】,并保證驗證結(jié)果的真實可靠,特制定本公司的驗證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗證的組織機構(gòu),職責權(quán)限,明確了驗證方式,驗證方案內(nèi)容,驗證原則,驗證時間,驗證程序,驗證的實施辦法,驗證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等,它適用于本公司任何驗證管理工作。責任各有關(guān)部門負責人內(nèi)容驗證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列
2024-09-02 11:38
【總結(jié)】清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證方案EL-YZ54010-01X00,11/21 清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證方案文件編碼:EL-YZ54010-01文件審定部門簽名日期起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準人
2025-05-31 18:18
【總結(jié)】 德信誠培訓網(wǎng)注塑驗證確認方案一、驗證目的:1、驗證確認購買的注塑機能夠滿足生產(chǎn)能力,注塑使用的原料滿足標準要求。2、驗證確認注塑生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝。二、驗證時間:計劃2013年2月—3月中旬。三、驗證小組人員組成:::四、驗證依據(jù)1.成型作業(yè)標準書2.零部件圖紙3.檢驗標準書五、驗證產(chǎn)品名稱:1.一次性使用體外循環(huán)
2025-05-31 18:13
【總結(jié)】文件編碼:HFZY/SMP-V-004-00共2頁第2頁文件編號清潔驗證管理規(guī)程共3頁HFZY/SMP-V-004-01第1頁頒發(fā)部門執(zhí)行日期質(zhì)量管理部編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期分
2025-08-08 03:37
【總結(jié)】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)驗證標準管理規(guī)程目的:規(guī)范、指導公司藥品生產(chǎn)的廠房、設施、設備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其它有關(guān)過程的各項驗證工作,使本規(guī)程所指定的驗證目標能按規(guī)定的要求進行實施,并達到預期的效果,從而保證藥品生產(chǎn)的全過程符合GMP的要求。范圍:適用于各項驗證的實施與管理。
2025-01-20 20:29
【總結(jié)】文件編號/Document#SMP-QV-0002版本號/Version01確確認認與與驗驗證證QualificationandValidation題目:Title:驗證主計劃管理規(guī)程ValidationMasterPlan1/19起草人:Initiator
2025-05-14 02:18
【總結(jié)】一、工藝驗證二、清潔驗證三、分析方法驗證主要內(nèi)容?驗證與產(chǎn)品可靠性?工藝設計與工藝驗證?技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證?變更與驗證驗證與產(chǎn)品可靠性?基于科學的判斷中試放大中試工藝優(yōu)化小試放大小試工藝篩選商業(yè)批生產(chǎn)處方篩選藥品工藝研究的基本流程
2025-01-02 01:52
【總結(jié)】工藝驗證管理規(guī)程編制部門質(zhì)量保證部執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期分發(fā)部門質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理部一、目的:制定工藝驗證制度,使工藝驗證過程程序化、規(guī)范化。二、適用范圍:適用于公司制劑工藝驗證的實施。
2024-08-31 10:31
【總結(jié)】生產(chǎn)設備清潔后取樣方法和檢驗方法驗證方案 14/14ATVPxxxxxx1.概述2.目的3.驗證小組成員與職責驗證小組成員驗證小組職責4.驗證正文驗證前確認驗證方法描述驗證內(nèi)容5.偏差總結(jié)6.再驗證情況7.補充與修定8.評價與結(jié)論9.附錄1.概述生產(chǎn)過程中所用的生產(chǎn)設備均可能有
2025-06-07 03:01
【總結(jié)】....1、目的分析方法驗證指南學習參考本文件的目的是為分析方法驗證的數(shù)據(jù)收集提供基本指南。該指南參考了USP,EEC(BP/EP)和ICH中的分析方法驗證指南,能夠滿足公司的產(chǎn)品的分析方法驗證工作。2、范圍本文件中提供的定義和程序是為了促使公司質(zhì)量方
2025-06-16 04:08
【總結(jié)】清潔驗證分析方法(TOC)驗證方案方案批準審批公司/職務姓名簽名日期編寫人審核人批準人版本日期修訂原因00新制訂目錄1. 介紹 42.
2025-06-07 04:00
【總結(jié)】 德信誠培訓網(wǎng)包裝驗證確認方案一、驗證目的:1、驗證確認新購包裝熱合機能夠滿足生產(chǎn),包裝材料是否符合EN868、ISO11607標準要求;2、為包裝熱合確定有效的工藝。二、驗證時間:計劃2013年3月初—3月末。三、驗證小組人員組成:::四、驗證依據(jù)EN868-1-1997《供醫(yī)療裝置滅菌用的包裝材料及體系》ISO11607-1:2006《最終滅
2025-06-06 17:16