清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證方案-wenkub.com
2025-05-28 18:18 本頁面
【正文】 該濃度即為在清洗后取樣檢測時的濃度。178。 最高濃度點確定采用擦拭法和淋洗法兩種方式下最大允許殘留量相對應于可供檢測時的最高濃度點作為線性研究時的最高濃度。 本次研究線性范圍濃度點確定依據(jù)以LOQ濃度點為最低濃度點，最大允許殘留量（Ld）為最高濃度點來設定線性范圍的濃度點。理論測得值100％C. 接受標準綜合回收率：≥70% 綜合回收率RSD：≤15%D. 實驗結果淋洗法綜合回收率結果系列檢測溶液實際測得值μg/ml對應試驗濃度實際測得值μg/ml理論加入濃度μg/ml回收率%試驗濃度1123試驗濃度2123試驗濃度3123試驗濃度4123試驗濃度5123平均回收率％≥70%回收率RSD%≤15%確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日E. 結論 名 稱質量管理部——清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證小結（淋洗法綜合回收率）偏 差□ 無□ 有，執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》規(guī)定，相關記錄附報告后。作為測試溶液。B. 驗證過程B1. 精密吸取1ml試驗溶液置于50ml圓底燒瓶中，并旋轉燒瓶使試驗溶液均勻地分布在燒瓶下部內表面上。理論測得值100％C. 接受標準綜合回收率：≥70% 綜合回收率RSD：≤15%D. 實驗結果棉簽擦拭法綜合回收率結果系列檢測溶液實際測得值μg/ml對應試驗濃度實際測得值μg/ml理論加入濃度μg/ml回收率%試驗濃度1123試驗濃度2123試驗濃度3123試驗濃度4123試驗濃度5123平均回收率％≥70%回收率RSD%≤15%備注：1. 檢測溶液實際測得值為經(jīng)噴灑、稀釋后得到的檢測樣品；2. 對應試驗濃度實際測得值為由檢測得到的數(shù)值轉換至噴灑至表面上未擦拭前的濃度。每個濃度平行試驗3次。分別將約10ml試驗溶液定量裝入噴霧器，盡量均勻地噴在20cm20cm的區(qū)域內，根據(jù)實際噴出的溶液量計算單位面積上產(chǎn)品的量。 5個不同濃度的溶液及其確定依據(jù)見附件7描述。5個不同濃度的溶液及其確定依據(jù)見附件6描述。結果：最合適的最大吸收波長為： nm，吸收圖譜見附件8確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日名 稱質量管理部——清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證小結（最大吸收波長的確定）偏 差□ 無□ 有，執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》規(guī)定，相關記錄附報告后。. 貯備液的配制取對照品約10mg，精密稱定，置于200ml容量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，混勻，得貯備液（50μg/ml）。7. 驗證要求及標準嚴格按照該方案進行驗證，符合新版GMP對清潔驗證的要求。5. 條件. 檢驗操作規(guī)程齊全（記錄見附件1）. 設備相關標準操作規(guī)程齊全、用具齊全（記錄見附件2）. 檢驗、檢測儀器均已校驗（記錄見附件3）. 風險識別. 本次風險評估根據(jù)公司《質量風險管理規(guī)程》要求進行。李新質量管理部組員負責驗證方案的實施。由于我公司產(chǎn)品均為中成藥，成分復雜，無法對每一成分進行測定，所以檢測方2. 目的： 考察清洗驗證涉及取樣過程和所用檢測方法的過程，是對人員取樣操作、殘留物轉移、測試過程的考察，考察項目最低定量限、線性、綜合回收率等。清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證方案 ELYZ5401001 X00，11/21 清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證方案文件編碼：ELYZ5401001
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1