微生物棉簽擦拭取樣方法驗(yàn)證方案-wenkub.com
2025-08-07 20:55 本頁面
【正文】 .變更控制所有在驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的變更都要參照《變更控制》的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準(zhǔn)，驗(yàn)證的結(jié)果達(dá)到預(yù)定的目的和要求。.可接受標(biāo)準(zhǔn)：陰性對照應(yīng)無菌生長，每種試驗(yàn)菌涂布菌落數(shù)與擦拭回收菌落數(shù)的對數(shù)值之差應(yīng)在177。金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，白色念珠菌用改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基。將棉簽頭按在已滅菌的載片上（未染菌的載片）擦拭取樣，操作同上。擦拭完后，用無菌手術(shù)剪刀把棉簽的頭部（棉花部位）剪斷，％無菌氯化鈉溶液的錐形瓶中，密閉。在向前移動的同時(shí)將其從一邊移到另一邊。.染菌玻璃載片制備.因培養(yǎng)皿的材質(zhì)為玻璃，故用培養(yǎng)皿代替玻璃載片進(jìn)行染菌試驗(yàn)。.試驗(yàn)操作.染菌不銹鋼載片制備.載片脫脂處理① 載片放在含肥皂的水中煮沸30min，以純化水洗凈；② 用純化水煮沸10min；③ 用注射用水漂洗至pH中性晾干備用。.驗(yàn)證用物品.設(shè)備及器具序號名稱規(guī)格型號使用點(diǎn)1不銹鋼載片50mm50mmQC微生物實(shí)驗(yàn)室2培養(yǎng)皿φ90 mmQC微生物實(shí)驗(yàn)室3藥用棉簽N/AQC微生物實(shí)驗(yàn)室4錐形瓶150mlQC微生物實(shí)驗(yàn)室5恒溫恒濕培養(yǎng)箱HWS培養(yǎng)室6恒溫恒濕培養(yǎng)箱HWS培養(yǎng)室以上器具均應(yīng)在121℃、30min滅菌備用.菌種序號名稱序列號1金黃色葡萄球菌jun菌菌[CMCC(B)26003]2枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]3白色念珠菌[CMCC(F) 98001] [CMCC(F)98001].培養(yǎng)基及稀釋液序號名稱來源1
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