微生物棉簽擦拭取樣方法驗證方案-閱讀頁
2024-08-29 20:55本頁面
【正文】 或者營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時。.白色念珠菌菌液的制備.接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中，23～28℃培養(yǎng)24～48小時。.試驗操作.染菌不銹鋼載片制備.載片脫脂處理① 載片放在含肥皂的水中煮沸30min，以純化水洗凈；② 用純化水煮沸10min；③ 用注射用水漂洗至pH中性晾干備用。滴染菌液后，載片置超凈工作臺晾干后備用。.染菌玻璃載片制備.因培養(yǎng)皿的材質(zhì)為玻璃，故用培養(yǎng)皿代替玻璃載片進(jìn)行染菌試驗。.擦拭取樣（1） 取無菌醫(yī)用棉簽2支，％無菌氯化鈉溶液潤濕后，在錐形瓶上擠壓除去多余的溶液。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊。另取1支再棉簽進(jìn)行擦拭。擦拭完后，用無菌手術(shù)剪刀把棉簽的頭部（棉花部位）剪斷，％無菌氯化鈉溶液的錐形瓶中，密閉。（2） 菌液計數(shù)：（約50～100CFU）分別注入平皿中，立即傾入冷卻至45℃左右的培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2個平皿，測定所涂布的試驗菌數(shù)。將棉簽頭按在已滅菌的載片上（未染菌的載片）擦拭取樣，操作同上。.檢驗將裝有樣品的錐形瓶反復(fù)振搖，使棉簽上的微生物釋放到溶液中。金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，白色念珠菌用改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基。C培養(yǎng)箱培養(yǎng)3天，霉菌培養(yǎng)皿倒置于23～28186。.可接受標(biāo)準(zhǔn)：陰性對照應(yīng)無菌生長，每種試驗菌涂布菌落數(shù)與擦拭回收菌落數(shù)的對數(shù)值之差應(yīng)在177。9.驗證偏差和變更.驗證偏差當(dāng)該方案的某一部分無法實施或?qū)嶋H情況無法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時，需要進(jìn)行偏差報告。.變更控制所有在驗證過程中產(chǎn)生的變更都要參照《變更控制》的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準(zhǔn)，驗證的結(jié)果達(dá)到預(yù)定的目的和
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