微生物檢測室凈化工作臺驗證方案-閱讀頁
2024-11-28 00:39本頁面
【正文】 臺 進(jìn)行了驗證，具體時間如下： 年 月 日至 年 月 日 3. 再 驗證相關(guān)文 件 相關(guān)文 件見附件 1。 微生物限度室凈化工作臺 的安裝確認(rèn) ： 省略，具體內(nèi)容詳見 2020 年 微生物限度室凈化工作臺 驗證方案及報告。 微生物限度室凈化工作臺 的性能確認(rèn) 驗證小組根據(jù)驗證方案對 微生物限度室 凈化工作臺運(yùn)行 15min 后，在距風(fēng)口截面 4cm處 均勻布置 10 個測點(diǎn)，用風(fēng)速儀測試 ，各測試點(diǎn)風(fēng)速符合 方案要 求 。 驗證小組根據(jù)驗證方案對 微生物限度室 凈化工作臺 開啟運(yùn)行后進(jìn)行了塵埃粒子數(shù)測定，測試頻率為每隔 10min 依次測定， 采樣點(diǎn)在離臺面 高度布置， 設(shè)置了 2 個采樣點(diǎn)，采樣次數(shù)為 5 次，各測試點(diǎn)塵埃粒子數(shù)均符合 方案要求 。 驗證小組根據(jù)驗證方案對 微生物限度室 凈化工作臺進(jìn)行了浮游菌的測定，采用速率為20L/min 的浮游菌采樣器，設(shè)置了 2 個采樣點(diǎn)，采樣時間為 100min，總采樣量為 4ｍ 3，各采樣點(diǎn)浮游菌均符合 方案要求 。 驗證小組根據(jù)驗證方案對 微生物限度室 凈化工作臺進(jìn)行了 沉降菌 的測定， 沉降菌的測定結(jié)果符合 100 級 微生物限度室 凈化工作臺 菌落數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗證小組根據(jù)驗證方案對 微生物限度室 凈化工作臺進(jìn)行了 適應(yīng)性預(yù)實(shí)驗，檢測膠塞的微生物限度 , 測試結(jié)果正常。 微生物室 凈化工作臺 驗證方案 第 ６ 頁 /共 16頁 5 驗證結(jié)果評定及結(jié)論 微生物限度室 凈化工作臺 經(jīng)性能確認(rèn)，證明 該 設(shè)備性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計要求，設(shè)備驗證合格。 若更換部件或?qū)κ褂眯阅苡袘岩蓵r ,應(yīng)隨時驗證 ,并記錄驗證結(jié)果。 批 準(zhǔn)： 微生物限度室 凈化工作臺 驗證結(jié)果有效，從 年 月 日起投入使用。 b、供試液稀釋：遞倍稀釋。 d、取供試液 10ml至 100ml膽鹽乳糖增菌液中，混勻，置 36177。 e、取供試液 10ml至 100ml營養(yǎng)肉湯增菌液中，混勻，置 36177。 f、取供試液 10ml至 %葡萄糖皰肉培養(yǎng)基中，混勻，置 36177。 g、陽性對照 ： 1）取制備的陽性對照菌液適量（對照菌加入量為 50～ 100個）至 100ml增菌液中，（金黃色葡萄球菌用營養(yǎng)肉湯，銅綠假單胞菌用膽鹽乳糖增菌液），混勻，置 36177。 2)梭菌陽性對照：取新鮮的對照用菌液（對照用菌液為 ）加入 %葡萄糖皰肉培養(yǎng)基中，混勻，置 36177。 h、陰性對照： 1）取供試液制備用稀釋液 10ml至 100ml增菌液中，置規(guī)定溫度培養(yǎng) 18～ 24小時。 1℃培養(yǎng)72～ 96小時。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 浙江泰康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 驗證委員會 年 月 日 備注： 1. 設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前驗證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報驗證委員會審核，必要時重新驗證。 3. 本設(shè)備再驗證項目及周期作為本證書的附
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1