無菌檢驗室微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室驗證方案-閱讀頁
2025-05-28 12:33本頁面
【正文】 5μm 個, 個 層流罩下 5μm 個 房間名稱：陽性對照檢驗操作室 測試狀態(tài)：靜態(tài)次 數粒 徑取 樣 點1234第一次5μm第二次5μm第三次5μm 5μm 房間名稱：陽性對照檢驗操作室測試狀態(tài)：靜態(tài)次 數粒 徑取 樣 點1234第一次5μm第二次5μm第三次5μm 結果分析及評價: 方案實施: 5．2沉降菌測定：最少采樣點數目及最小培養(yǎng)皿數按《藥品生產驗證指南》有關要求采用φ90mm培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30—35℃下培養(yǎng)48小時后計數。:沉降菌測定記錄表 無菌檢驗室房間名稱采樣點數目培養(yǎng)皿數菌落數操作室10萬級222層流罩下2140 陽性對照檢驗室房間名稱采樣點數目培養(yǎng)皿數菌落數操作室10萬級222層流罩下2140 日期: 方案實施:6．驗證結果及評價：層流罩下工作區(qū)均達到潔凈級別100級。 建議對3個檢驗室應加強日常監(jiān)測,當更換高效空氣過濾器后應重新測定風速和潔凈度。 驗證小組負責驗證方案的制定、批準及實施；品管部經理負責無菌檢驗室、微生物檢驗室、陽性對照檢驗室的驗證過程； 負責制定無菌檢驗室、微生物檢驗室、陽性對照檢驗室驗證的周期。說明：本文選自網絡，少作修改，僅供參考。免
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