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無菌檢驗室微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室驗證方案-閱讀頁

2025-05-28 12:33本頁面
  

【正文】 5μm      個, 個 層流罩下 5μm 個      房間名稱:陽性對照檢驗操作室 測試狀態(tài):靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點1234第一次5μm第二次5μm第三次5μm      5μm      房間名稱:陽性對照檢驗操作室測試狀態(tài):靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點1234第一次5μm第二次5μm第三次5μm      結果分析及評價:       方案實施: 5.2沉降菌測定:最少采樣點數(shù)目及最小培養(yǎng)皿數(shù)按《藥品生產驗證指南》有關要求采用φ90mm培養(yǎng)皿,將培養(yǎng)皿按要求放置后,打開平皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后,將平皿蓋蓋上,然后在30—35℃下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。:沉降菌測定記錄表    無菌檢驗室房間名稱采樣點數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級222層流罩下2140    陽性對照檢驗室房間名稱采樣點數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級222層流罩下2140 日期:       方案實施:6.驗證結果及評價:層流罩下工作區(qū)均達到潔凈級別100級。 建議對3個檢驗室應加強日常監(jiān)測,當更換高效空氣過濾器后應重新測定風速和潔凈度。 驗證小組負責驗證方案的制定、批準及實施;品管部經理負責無菌檢驗室、微生物檢驗室、陽性對照檢驗室的驗證過程; 負責制定無菌檢驗室、微生物檢驗室、陽性對照檢驗室驗證的周期。說明:本文選自網絡,少作修改,僅供參考。免
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