板藍根顆粒微生物限度檢查方法驗證方案-閱讀頁
2024-08-24 08:07本頁面
【正文】 純化水。所用檢驗設(shè)備如下：SPX250型生化培養(yǎng)箱PYXDHS400型隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱1012型電熱鼓風(fēng)干燥箱DHP9272型恒溫培養(yǎng)箱DHP9032型恒溫培養(yǎng)箱YX400型醫(yī)用雙層普型不銹鋼雙層立式電熱蒸汽壓力消毒器DSX280KB24 立升手提式壓力蒸汽滅菌器GSP9080型隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱 驗證培養(yǎng)基：驗證所使用的培養(yǎng)基經(jīng)過培養(yǎng)基的適用性檢查，結(jié)果符合藥典要求。，陽性對照組應(yīng)檢出試驗菌，陰性對照組不得檢出試驗菌。定量菌株適用于培養(yǎng)基適用性檢查、控制菌檢查、促生長試驗、靈敏度檢查等。菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2小時內(nèi)使用；若保存在2～8℃，可在24小時內(nèi)使用。、黑曲霉菌株的稀釋液各1ml，分別用45℃的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基20ml注皿，各平行測定兩皿，20℃～25℃培養(yǎng)7天，計數(shù)，應(yīng)為10～100cfu/ml，結(jié)果見表1。：取供試液分別按1ml/皿加入平皿后，加入上述10～100cfu的試驗菌，立即傾注至《中國藥典》2015版規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基中，置規(guī)定的溫度培養(yǎng)3～5天，觀察結(jié)果。：除不加菌液外，同試驗組測定方法。：試驗組的菌落數(shù)—供試品對照組菌落數(shù)—————————————————————————菌液對照組菌落數(shù)：見表2～8。：取供試液10ml加入100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，加入上述大腸埃希菌菌液，置30℃～35℃培養(yǎng)24小時后，取培養(yǎng)物1ml接種至100ml麥康凱液體培養(yǎng)基中，42℃～44℃培養(yǎng)24～48小時后，取麥康凱液體培養(yǎng)物劃線接種于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基平板上，30～35℃培養(yǎng)18～72小時。: ，其他操作同試驗組。：見表9。驗證總結(jié)報告品名：批號： 總體評價及驗證結(jié)論：評價人： 日期：部 門批準人：日期：質(zhì) 量 部驗證總負責人
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