諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告1-閱讀頁
2025-04-19 23:52本頁面
【正文】 1867968菌液加入量1ml1ml1ml1ml1ml1ml取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、各50～100cfu分別注入無菌平皿中，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，立即傾注不高于45℃的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基15～20ml，30～35℃培養(yǎng)3天。?2范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致；被檢液體培養(yǎng)基管與對(duì)照培養(yǎng)基管比較，試驗(yàn)菌應(yīng)生長良好。本品為抑菌型藥物，需氧菌、霉菌和酵母菌采用薄膜過濾法，取供試品10g(10ml)， ，或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基溶解或稀釋制成1:10供試液 。必要時(shí)，用同一稀釋液將供試液進(jìn)一步10倍系列稀釋。取上述各菌液1ml用相應(yīng)的培養(yǎng)基倒平板，每種菌液平行兩皿。取無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液100ml，過濾，每次100ml，最后一次加入試液菌液，分別置于相應(yīng)培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)。（回收率）計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)中，采用薄膜過濾法時(shí)，試驗(yàn)組菌落數(shù)減去供試品對(duì)照 ?2范圍內(nèi)。菌液制備：。 用涂布法接種不大于100cfu大腸埃希菌于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基平板上置30～35℃培養(yǎng)18～72小時(shí)，觀察結(jié)果。 分別接種不少于100cfu金黃色葡萄球菌于麥康凱液體培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基中置42～44℃培養(yǎng)24～48小時(shí)，觀察結(jié)果。取供試液1ml，%無菌蛋白胨水溶液100ml，全量通過一次性薄膜過濾器，最后一次加入大腸埃希菌菌液1ml，取出濾膜接入100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中。取大腸埃希菌菌液1ml，%無菌蛋白胨水溶液100ml，全量通過一次性薄膜過濾器，取出濾膜接入100m胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中。 大腸埃希菌檢查結(jié)果試驗(yàn)組陰性對(duì)照組陽性對(duì)照組大腸埃希菌++根據(jù)表5的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，判定試驗(yàn)方法是否可用于本品的控制菌檢查。結(jié)果各項(xiàng)指標(biāo) 符合 規(guī)定，證明本方案適合本品的微生物限度檢查。所有偏差得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。這次在整個(gè)驗(yàn)證過程中，較詳細(xì)地填寫了各種記錄。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日9驗(yàn)證報(bào)告：在驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的組織下，對(duì)諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法進(jìn)行了驗(yàn)證，于 年 月 日開始按照驗(yàn)證方案實(shí)施了驗(yàn)證并于 月 日結(jié)束了驗(yàn)證工作。在整個(gè)驗(yàn)證過程中，較詳細(xì)地填寫了各種記錄。驗(yàn)證要求及目的按驗(yàn)證方案的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)諾氟沙星膠囊三批（批號(hào)：160101601016010）分別進(jìn)行了需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證以及大腸埃希菌檢查法的驗(yàn)證，通過對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的評(píng)價(jià)分析，按照薄膜過濾法對(duì)諾氟沙星膠囊進(jìn)行需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)以及大腸埃希菌檢查是可行的。再驗(yàn)證周期：本品在產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法變更時(shí)，需再做本品的微生物限度檢查法的方法學(xué)
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