【正文】 若平板上無菌生長，或生長的菌落與表 2所列的菌落形態(tài)特征不符或?yàn)榉歉锾m陰性無牙孢桿菌，判該管未檢出大腸菌群；若平板上生長的菌落與表 2所列的菌落形態(tài)特征相符或疑似，且為革蘭陰性無牙孢桿菌應(yīng)進(jìn)行確證試驗(yàn)。 若產(chǎn)酸產(chǎn)氣，判該膽鹽乳糖發(fā)酵管檢出大腸菌群，否則判未檢出大腸菌群。 表 3 可能的大腸菌群數(shù)表 各供試品量的檢出結(jié)果 可能的大腸菌群數(shù) N(個(gè) /g或 ml) ml + + + _ + + _ _ + _ _ _ ＞ 1000 100＜ N＜ 1000 10＜ N＜ 100 ＜ 10 注 +代表檢出大腸菌群；一代表未檢出大腸菌群。 供試品的細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)其中任何一項(xiàng)不符合該品種項(xiàng)下的規(guī)定，應(yīng)從一批樣品中隨機(jī)抽 樣，獨(dú)立復(fù)試兩次，以 3次結(jié)果的平均值報(bào)告菌數(shù)。 若供試品的細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)、控制菌三項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均符合該品種項(xiàng)下的規(guī)定，判供試品符合規(guī)定，若其中任何一項(xiàng)不符合該品種項(xiàng)下的規(guī)定，判供試品不符合規(guī)定。每 1m1不得過 1000個(gè)。每 1m1不得過 100個(gè)。 大腸菌群 每 1g應(yīng)小于 100個(gè)。 （ 7． 2）、陰道、尿道給藥制劑 細(xì)菌數(shù) 每 1g、 1m1或 10cm178。 霉菌和酵母菌數(shù) 每 1g、 1m1或 10cm178。 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、梭菌 每 1g、 1m1或 10cm178。 每 10g或 10ml還不得檢出沙門菌。細(xì)菌數(shù)每瓶不得超過 1000個(gè)，霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得超過 100個(gè)，大腸桿菌每瓶不得檢出。細(xì)菌數(shù)每瓶不得超過 1000個(gè)，霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得超過 100個(gè)，大腸桿菌每瓶不得檢出。細(xì)菌數(shù)每瓶不得超過 100個(gè)，霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得超過 100個(gè)，大腸桿菌每瓶不得檢出。細(xì)菌數(shù)每瓶不得超過 100個(gè)，霉菌、酵母菌不得檢出，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每瓶不得檢出 。細(xì)菌數(shù)每瓶不得超過 100個(gè)，霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得超過 100個(gè)，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每瓶不得檢出。照微生物限度檢查法（中華人民共和國藥典 2023年版二部附錄 XI J)測定。 藥用復(fù)合硬片、藥用復(fù)合膜和袋、藥用鋁箔、藥用復(fù)合墊片 取本品用開孔面積 20㎝２的消毒過的金屬模版壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用 %無菌氯化鈉溶液，稍沾濕，在板孔內(nèi)擦抹 5次，換 1支棉簽再擦抹 5次，每個(gè)位置用兩支棉簽共擦抹 10次，共擦抹 5個(gè)位置 100㎝２。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃 1分鐘，即得供試液。細(xì)菌數(shù)不得超過 1000個(gè) /100㎝２ , 霉菌、酵母菌數(shù)不得過 100個(gè) /100㎝２ ,大腸桿菌不得檢出。沒用到稀釋劑是否要做稀釋劑對(duì)照組，算回收率。沒有用到稀釋劑不用做稀釋劑對(duì)照組。 同一樣品中吸取 1 ml結(jié)果超過平板最大差值，如何控制？ 答：同稀釋液兩個(gè)平板的菌落平均數(shù)不小于 15，則兩個(gè)平板的菌落數(shù)不能相差 1倍以上。 個(gè)別產(chǎn)品微生物方法學(xué)驗(yàn)證做不出怎么辦？ 答： 若沒有適宜的方法消除供試品中的抑菌作用，那么驗(yàn)證試驗(yàn)中微生物回收的失敗可看成是因供試品的抗菌活性引起的，同時(shí)表明該供試品不能被試驗(yàn)菌污染。因此，根據(jù)供試品須符合的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)和菌數(shù)報(bào)告規(guī)則，在不影響檢驗(yàn)結(jié)果判斷的前提下，應(yīng)采用能使微生物生長的更高稀釋級(jí)的供試液進(jìn)行方法驗(yàn)證試驗(yàn)。 計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證時(shí)，采用上述方法若還存在一株或多株試驗(yàn)菌的回收率達(dá)不到要求，那么選擇回收情況最接近要求的方法和試驗(yàn)條件進(jìn)行供試品的檢驗(yàn)。 （ 2）在內(nèi)層面上操作。 連續(xù)生產(chǎn)的不同批號(hào)同個(gè)品種的成品大腸埃希菌檢查，每批次都要做陽性對(duì)照嗎？ 答：同一天試驗(yàn)的話，只要做一個(gè)陽性對(duì)照就可以；不是同一次試驗(yàn)的話，每次都要做陽性對(duì)照。 要求檢查沙門菌，哪些供試用量如何確定？ 答：檢驗(yàn)沙門菌的供試品，和稀釋劑用量無關(guān)。一部藥典附錄規(guī)定：含動(dòng)物臟器（包括提取物）及動(dòng)物類原藥材粉（蜂蜜、王漿、動(dòng)物角、阿膠除外）的口服溶藥制劑。 同一試驗(yàn)供試品，重復(fù)兩次，一次長菌較多，另一次長菌較少，如何解釋這一現(xiàn)象？ 答：供試品污染的不均一性，操作上的習(xí)慣和誤差?？梢韵扔秒x心法， 500轉(zhuǎn) /3分鐘，然后進(jìn)行薄膜過濾。 1微生物限度方法驗(yàn)證案例分析？ 答：案例分析前面已經(jīng)講過了。如先考察金葡和白念的回收率。合格的話就發(fā)合格報(bào)告，不合格的話進(jìn)行復(fù)試。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)先考察之前檢出的菌的量的數(shù)據(jù)，取 1ml或 10ml用于薄膜過濾。 1銅綠假單胞菌是否就是綠膿桿菌？ 答：是的 1在細(xì)菌培養(yǎng)過程中，配制的 1和 2稀釋級(jí)的供試液在培養(yǎng)后，有時(shí)候 2會(huì)出現(xiàn) 12個(gè)菌落，有時(shí)候沒有，但 1的出現(xiàn)的菌落數(shù)也只是 12個(gè)，偶爾有 3個(gè)，請(qǐng)問在這樣的條件下，是否可以不用做2的檢驗(yàn)計(jì)數(shù)了？ 答：是不可以的 。因?yàn)槟扄}乳糖增菌液中的膽鹽，只能抑制某些革蘭氏陽性菌，所以某些假單胞菌和產(chǎn)氣菌等革蘭氏陰性菌都能生長，但不一定是大腸埃希菌，必要時(shí)可以進(jìn)行分離培養(yǎng)。 桑膠顆粒微生物限度檢查方法驗(yàn)證結(jié)果 ）、微生物限度檢查方法驗(yàn)證結(jié)果實(shí)例 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH