醫(yī)療器械無菌檢驗方法驗證方案doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 面培養(yǎng)基中,置2328℃培養(yǎng)57天，使大量孢子形成。％的無菌氯化鈉溶液將孢子洗脫并過濾孢子懸液至無菌試管內(nèi)作為原液，取1m原液加9ml ％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增逐級稀釋制成每1ml含孢子數(shù)小于100CFU的孢子懸液。. 培養(yǎng)基靈敏度檢查取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100 CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支，分別接種小于100 CFU的白色念珠菌、黑曲霉菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)5天，逐日觀察結(jié)果?？瞻讓φ展軣o菌生長,加菌的培養(yǎng)基管均生長良好,判靈敏度檢查合格。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基： 日期： 培養(yǎng)天數(shù)支數(shù)菌種 123金黃色葡萄球菌12銅綠假單胞菌12枯草芽孢桿菌12生孢梭菌12空白對照結(jié)論 檢測人/日期： 復核人/日期： 改良馬丁培養(yǎng)基：日期 支數(shù)培養(yǎng)天數(shù)菌種12345白色念珠菌12黑曲霉菌12空白對照結(jié)論注備：“+”表示長菌，“—”表示不長菌，“177。”表示可疑長菌 檢測人/日期： 復核人/日期： . 擬驗證的醫(yī)用紗布無菌檢查試驗方法 分別取醫(yī)用紗布供試品，加入相應的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基各100ml，細菌于30～35℃培養(yǎng)14天， 真菌于23～28℃培養(yǎng)14天。同時每天觀察并記錄實驗結(jié)果。日期：培養(yǎng)基培養(yǎng)天數(shù)支數(shù) 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 改良馬丁培養(yǎng)基1234567891011
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