檢驗方法的驗證與確認(編輯修改稿)
2025-08-10 00:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 試驗；e、結(jié)果不確定度評定。必要時對方法確認過程得到的測量值是否滿足顧客的技術(shù)要求進行評審，這些值可包括：測量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限、復現(xiàn)性限、抵抗外來影響的穩(wěn)健性和抵抗來自樣品的基體干擾的交互靈敏度，可根據(jù)具體方法確定。當缺乏信息時，一些指標如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復性、復現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度等的范圍和不確定度，可以用簡化方式給出。經(jīng)過驗證和確認后形成文件，方可依據(jù)該方法檢測（限在特定委托方的檢測），并應征得客戶同意。實驗室應使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢測工作及職責范圍內(nèi)的其他有關業(yè)務活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應與所要求的準確度有關檢驗的標準規(guī)范一致。主要的目的要求是建立符合實際的檢測流程圖，通過流程圖找出關鍵的要素。不同的檢測對象應有不同的檢測流程圖。標準如果一旦變更，就要對照新舊標準的變化情況，對方法涉及的儀器設備、實驗材料、環(huán)境條件的變化，以及技術(shù)人員的配備是否滿足標準方法要求進行分析，將這些信息反饋給技術(shù)負責人，讓技術(shù)負責人決策是否提供相關的資源來適應標準變更后的要求。當相關的資源配備后，實驗室應通過做實驗來驗證能夠正確運用變更后的標準方法。這個過程就是標準方法的確認。標準變更的處置：①. 對于只是標準的代號或年號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標或參數(shù)沒有變化的原已通過的認證項目，只需將標準名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后，到許可部門辦理標準變更手續(xù),填寫《計量認證檢測標準變更備案審批表》，報實驗室資質(zhì)認定部門辦理標準變更手續(xù)。②. 對于不僅是“標準”年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標或技術(shù)參數(shù)也隨之提高，實驗室必須配備新的相應儀器設備才能滿足標準要求，或人員須經(jīng)過培訓才能操作儀器設備。屬于檢測性質(zhì)發(fā)生變化，實驗室應申請擴項(擴標準)評審，接受實驗室資質(zhì)認定部門組織的評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認后，由發(fā)證機關發(fā)放新的項目附表。如果涉及標準
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