檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與確認(rèn)(編輯修改稿)
2025-08-10 00:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 試驗(yàn)；e、結(jié)果不確定度評(píng)定。必要時(shí)對(duì)方法確認(rèn)過程得到的測(cè)量值是否滿足顧客的技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)審，這些值可包括：測(cè)量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵抗外來影響的穩(wěn)健性和抵抗來自樣品的基體干擾的交互靈敏度，可根據(jù)具體方法確定。當(dāng)缺乏信息時(shí)，一些指標(biāo)如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度等的范圍和不確定度，可以用簡(jiǎn)化方式給出。經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)后形成文件，方可依據(jù)該方法檢測(cè)（限在特定委托方的檢測(cè)），并應(yīng)征得客戶同意。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢測(cè)工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測(cè)量不確定度的估算，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度有關(guān)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。主要的目的要求是建立符合實(shí)際的檢測(cè)流程圖，通過流程圖找出關(guān)鍵的要素。不同的檢測(cè)對(duì)象應(yīng)有不同的檢測(cè)流程圖。標(biāo)準(zhǔn)如果一旦變更，就要對(duì)照新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化情況，對(duì)方法涉及的儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)材料、環(huán)境條件的變化，以及技術(shù)人員的配備是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求進(jìn)行分析，將這些信息反饋給技術(shù)負(fù)責(zé)人，讓技術(shù)負(fù)責(zé)人決策是否提供相關(guān)的資源來適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)變更后的要求。當(dāng)相關(guān)的資源配備后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過做實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證能夠正確運(yùn)用變更后的標(biāo)準(zhǔn)方法。這個(gè)過程就是標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)變更的處置：①. 對(duì)于只是標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)或年號(hào)變更，其檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的原已通過的認(rèn)證項(xiàng)目，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號(hào)用文字說明統(tǒng)一匯總后，到許可部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù),填寫《計(jì)量認(rèn)證檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更備案審批表》，報(bào)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。②. 對(duì)于不僅是“標(biāo)準(zhǔn)”年號(hào)發(fā)生變化，檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或技術(shù)參數(shù)也隨之提高，實(shí)驗(yàn)室必須配備新的相應(yīng)儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，或人員須經(jīng)過培訓(xùn)才能操作儀器設(shè)備。屬于檢測(cè)性質(zhì)發(fā)生變化，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)(擴(kuò)標(biāo)準(zhǔn))評(píng)審，接受實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定部門組織的評(píng)審，經(jīng)評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)后，由發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)放新的項(xiàng)目附表。如果涉及標(biāo)準(zhǔn)
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