檢驗方法的驗證與確認(編輯修改稿)
2025-08-10 00:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 試驗；e、結(jié)果不確定度評定。必要時對方法確認過程得到的測量值是否滿足顧客的技術(shù)要求進行評審，這些值可包括：測量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵抗外來影響的穩(wěn)健性和抵抗來自樣品的基體干擾的交互靈敏度，可根據(jù)具體方法確定。當(dāng)缺乏信息時，一些指標(biāo)如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度等的范圍和不確定度，可以用簡化方式給出。經(jīng)過驗證和確認后形成文件，方可依據(jù)該方法檢測（限在特定委托方的檢測），并應(yīng)征得客戶同意。實驗室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢測工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準確度有關(guān)檢驗的標(biāo)準規(guī)范一致。主要的目的要求是建立符合實際的檢測流程圖，通過流程圖找出關(guān)鍵的要素。不同的檢測對象應(yīng)有不同的檢測流程圖。標(biāo)準如果一旦變更，就要對照新舊標(biāo)準的變化情況，對方法涉及的儀器設(shè)備、實驗材料、環(huán)境條件的變化，以及技術(shù)人員的配備是否滿足標(biāo)準方法要求進行分析，將這些信息反饋給技術(shù)負責(zé)人，讓技術(shù)負責(zé)人決策是否提供相關(guān)的資源來適應(yīng)標(biāo)準變更后的要求。當(dāng)相關(guān)的資源配備后，實驗室應(yīng)通過做實驗來驗證能夠正確運用變更后的標(biāo)準方法。這個過程就是標(biāo)準方法的確認。標(biāo)準變更的處置：①. 對于只是標(biāo)準的代號或年號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的原已通過的認證項目，只需將標(biāo)準名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后，到許可部門辦理標(biāo)準變更手續(xù),填寫《計量認證檢測標(biāo)準變更備案審批表》，報實驗室資質(zhì)認定部門辦理標(biāo)準變更手續(xù)。②. 對于不僅是“標(biāo)準”年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或技術(shù)參數(shù)也隨之提高，實驗室必須配備新的相應(yīng)儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準要求，或人員須經(jīng)過培訓(xùn)才能操作儀器設(shè)備。屬于檢測性質(zhì)發(fā)生變化，實驗室應(yīng)申請擴項(擴標(biāo)準)評審，接受實驗室資質(zhì)認定部門組織的評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認后，由發(fā)證機關(guān)發(fā)放新的項目附表。如果涉及標(biāo)準
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