新版要求工藝驗證管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-07-20 20:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ) 計量器具校驗結果確認（確保校驗結果合格）。8) 確認所有關鍵中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準。9) 確定取樣計劃（包括：取樣時間、取樣位置、取樣量、取樣器具等）。10) 確認檢驗方法經(jīng)過驗證。11) 原輔料、包裝材料從合格供應商處購入，并經(jīng)過檢驗合格。12) 確認參加的人員經(jīng)過培訓，且考核合格。D) 生產(chǎn)工藝驗證主要內(nèi)容，但不僅限于：1) 起始物料一般，起始物料如果具備下列特點則被認為是關鍵起始物料：起始物料的波動可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；起始原料決定了產(chǎn)品的關鍵特性，(例如：緩釋制劑中影響藥物釋放的材料)； 應對產(chǎn)品配方中的所有起始物料進行評估，以決定其關鍵性。應盡可能在工藝驗證的不同批次中使用不同批的關鍵起始物料。2) 關鍵質(zhì)量屬性(CQA)的確定決定一個屬性是否為產(chǎn)品關鍵質(zhì)量主要有4個因素（不僅限于）：某一屬性直接影響藥品的安全性、有效性、均一性，該屬性應被認為是關鍵質(zhì)量屬性。法律法規(guī)明確規(guī)定檢測的質(zhì)量屬性。即使某一屬性與患者的安全性或產(chǎn)品的有效性之間尚未最終建立一種直接的科學的關系，但是基于對藥學的普遍認識，其屬性影響藥品的質(zhì)量。某一質(zhì)量屬性測量的不確定性。根據(jù)其4個因素評估出重要的質(zhì)量屬性，再采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA) 或其他風險評估工具確定其產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性。3) 關鍵工藝參數(shù)（CPP）的確定在對“關鍵工藝參數(shù)”進行鑒別之前，有必要先對工藝過程分步,根據(jù)關鍵質(zhì)量屬性明確關鍵工藝步驟。關鍵工藝步驟包括：任何改變產(chǎn)品形狀的步驟；所有影響產(chǎn)品均一性的步驟；所有影響鑒定、純度或規(guī)格的步驟；延長儲存期的步驟。決定一個參數(shù)是否為關鍵參數(shù)主要有3個因素（不僅限于）：工藝參數(shù)本身范圍是否夠?qū)?。工藝參?shù)控制的能力。工藝參數(shù)測量的不準確性。根據(jù)其3個因素評估出關鍵參數(shù)，再采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA) 或其他風險評估工具確定關鍵工藝參數(shù)和性能參數(shù)。 關鍵工藝參數(shù)（CPP）需要被著重關注，由此而產(chǎn)生的關鍵質(zhì)量屬性（CQA）則需要進行擴大的取樣和監(jiān)測。性能參數(shù)在評估時發(fā)現(xiàn)有可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量和安全性時，也應在工藝驗證方案中進行確認；非關鍵的工藝參數(shù)則僅需進行監(jiān)視即可。4) 中間產(chǎn)品控制在工藝驗證中應對中間產(chǎn)品進行監(jiān)控，并對結果進行評估。5) 成品質(zhì)量檢測 產(chǎn)品質(zhì)量標準中所有的檢測項目都需要在驗證過程中進行檢測。測試結果必須符合相關的質(zhì)量標準或產(chǎn)品的放行標準。6) 穩(wěn)定性研究 所有驗證的批次都應通過風險分析評估是否需執(zhí)行穩(wěn)定性考察
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