驗證與確認管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-01-21 18:17 本頁面
【文章內容簡介】 將整個的驗證方案重新改寫。在補充性驗證方案中，應說明修改或補充驗證的具體內容和理由，此方案應由驗證委員會 負責人 審批后實施。 分階段驗證 整個驗證方案分成預確認、安裝確認 、 運行確認和性能確認、工藝 驗證 和 產品驗證五個階段分段實施。 預確認：是對設備的設計與選型的確認。內容包括對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認。 安裝確認：確認設 備的安裝符合廠商標準、 GMP 要求及本企業(yè)的技術要求，將供貨單位的技術資料歸檔，收集制定有關管理軟件，主要內容包括： 檢查登記機器設備生產廠商名稱、設備名稱、型號、生產廠商的編號及生產日期，企業(yè)內部的設備登記號。 收集、匯編供貨廠商規(guī)定的機器設備的要求。 收集、匯編供貨廠商的生產規(guī)格標準。 檢查并記錄所驗收的機器設備是否符合廠方的規(guī)定標準。 檢查安裝是否恰當。 制定操作、維修、保養(yǎng)操作規(guī)程及記錄。 制定清洗規(guī)程。 明確機器設備技術資料（圖紙，手冊，備件清單，各種指南及機器設備有關的其它文件） 的專管人員。 運行確認：確定機器設備的運行是否確實符合設定的標準 ,即單機試車及系統(tǒng)試車是否達到預期的技術要求。安裝確認和運行確認的通過是檢驗設備的先決條件。 性能確認：為模擬生產工藝要求的試生產。 工藝、產品驗證：在運行驗證后，工藝、產品驗證階段開始，它包括性能驗證、模擬生產實驗及產品驗證，既特殊監(jiān)控條件下的試生產，產品驗證需三批以上的系統(tǒng)數(shù)據。 驗證報告： 上述工作完成以后，將結果整理匯總，并根據驗證的最終結果作出結論，驗證報告應按驗證方案認真逐一核對和審查。 檢查主要的驗證試驗是否按方案完成。 檢查驗證方案在實施過程中是否修改，修改的理由是否明確，并有批準手續(xù)。 重要驗證實驗結果的記錄是否完整。 驗證結果是否符合方案設定的標準，對偏離標準的結果是否作過調查，是否有適當?shù)慕忉?,驗證結果是否獲得批準。 驗證報告的填寫： 指明所驗證的設備名稱和編號與所使用的驗證方案的名稱和編號是否一致。 設備驗證報告正文應續(xù)接設備驗證方案，包括設備驗證記錄和設備驗證結果評價總結兩項。 設備驗證記錄應包括設備輔助部分的檢查記錄和設備的本體驗證測試記錄。 檢測結果如發(fā)現(xiàn)不符合驗證標準的項目， 單列出不合格的項目和處理意見。 每項檢測均應注明測試人和測試時間。 驗證報告的最后應列出設備主體上所使用計量器具的明細，并附計量器具的驗證報告或驗證合格證。 驗證委員會審核合格后，簽發(fā)驗證合格證。 設備使用部門在接到設備工藝驗證合格證后方可繼續(xù)組織生產。 再驗證程序 設備、工藝達到驗證周期所規(guī)定時間，應由車間驗證小組負責人提前一月時間上報驗證計劃 ,由工廠驗證負責部門與生產生產處 聯(lián)系確定具體驗證時間，車間作好驗證準備工作。 設備管理員負責領導和組織車間設備驗證并在現(xiàn)場進行監(jiān)督指導，工藝員負責領導和組織車間工藝驗證并在現(xiàn)場進行監(jiān)督指導。 設備、工藝驗證結束后 ,驗證人員填寫驗證報告，認真記錄過程中的各種數(shù)據后，分別上交設備管理員和工藝員。 設備管理員和工藝員根據各項驗證數(shù)據，對設備和工藝性能進行分析，得出驗證結論，并上報驗證負責部門終審。 驗證委員會審核合格后，簽發(fā)驗證合格證。 設備使用 部門在接到設備工藝驗證合格證后方可繼續(xù)組織生產。 儀器、儀表驗證管理由設備能源處計量管理員負責，根據國家相關的法律、法規(guī)制定具體要求，具體驗證時間按市計量檢定部門規(guī)定時間組織定期檢定。 文件管理：由于工作涉及若干個不同的專業(yè)領域，驗證結束后的有關資料歸檔、驗證方案、記錄、報告、證書必須保存至驗證系統(tǒng) /設備使用期后的六年。 工藝驗證、產品驗證由質量監(jiān)控中心審核，經總工批準，發(fā)放合格證，歸檔相關資料。 設備驗證由質量監(jiān)管中心審核，經總工批準，發(fā)放合格證，歸檔 相關資料。 名詞解釋： 最差狀態(tài)：系指導致工藝及產品失敗的幾率比正常工藝條件高得多的工藝條件或狀態(tài)。 驗證方案：系指為實施驗證而制定的一套包括待驗證科目（系統(tǒng)、
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