【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 部中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間驗(yàn)證管理控制系統(tǒng)驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證清潔、消毒驗(yàn)證計(jì)量器具校驗(yàn)驗(yàn)證工藝驗(yàn)證產(chǎn)品驗(yàn)證51驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組驗(yàn)證小組公用系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證小組 工藝驗(yàn)證小組 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組 清潔驗(yàn)證小組領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng)驗(yàn)證小組長(zhǎng)驗(yàn)證管理員驗(yàn)證的組織及程序驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)52驗(yàn)證的實(shí)施程序成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證方案的起草 方案審核、批準(zhǔn) 成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證記錄分析、評(píng)價(jià) 驗(yàn)證資料整理歸檔 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證證書53影響生產(chǎn)過(guò)程的各種因素公用工程實(shí)施環(huán)境設(shè)備自動(dòng)控制材料 人員工藝過(guò)程產(chǎn)品54各部門對(duì)驗(yàn)證的影響生產(chǎn)工程質(zhì)量系統(tǒng)開發(fā)55驗(yàn)證的準(zhǔn)備n 資源配置（軟件、硬件、物料）n 正確的計(jì)劃、方案n 有機(jī)協(xié)調(diào)n 過(guò)程的嚴(yán)格實(shí)施n 偏差調(diào)查n 補(bǔ)充計(jì)劃或方案56驗(yàn)證項(xiàng)目的檢查重點(diǎn)n 驗(yàn)證管理規(guī)程是否完善？n 如是否有計(jì)劃、有組織、定周期、定程序；驗(yàn)證組織工作是否規(guī)范，n 如是否按驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，制定驗(yàn)證方案，寫出驗(yàn)證報(bào)告，收齊驗(yàn)證原始記錄。n 驗(yàn)證方案是否科學(xué)，n 驗(yàn)證方案中是否目的明確，方法科學(xué)可行，技術(shù)指標(biāo)和驗(yàn)證周期預(yù)先設(shè)定，實(shí)施步驟具體詳盡57驗(yàn)證項(xiàng)目的檢查重點(diǎn)n 驗(yàn)證報(bào)告是否可靠完整，n 如驗(yàn)證報(bào)告中是否有數(shù)據(jù)、結(jié)論、評(píng)價(jià)、建議；原始數(shù)據(jù)完整，指標(biāo)量化；驗(yàn)證文件歸檔整齊；n 根據(jù)制品特點(diǎn)確定驗(yàn)證檢查重點(diǎn)，n 無(wú)菌制品的生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)圍繞驗(yàn)證工作對(duì)無(wú)菌制造過(guò)程的保證程度，最終可滅菌制品的生產(chǎn)驗(yàn)證重點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品的滅菌過(guò)程的完整性、可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。58驗(yàn)證自檢缺陷分析6001項(xiàng)是出現(xiàn)頻次最高的缺陷項(xiàng)目。 ％的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。n 這說(shuō)明驗(yàn)證是企業(yè)最大的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。n 驗(yàn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要各部門的專家通力合作才能完成。 59驗(yàn)證自檢缺陷分析（ 1） 無(wú)專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專人負(fù)責(zé)；n 未進(jìn)行授權(quán)未進(jìn)行授權(quán)n 無(wú)組織機(jī)構(gòu)無(wú)組織機(jī)構(gòu)n 驗(yàn)證職責(zé)不明確驗(yàn)證職責(zé)不明確n 驗(yàn)證工作互相推諉n 主管驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)驗(yàn)證工作不了解主管驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)驗(yàn)證工作不了解n 驗(yàn)證參與的主要人員變更后工作未繼續(xù)驗(yàn)證參與的主要人員變更后工作未繼續(xù)60驗(yàn)證自檢缺陷分析（ 2） 驗(yàn)證缺乏工作計(jì)劃性n 無(wú)驗(yàn)證主計(jì)劃，n 沒有制訂驗(yàn)證的工作計(jì)劃（年計(jì)劃）沒有制訂驗(yàn)證的工作計(jì)劃（年計(jì)劃）n 驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性；n 驗(yàn)證項(xiàng)目不全；n 未按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證。61驗(yàn)證自檢缺陷分析（ 3）驗(yàn)證文件不完整n 驗(yàn)證文件無(wú)系統(tǒng)的編號(hào)，追溯性差；n 驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔；n 原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔；n 驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)；n 無(wú)偏差漏項(xiàng)記錄與調(diào)查；n 無(wú)再驗(yàn)證的規(guī)定；n 無(wú)驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。62驗(yàn)證自檢缺陷分析（ 4）驗(yàn)證內(nèi)容不夠完整n 如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無(wú)詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控圖；n 高效過(guò)濾器沒有檢漏，初中效過(guò)濾器的初阻力未確認(rèn)。n 工藝用系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)材質(zhì)報(bào)告，無(wú)系統(tǒng) PID圖和取樣點(diǎn)圖；無(wú)貯罐、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證，對(duì)各功能段的性能確認(rèn)不完整；63驗(yàn)證自檢缺陷分析（ 5）驗(yàn)證內(nèi)容不夠完整n 生產(chǎn)工敢改變時(shí)未及時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)和再驗(yàn)證， 中藥制劑對(duì)前處理及提取工序未做驗(yàn)證。n 原料藥未對(duì)所有認(rèn)證品種做驗(yàn)證。n 設(shè)備清洗驗(yàn)證未對(duì)所有品種進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，新增品種未做驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理；n 檢測(cè)方法的選擇不合理，檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收率試驗(yàn)未做。64驗(yàn)證自檢缺陷分析嚴(yán)重缺陷出現(xiàn)情況 激素類藥品與其它藥品共用空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行有效驗(yàn)證。 工藝驗(yàn)證未按制劑劑型和原料藥品種進(jìn)行完整的驗(yàn)證，工藝重大變更后未做重新驗(yàn)證。6566驗(yàn)證目的 設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。67驗(yàn) 證 的 生 命 周 期界定工藝過(guò)程 /設(shè)備制訂程序 /標(biāo)準(zhǔn)編寫驗(yàn)證草案(IQ/OQ)驗(yàn)證實(shí)施(執(zhí)行草案 )收集 /分析數(shù)據(jù)編寫驗(yàn)證報(bào)告審核 / 批準(zhǔn)報(bào)告變更控制驗(yàn)證總計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證不斷進(jìn)行復(fù)查68驗(yàn)證范圍n 根據(jù)藥品及制造過(guò)程所需要的控制范圍；n 設(shè)施、設(shè)備n 環(huán)境n 維護(hù)這些都需要合格的驗(yàn)證69需要那些驗(yàn)證？n 制造設(shè)備n 與產(chǎn)品接觸的設(shè)備；n 要求進(jìn)行廣泛的 IQ/OQ確認(rèn)的。n 公用系統(tǒng)n 建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施；n 所需 IQ/OQ確認(rèn)程度略低。70需要那些驗(yàn)證？n 與產(chǎn)品直接接觸的n 壓縮空氣、純蒸氣、水n 直接影響工藝的n 蒸氣加熱與冷卻夾套71需要那些驗(yàn)證 ?n 與產(chǎn)品直接接觸n IQ必須進(jìn)行：n 整體系統(tǒng)n 純水系統(tǒng)、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)n 延伸系統(tǒng)n 管道、控制系統(tǒng)n OQ必須進(jìn)行：n 在設(shè)備使用點(diǎn)上的供給質(zhì)量n 如：體積、壓力、流量、溫度、露點(diǎn)、干燥分餾、化學(xué)性質(zhì)、微生物水平、微粒數(shù)等。72需要進(jìn)行那些驗(yàn)證？n 環(huán)境n 受控的環(huán)境n 制定不同的環(huán)境等級(jí)n 關(guān)鍵的控制參數(shù)n 溫度 /濕度n 氣流、換氣次數(shù)、壓差n 高效過(guò)濾：微粒數(shù)量、微生物限度n 清潔劑、消毒劑的效果73需要進(jìn)行那些驗(yàn)證？n 維護(hù)n 對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)n 清潔程序和維護(hù)的 SOP，應(yīng)包括：n 規(guī)定時(shí)間間隔n 明確的操作說(shuō)明n 文件的要求n 必要的清潔維護(hù)操作n 微生物的控制74驗(yàn)證范圍? 生產(chǎn)設(shè)備? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備? 公用設(shè)施 –水系統(tǒng)–空調(diào)系統(tǒng)–壓縮空氣–真空–蒸汽