驗證管理與設備驗證培訓教材-wenkub.com
2025-01-21 16:32 本頁面
【正文】 118驗證項目設計n 驗證目的n 驗證方法n 測試項目n 取樣計劃n 測試方法n 可接收標準n 確認結果n 記錄表格設計119驗證設計的組織n 驗證必要資源的準備n 試機物料的準備n 測試儀器的準備n 試劑、對照品的準備n 人員的準備120驗證文件編制n 模板設計n 統(tǒng)一標準n 。如：含量、灌裝量、溶 出度、崩解度、融變時限、形狀、外觀、微生物檢驗、包裝質量等質量特性。n 制定的設備標準操作程序及設備清潔程序應有效、可行，可保證操作的同一性和一致性。116可接收標準（ OQ）n 測量儀器的校準結果應符合儀器本身的精度標準 (通用標準或生產廠家所提供的標 準及使用精度要求。n 所提供的各種技術圖紙及操作指南符合合同要求。n 設備確認：復核其名稱、型號、生產廠家、設備能力、合同號等關鍵信息符合合 同要求。n 運行確認應在完成安裝確認并已得到認可 后進行93驗證步驟n 運行確認項目n 測試儀器校準n 設備 /系統(tǒng)各部分功能測試n 指示器，互鎖裝置和安全控制檢測n 報警器檢測n 斷電和修復94驗證步驟n 程序文件制訂n 設備標準操作程序n 設備清潔程序n 偏差概述及采取的措施95n 儀表的校準n LOOP 測試n 安全檢查n 報警測試n 單項功能測試n 整體性能測試 n 程序運行n 電子記錄和電子簽名的測試滅菌設備的運行確認 OQ96驗證步驟n 性能確認（ PQ） 性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認并已得到認可后進行。該階段決定了設備的設計與開發(fā)，決定了設備的使用功能，是設備進行進一步驗證的基礎。67驗 證 的 生 命 周 期界定工藝過程 /設備制訂程序 /標準編寫驗證草案(IQ/OQ)驗證實施(執(zhí)行草案 )收集 /分析數據編寫驗證報告審核 / 批準報告變更控制驗證總計劃實驗室方法驗證不斷進行復查68驗證范圍n 根據藥品及制造過程所需要的控制范圍；n 設施、設備n 環(huán)境n 維護這些都需要合格的驗證69需要那些驗證？n 制造設備n 與產品接觸的設備；n 要求進行廣泛的 IQ/OQ確認的。n 設備清洗驗證未對所有品種進行分析評價，新增品種未做驗證和評價，殘留量標準確定不合理；n 檢測方法的選擇不合理，檢測方法未經驗證，回收率試驗未做。61驗證自檢缺陷分析（ 3）驗證文件不完整n 驗證文件無系統(tǒng)的編號，追溯性差；n 驗證方案、記錄和報告沒有作為一個整體進行歸檔；n 原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔；n 驗證數據沒有進行匯總評價；n 無偏差漏項記錄與調查；n 無再驗證的規(guī)定；n 無驗證相關人員的培訓記錄。 ％的企業(yè)有這項缺陷。n 清潔程序n CIP 清潔程序 5 年重新進行一次再驗證，手工清潔程序 3 年重新進行一次再驗證。n 回顧性驗證應具備的條件：足夠連續(xù)合格批次的生產數據，批次數一般具有 20個以上樣本數；n 有足以進行統(tǒng)計分析的檢驗結果，且檢驗方法已經過驗證；有完整的批記錄，記錄中工藝條件記錄明確，且有關于偏差的說明；有關的工藝變量是標準的，如原料標準、潔凈區(qū)級別、分析方法、微生物控制等始終處于控制狀態(tài)。n 特殊監(jiān)控條件下的試生產。23需要進行那些驗證？n 環(huán)境n 受控的環(huán)境n 制定不同的環(huán)境等級n 關鍵的控制參數n 溫度 /濕度n 氣流、換氣次數、壓差n 高效過濾：微粒數量、微生物限度n 清潔劑、消毒劑的效果24需要進行那些驗證？n 維護n 對關鍵人員的培訓n 清潔程序和維護的 SOP，應包括：n 規(guī)定時間間隔n 明確的操作說明n 文件的要求n 必要的清潔維護操作n 微生物的控制25常用的驗證項目n 設備驗證n 工藝驗證n 清潔驗證n 檢驗方法驗證n 計算機驗證26驗證的分類驗證策略前驗證（預驗證）同步驗證回顧性驗證再驗證（強制性、改變性、定期性驗證）初次驗證驗證時機27驗證方法的適用性選擇n 前驗證 定義： 正式投產前的質量活動，系指在新工藝、新產品、新處方、新設備在正式投入生產使用前，必須完成并達到設定要求的驗證。 6001驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件 應 包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 * 5702 藥品生產驗證內容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。1驗證管理與設備驗證2內容提示n 驗證在我們的日常生活中應用n 驗證的概念n 為什么要驗證n 驗證的目的n GMP（ 98）對驗證的要求n 驗證的步驟n 驗證方法的分類與選擇n 驗證的管理n 驗證檢查的方法與缺陷分析n 驗證文件的要求n 驗證主計劃3驗證在我們的日常生活中應用n 購買手機n 夠買之前你要做什么？n 購買的時候你要做什么？n 購買以后你要做什么？4在買手機的時候的活動n 購買之前（ DQ：設計確認）：n 選型（功能、質量、外觀、價位、品牌等）n 經銷商的選擇（信譽、方便性、可選性、折扣等）n 采購計劃和質量標準5在買手機的時候的活動n 購買時（ IQ：安裝確認）：n 檢查外包裝是否開封、包裝完好性？n 實物檢查，核對型號、外觀檢查？n 附件復核（配件、電池、耳機、贈品的數量、型號、質量核實）n 說明書、保修卡的合適6在買手機的時候的活動n 購買時 （ OQ：運行確認） （插卡、裝電池）n 屏幕顯示n 操作鍵測試n 菜單功能檢查（設置）n 軟件版本、手機狀態(tài)確認n 網絡連接n 通話測試n 短信測試7在買手機的時候的活動n 在購買手機后（ PQ：性能確認） （使用中）n 電池使用情況n 通話質量n 使用功能n 手機穩(wěn)定性8什么是驗證？ 證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有
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