生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證培訓(xùn)課件-wenkub.com
2025-01-06 06:41 本頁面
【正文】 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： * 性能確認(rèn) ：熱分布試驗(yàn)； 熱穿透試驗(yàn)。 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 灌封機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的主要內(nèi)容： * 灌封機(jī)藥液灌裝量差異是否符合要 求？灌裝速度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，且 無濺壁現(xiàn)象； * 惰性氣體純度在 %以上； * 安瓿空間充惰性氣體后，殘氧量應(yīng) 達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 小容量注射劑 常用的主要設(shè)備有： 洗瓶機(jī)、過濾器、灌封機(jī)和滅菌設(shè)備。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 性能確認(rèn)的主要內(nèi)容： 片劑質(zhì)量、外觀、厚度、硬度；片重差異； 運(yùn)行質(zhì)量；吸粉質(zhì)量；充填質(zhì)量；運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量； 操作質(zhì)量；維護(hù)保養(yǎng)情況；清洗情況；裝拆情 況；保養(yǎng)情況。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容： 性能指標(biāo)；最大工作壓片力；最大壓片直徑、產(chǎn)量；最大片劑厚度；最高轉(zhuǎn)速不低于額定轉(zhuǎn)速的 95% ；軸承 在傳動(dòng)中的升溫；空載噪音；液壓系統(tǒng)；片劑成品指標(biāo)、 外觀、厚度、硬度；片重差異；電器安全指標(biāo)；電器系統(tǒng) 絕緣電阻、耐壓試驗(yàn)、接地電阻；調(diào)節(jié)裝置的性能；物料 流量調(diào)節(jié)裝置；壓力、充填、片厚、速度調(diào)節(jié)裝置；安全 保護(hù)裝置性能；壓力、電流過載保護(hù)裝置；故障報(bào)警裝 置；壓片工作室狀況；技術(shù)、工藝文件；技術(shù)圖紙等。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 安裝確認(rèn)的主要考慮因素： 設(shè)備的規(guī)程是否符合設(shè)計(jì)要求； 設(shè)計(jì)上計(jì)量儀表的 準(zhǔn)確性和精確度； 設(shè)備安裝的地點(diǎn)； 設(shè)備與提供的工 程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證 a,予確認(rèn) ：對(duì)照設(shè)備說明書，考查該設(shè) 備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、 維修及清洗等要求。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 9. 設(shè)備的 性能確認(rèn) ( PQ ) 設(shè)備性能確認(rèn)是經(jīng)過設(shè)備安裝確認(rèn)后 的負(fù)載運(yùn)行，是在符合 藥典 的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 及 《 規(guī)范 》 要求所開展的工作， 是從設(shè) 計(jì)、制造到使用的最為重要的工作 。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 設(shè)備安裝確認(rèn)的范圍 * 所安裝設(shè)備的外觀檢查； * 測試的步驟、文件、參考資料； * 安裝合格的標(biāo)準(zhǔn)； * 證明其安裝符合安裝規(guī)范。 * 供應(yīng)商財(cái)政穩(wěn)定 。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 關(guān)鍵設(shè)備 ? 在制藥生產(chǎn)工藝中，與 藥物直接接觸 或者 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成潛在影響 的設(shè)備，應(yīng)視為關(guān) 鍵設(shè)備； 制藥工藝用水設(shè)備 是制藥工藝的重要組成 部分及必要的技術(shù)支撐，也應(yīng)視為關(guān)鍵設(shè)備。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 ： * 設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)納入制藥企業(yè) 整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃中 ； * 對(duì)不同設(shè)備應(yīng)詳細(xì)地 制定不同階段的驗(yàn)證 方案 ； * 根據(jù)設(shè)備的特性， 制定再驗(yàn)證周期 ； * 設(shè)備大修后，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的 關(guān)鍵部位 進(jìn)行再驗(yàn)證 ； * 驗(yàn)證文件及記錄作為驗(yàn)證檔案， 歸檔保存 。 驗(yàn)證工作的基本程序 驗(yàn)證小組組長根據(jù)各小組成員分工 寫出的驗(yàn)證報(bào)告草案，經(jīng)分析研究， 寫出正式驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽 署批準(zhǔn)生效。 驗(yàn)證工作的基本程序 建立由各有關(guān)部門組成的驗(yàn)證小組， 驗(yàn)證小組由主管驗(yàn)證工作的企業(yè)負(fù)責(zé) 人領(lǐng)導(dǎo)。 驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) * 再驗(yàn)證 ： 對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)施及 設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重 復(fù)。 該方法可用于非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證， 可同前驗(yàn)證相結(jié)合進(jìn)行。 驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) 工藝驗(yàn)證的前驗(yàn)證也適用于如下方面工作的 要求： * 有特殊質(zhì)量要求
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