凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術(shù)培訓資料-制藥用水設備的設計及驗證-wenkub
2023-03-10 11:40:57 本頁面
【正文】 0:05 下午 7:50 下午 19:50:05一月 21n 楊 柳散和 風 ，青山澹吾 慮 。 28 一月 20237:50:05 下午 19:50:05一月 21n 1楚塞三湘接， 荊門 九派通。 19:50:0519:50:0519:501/28/2023 7:50:05 PMn 1成功就是日復一日那一點點小小努力的 積 累。一月 217:50 下午 一月 2119:50January 28, 2023n 1行 動 出成果，工作出 財 富。 19:50:0519:50:0519:50Thursday, January 28, 2023n 1乍 見 翻疑夢，相悲各 問 年。QA：結(jié)束n謝謝您的恭聽n請?zhí)釂杗 靜夜四無 鄰 ，荒居舊 業(yè)貧 。０Ｐａ設備設計要點lFDA: inch = PalEUGMP: 10～ 15 Pal取中間點 Pa 左右恰當嗎 ？ 確保室間壓差：室間壓差的最適值是多少呢？ Pa Pa 控制幅 控制幅 傳感器 允許誤差最差情況 Pa的壓差設備設計要點確保室間壓差 ：室壓控制方法HEPAVDVDHEPAVDHEPAPCDCAV CAV△ ：風量調(diào)節(jié)閥 △ ：CAV＋ 壓差閥○ ：CAV＋ 室壓控制閥CAV；定風量裝置ＰＣＤ：壓力控制閥設備設計要點循環(huán)方式 VS 全外氣方式HEPARFMF21萬個 /ft3 at 最差情況10萬個 /ft3 at /ft3 at 10％ 外氣 120萬個 /ft3 at 50％ 效率 at ％ at 12個 /ft3 at HEPARFMF120萬個 /ft3 at 60萬個 /ft3 at 50％ 效率 at ％ at 60個 /ft3 at 循環(huán)方式 全外氣方式設備設計要點用潔凈蒸汽進行加濕l用含四氫化氮 N2H4 （ 還原劑：有致癌可能）等蒸 氣鍋用防腐蝕劑的蒸氣進行加濕是不合理的l防腐蝕劑的使用濃度應為 FDA所批準的食品添加劑 規(guī)定濃度以下l使用以軟水作為原水的間接加濕器是解決辦法之一設備設計要點適當?shù)膿Q氣次數(shù) 換氣次數(shù)和清潔度的恢復時間（EUGMP推薦 15～ 20 分鐘 ）10萬1萬100潔凈度時間（分）設備設計要點適當?shù)膿Q氣次數(shù)l100,000級 (動態(tài) )區(qū)域、換氣次數(shù)一般為 20次／ Hrl10,000級 (動態(tài) )區(qū)域、換氣次數(shù)大多為 30～ 50次／ Hrl無菌工程室相鄰的 A/L、更衣室的潔凈度靜態(tài)時 100（EUGMP)是必要的，但最低換氣次數(shù)需要 50次／ Hr 左右設備設計要點室內(nèi)供排氣口的合理配置l潔凈室有以下２種類型 ? 置換型（單一方向流單元： 100級） ? 稀釋型（亂流型： 10,000級、 100,000級）l若為稀釋型、則需要注意空氣送氣口的合理配置以 防產(chǎn)生死角l吸氣口、原則上設置在地面近處的墻壁上室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控l為了確認恰當維持了生產(chǎn)環(huán)境，需要對重要參數(shù)進行檢測l重要參數(shù)的監(jiān)控頻率根據(jù)以下 3點而決定? 對生產(chǎn)產(chǎn)生的影響的重大性? 短時間（短期間）內(nèi)測定值的變化可能性? 控制機器若發(fā)生故障，測定值變化可能性 （ 例：室壓控制閥 VS 手動風量調(diào)節(jié)閥）l監(jiān)控對象也許根據(jù)上敘 3點決定監(jiān)控的必要性室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控監(jiān)控項目l長期監(jiān)控例項目 對象區(qū)域室壓 無菌室、重要工程室室間壓差 無菌 ? 非無菌的邊界溫度 原料 ? 產(chǎn)品長期停留的房間濕度 原料 ? 產(chǎn)品長期暴露的房間潔凈度 無菌室、重要工程室單向流單元風速 單向流單元內(nèi)室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控監(jiān)控項目l定期監(jiān)控 ／ 試驗 例項目 頻率 對象區(qū)域室壓 1次 /天 潔凈區(qū)域的所有房間（氣壓計）潔凈度 １ or2次 /年 無菌室、重要工程室（無長期監(jiān)控的情況下，應更加頻繁的 監(jiān)控）風量換氣次數(shù) 1次 /年 潔凈區(qū)所有房間HEPA完整性試驗 １ or2次 /年所有 HEPA過濾器（也有根據(jù)重要程度度進行劃分的）空調(diào)設備的驗證驗證對象設備如下：l直接 影響系統(tǒng)：驗證對象 ? 無菌 /潔凈區(qū)空調(diào)設備 ? 環(huán)境監(jiān)控設備 l間接 影響系統(tǒng)：驗證對象范圍外 ? 一般區(qū)域空調(diào)系統(tǒng) （ Unclassified?。Α?External)? 中央監(jiān)控設備 ? 冷水設備、蒸氣設備等 驗證對象設備＊ 直接影響系統(tǒng) ： 對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的設備空調(diào)設備的驗證IQ、OQ連鎖順序安裝 ?line check環(huán)警報檢查校正 flushing風量室壓的粗調(diào)ＨＥＰＡ安裝ＨＥＰＡ滲漏試驗風量測定室壓測定 溫度濕度測定清潔清潔度測定清掃ＨＥＰＡ設置前清潔度測定前：ＩＱ：校正：施工 ?調(diào)試：ＯＱ風量室壓的微調(diào)空調(diào)設備的驗證（１） 檢查和試驗（２） IQ （ 安裝確認） ? 確認機器，部件，風管等是否按規(guī)格要求 正確的安裝 ? 應把 IQ和 施工管理 分開考慮 ? 把儀表校正作為 IQ的一環(huán)實施的情況也很多 設備驗證步驟和對象設備空調(diào)設備的驗證（３） 調(diào)試及 OQ (A)連鎖順序／動作確認 現(xiàn)場的儀表 、 線路完工后進行 也進行警報／聯(lián)鎖的確認。驗證（３） 調(diào)試與ＯＱ（續(xù)）(D)熱水殺菌功能的確認 以確認保溫功能、冷點為主 調(diào)試劑摸索最適參數(shù)的行為 設定參數(shù)的最終確認在ＯＱ階段進行(E)滅菌功能的確認（ 保溫功能、冷點的確認 ） 進行蒸汽滅菌（ＳＩＰ）時同上。(D)環(huán)檢查（ I/O檢查） 包括檢
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