20xx年醫(yī)學(xué)專題—第五章-制藥用水系統(tǒng)的驗證-資料下載頁
2024-11-13 13:39本頁面
【正文】 處理確認(rèn)文件 過濾器完整性試驗記錄及結(jié)論 儀器儀表校正記錄及結(jié)論,31,第三十一頁，共四十頁。,（三）運(yùn)行確認(rèn) 確認(rèn)達(dá)到設(shè)計要求 系統(tǒng)運(yùn)行連貫性 符合生產(chǎn)要求 安裝確認(rèn)報告批準(zhǔn) 系統(tǒng)操作SOP 操作系統(tǒng)(cāo zu242。 x236。 tǒnɡ)參數(shù)檢測： 檢查各單體設(shè)備運(yùn)行情況 運(yùn)行參數(shù)記錄 設(shè)備功能及參數(shù)檢測,目的(m249。d236。)：,要求(yāoqi)：,32,第三十二頁，共四十頁。,管路(ɡuǎn l249。)及使用點(diǎn)檢查 泄漏點(diǎn)檢查 使用點(diǎn)檢查 內(nèi)循環(huán)檢查 外循環(huán)檢查,33,第三十三頁，共四十頁。,水質(zhì)分析 最終目的 取樣點(diǎn) 制水總出口——制水系統(tǒng)質(zhì)量能力 貯罐出口——貯存條件 各使用(shǐy242。ng)點(diǎn)——管網(wǎng)內(nèi)水質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)：純化水標(biāo)準(zhǔn),34,第三十四頁，共四十頁。,運(yùn)行確認(rèn)周期 ——至少一周 確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常 確認(rèn)各單體設(shè)備功能正常 確認(rèn)各單體設(shè)備出水質(zhì)量符合設(shè)計(sh232。j236。)要求 確認(rèn)純化水質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),35,第三十五頁，共四十頁。,（四）純化水系統(tǒng)驗證 前提： 運(yùn)行確認(rèn)完成 系統(tǒng)投入正常運(yùn)行 驗證周期： ——至少一個月 取樣點(diǎn)及頻率： 總出水口： 每天 貯水罐出口(chū kǒu)： 每天 總回水口： 每天 各使用點(diǎn)： 至少每周一次,36,第三十六頁，共四十頁。,需要注意的問題 微生物監(jiān)測 TOC測試 抽樣方法(fāngfǎ) 不合格使用點(diǎn)的再次抽樣,37,第三十七頁，共四十頁。,（五）注射用水系統(tǒng)驗證 與純化水系統(tǒng)相似點(diǎn)： 設(shè)備確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 與純化水系統(tǒng)不同點(diǎn)： 使用點(diǎn)相對較少 純化水貯存罐中水質(zhì)監(jiān)測 細(xì)菌內(nèi)毒素控制(k242。ngzh236。)時重點(diǎn)之一 無菌檢查,38,第三十八頁，共四十頁。,潔凈(ji233。j236。ng)蒸汽監(jiān)控 監(jiān)控的必要性 監(jiān)控的方法——冷凝水法,39,第三十九頁，共四十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),第五章 制藥用水系統(tǒng)驗證。（6）注射用水的貯儲采用80度以上保溫、65度以上保溫循環(huán)或4度以下存放的要求。如果運(yùn)行確認(rèn)過程中沒有發(fā)現(xiàn)偏差或所有偏差都得到解決時，則OQ結(jié)論為通過。95％～99％(相對分子量＜300)。方法：臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧注入水系統(tǒng)中?！鹋蔹c(diǎn)試驗。不同孔徑、不同材質(zhì)的過濾器起泡點(diǎn)壓力(yāl236。)各不相同。起泡點(diǎn)壓力(yāl236。)小于規(guī)定值——破損或安裝不嚴(yán)密。制水總出口——制水系統(tǒng)質(zhì)量能力。貯罐出口——貯存條件。39,第四十頁，共四十頁。
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1