20xx年醫(yī)學專題—第五章-制藥用水系統(tǒng)的驗證-展示頁
2024-11-13 13:39本頁面
【正文】 生產(chǎn)能力及公用系統(tǒng)消耗 消毒方式 安全方面的要求 材料方面的要求 機械設備部分 管道部分 儀器儀表部分 控制部分及軟件 加工制造及質(zhì)量保證措施方面的要求 操作(cāozu242。,編制(biānzh236。li224。i)設備 確認及驗證,10,第十頁，共四十頁。,純化水制備(zh236。美國藥典明確提出工藝用水因處于湍流狀態(tài)。但系統(tǒng)中的排空口的數(shù)量一定要嚴格控制，盡量減少。一般坡度取1%。,8,第八頁，共四十頁。o)的安裝及要求： 1. 連接方法： ◇焊接： TIG（inertgas tungstenarc welding，鎢極惰性氣體保護電弧焊）自動軌跡焊接。,7,第七頁，共四十頁。 （6）注射用水的貯儲采用80度以上保溫、65度以上保溫循環(huán)或4度以下存放的要求。,（4）存儲(c （3）管路應循環(huán)回路并避免盲管、死角。)水、注射用水的制備、貯存和分配，應能防止微生物污染。,（一）、制藥用水系統(tǒng)對設備的基本要求： （1）純化(chn hu224。,PH 調(diào)整 源水 過濾 軟化 去離子(l237。 q249。nɡ)類型水標準及用途 注射用水：標準：中國藥典 用途： ?無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包材最后洗滌用水 ?注射劑、無菌沖洗劑配料 ?無菌原料藥精制 ?無菌原料藥直接接觸的包材的最后洗滌用水,3,第三頁，共四十頁。,不同(b249。第五章 制藥用水系統(tǒng)驗證,第一頁，共四十頁。,不同類型水標準(biāozhǔn)及用途 純化水：標準：中國藥典 用途： ?制備注射用水（純蒸汽）的水源 ?非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具、 包材的最后洗滌用水 ?注射劑、無菌藥品瓶子的初洗 ?非無菌制劑的配料 ?非無菌原料藥的精制,2,第二頁，共四十頁。 t243。,（二）、制藥用水工藝要求： 在制水工藝中除去(ch)水中的各種雜質(zhì)： 1）水中的懸浮物 藻類與懸浮物 2）機械雜質(zhì) 3）不溶性物質(zhì) 4）各種鹽類和離子 5）細菌 6）內(nèi)毒素,4,第四頁，共四十頁。zǐ) 反滲透 UV殺菌 超濾 蒸餾或反滲透 注射用水,飲用水,純化(ch)水,（三）、水處理(chǔlǐ)的基本流程,5,第五頁，共四十頁。n hu224。 （2）貯罐和輸送管道所使用的材料應無毒、耐腐蝕，能經(jīng)受消毒或滅菌的溫度。,6,第六頁，共四十頁。n chǔ)和配水管道應能定期滅菌、清洗； （5）貯罐的通氣口要安裝不
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