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正文內(nèi)容

20xx制藥用水驗(yàn)證方案-展示頁(yè)

2025-05-20 15:17本頁(yè)面
  

【正文】 C. 注射用水的電導(dǎo)率應(yīng)在 1μ s/cm 以下,蒸餾水機(jī)出水溫度介于 75~97℃。工業(yè)蒸汽壓力: 4bar~ 8bar B. 系統(tǒng)的滅菌:每 次正式生產(chǎn)供水前,循環(huán)系統(tǒng)須進(jìn)行兩次來(lái)滅菌,第一次滅菌后把滅菌水排掉,再蒸新水進(jìn)行第二次滅菌,把滅菌水排掉,再蒸新水, 方可 80~85℃循環(huán)使用。純化水壓力 : ~ ; F. 工藝過(guò)程 詳見(jiàn) 注射用水及純蒸汽生產(chǎn) 生產(chǎn)工藝流程圖 2) 注射用水及純蒸汽 制備工藝管理控制要點(diǎn): A. 注射用水及純蒸汽 制備輔助系統(tǒng)要求: s/cm以下。 制備純蒸汽時(shí),壓力在 2bar~ 4bar 時(shí)各用汽點(diǎn)便可正常使用。 1) 注射用水及純蒸汽生產(chǎn)系統(tǒng)工藝 過(guò)程: A. 貯罐內(nèi) 純 化水經(jīng)供水泵送入蒸餾水機(jī)內(nèi),經(jīng)過(guò)預(yù)加熱器加熱進(jìn)入一級(jí) 蒸發(fā)器 , 被工業(yè)蒸汽加熱,一部份變成純蒸汽,一部份流入下一級(jí)蒸發(fā)器繼續(xù)加熱蒸發(fā); B.二、三、四級(jí)蒸發(fā)器內(nèi)加熱源為上級(jí)蒸發(fā)器產(chǎn)生的純蒸汽,這些純蒸汽在加熱純化水的同時(shí)被冷凝成注射用水,流入預(yù)熱器,然后進(jìn)入終端熱交換器,一同流入注射用水儲(chǔ)罐。制備的純蒸汽是為生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備、容器、衣物及其他物品滅菌使用。 質(zhì)量控制 部門(mén) :生產(chǎn)前制水崗取樣口按《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),合格后才能生產(chǎn)使用,生產(chǎn)過(guò)程中,每周全項(xiàng)檢驗(yàn) 一次。 I. 質(zhì)量控制: 2)停產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)(兩個(gè)月以上),應(yīng)對(duì)反滲透膜進(jìn)行化學(xué)清洗并充滿保護(hù)液。 H.質(zhì)檢 、科研清洗器具用水:另一管道供水,經(jīng) 1μ m 過(guò)濾器和 m 過(guò)濾器送至各使用點(diǎn)。 電導(dǎo)小于 ,否則 進(jìn)行 藥劑清洗。m 過(guò)濾器,被送 入反滲透膜內(nèi),產(chǎn)水電導(dǎo)小于。 D.軟化 : 經(jīng)活性炭過(guò)濾的水流入軟化柱進(jìn)行水質(zhì)除鹽軟化。 活性炭過(guò)濾器應(yīng)定期純蒸汽滅菌( 115℃, 10min)。 B.多介質(zhì)過(guò)濾: 開(kāi)關(guān)機(jī) 原水(飲用水) 自動(dòng) 反洗 2min, 定期手動(dòng)清 洗 。 1) 純化水系統(tǒng) 主要流程為: 加鹽 飲用水 →多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟化器→ 5181。 制藥 用水 系統(tǒng)描述 : 生產(chǎn)廠家: 安裝位置: 純化水系統(tǒng): 概述: xxxxxxxxxx 水處理系統(tǒng),它的核心是 RO 反滲透和 EDI 電除鹽設(shè)備以及前預(yù)處理系統(tǒng),淡水產(chǎn)出能力為 3 噸 /小時(shí),主要為制水間的蒸餾水機(jī)制備注射用水和純蒸汽提供原料水,也為生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)檢化驗(yàn)室、 動(dòng)物室和科研實(shí)驗(yàn)室等提供清洗和實(shí)驗(yàn)用純化 水,生產(chǎn) 車(chē)間采用循環(huán)供水。 驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的 實(shí)施。 驗(yàn)證目的:確認(rèn)純化水系統(tǒng)、 注射用水及純蒸汽 系統(tǒng)是否符合 GMP 要求,考察系統(tǒng)的 生產(chǎn) 運(yùn)行 及 質(zhì)量 監(jiān)測(cè) 狀況, 對(duì)增加的警戒限度、糾偏限度進(jìn)行確認(rèn), 保證系統(tǒng)可以長(zhǎng)期穩(wěn)定的按照工藝要求提供合格制藥用水。 此次水系統(tǒng)的驗(yàn)證是為 生產(chǎn)車(chē)間長(zhǎng)期供水情況下而提出的長(zhǎng)期考察方案。: 1/17 驗(yàn)證方案 編號(hào) 分 類(lèi) 廠房與設(shè)施驗(yàn)證 起 草 人 日 期 年 月 日 Xxxx 審核 日 期 Xxxx 審核 日 期 Xxxx 審 批 日 期 xxxxx 批準(zhǔn) 日 期 修改內(nèi)容 增加微生物警戒 限度、糾偏限度分析評(píng)價(jià) 修改原因 藥品質(zhì)量管理規(guī)范( 2021 年修訂)要求 修改人 修改時(shí)間 目 錄 1. 引言 概述 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證職責(zé) 制藥用水系統(tǒng)描述 驗(yàn)證文件 2. 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) 3. 制藥用水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃 4. 驗(yàn)證的實(shí)施及結(jié)果評(píng)價(jià) 生活 飲用水的驗(yàn)證 純化水的驗(yàn)證 注射用水的驗(yàn)證 5. 制藥 用水 的驗(yàn)證總結(jié)及建議 TOBISHI 廠房與設(shè)施驗(yàn)證 頁(yè)次: 2 / 17 1. 引言 概述: 公司藥品(注射劑) 生產(chǎn)所使用的制藥用水是由 B 區(qū)一層水處理間的水系統(tǒng)生產(chǎn),此 水 系統(tǒng)包括純化水系 統(tǒng)和 注射用水及純蒸汽 系統(tǒng)。 水 系統(tǒng)是 完成安裝及 IQ、 OQ、 PQ 后, 為針劑車(chē)間 常年 提供制藥用水, 每年按規(guī)定的監(jiān)測(cè)計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)測(cè)及驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證工作,證明了該系統(tǒng)運(yùn)行是穩(wěn)定的,能夠提供質(zhì)量合格的制藥用水。在注射劑生產(chǎn)的同時(shí),按預(yù)定的監(jiān)測(cè)計(jì)劃對(duì)水系統(tǒng)各使用點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè),確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗(yàn)證職責(zé): 驗(yàn)證 負(fù)責(zé) 人員起草 驗(yàn)證方案。 質(zhì)量 管理 部 驗(yàn)證管理 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案,并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。本設(shè)備采用西門(mén)子 PLC 控制, HITECK 觸摸屏操作,正常情況下運(yùn)行自動(dòng)操作程序,也可以手動(dòng)操作。m 精密過(guò)濾器→ RO 反滲透→ TOBISHI 廠房與設(shè)施驗(yàn)證 頁(yè)次: 3 / 17 NaOH 加藥裝置 EDI電除鹽→純化水儲(chǔ)罐→ 254nm紫外燈照射殺菌→ m過(guò)濾器 →各 使用點(diǎn)→純化水儲(chǔ)罐 2)純化水制備工藝 管理 控制 要點(diǎn): A. 純化水制備輔助系統(tǒng)要求 : 壓縮空氣壓力: 不小于 ;飲用水壓力 :3bar~ 4 bar。 C.活性炭過(guò)濾 : 開(kāi)關(guān)機(jī)自動(dòng)反洗 2min,定期手動(dòng)清 洗 。 非連續(xù)生產(chǎn),根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃在開(kāi)始供水前滅菌,連續(xù)生產(chǎn)每月滅菌一次。 E.反滲透: 軟化后的水經(jīng)過(guò) 5181。 F. EDI:淡水進(jìn)水壓力不得大于 。 G. 254nm紫外燈照射 殺 菌 和過(guò)濾:純化水儲(chǔ)罐中的水由供水泵送出,依次 254nm紫外燈和 m 過(guò)濾 器 :供生產(chǎn)各 使用點(diǎn)及蒸餾水機(jī),并回 流回 純化水 儲(chǔ)罐。在正式供水前, 應(yīng)在 m 過(guò)濾器后的 取樣口取樣化驗(yàn) 并 合格。 I.非生產(chǎn)期間運(yùn)行操 作 : 1)停產(chǎn)期間,如果停機(jī)時(shí)間較短,系統(tǒng)應(yīng)每 7 天運(yùn)行 60 分鐘以上,以防止微生物污染。 注意:系統(tǒng)處于自動(dòng)狀態(tài)時(shí),不得開(kāi)啟手動(dòng)開(kāi)關(guān),反之亦然。 制水崗: 制水崗純化水取水口 取樣,項(xiàng)目包括: 電導(dǎo) 率 、酸堿度
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