【摘要】制藥用水技術(shù)設(shè)計(jì)方案一、概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業(yè)的生命線。????隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó),注射用水(WaterforInjectionWFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術(shù)更先
2025-05-05 13:48
【摘要】GMP認(rèn)證制藥用水要求一:制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)標(biāo)(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類(lèi)1)飲用水(Potable-Water):通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2020中國(guó)藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。2
2024-09-02 09:47
【摘要】制藥用水主講:王增仙德育滲透:?制藥用水在制藥企業(yè)中的用量特別大,是主要的原料、輔料,其制備的設(shè)備清潔、保管不當(dāng),給生產(chǎn)帶來(lái)的危害是不可估量的,所以,我們應(yīng)有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng),以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。一、制藥用水分類(lèi)及定義制藥用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水統(tǒng)稱制藥用水。制藥用水分飲用水、純化水和注射用水等三
2024-08-20 03:49
【摘要】制藥用水管理規(guī)程1目的:建立公司制藥用水管理的標(biāo)準(zhǔn)程序,使制藥用水的管理全過(guò)程程序化和規(guī)范化,保證公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行。2適用范圍:適用于公司制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)管理。3職責(zé):設(shè)備部。4程序公司的制藥用水系統(tǒng)包括飲用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)。根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求,選擇合適的純化水。飲用水主要用于藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲
2024-09-18 10:51
【摘要】設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)一、設(shè)計(jì)題目制藥用水站的設(shè)計(jì)二、設(shè)計(jì)參數(shù)純化水8t/h,注射用水3t/h三、設(shè)計(jì)內(nèi)容及要求 1、參考制藥工程工藝設(shè)計(jì)相關(guān)章節(jié)內(nèi)容,熟悉工藝,車(chē)間布置設(shè)計(jì)的規(guī)范。2、查閱文獻(xiàn),綜述制藥用水的進(jìn)展。確定純化水和注射用水的工藝管道流程;2、詳細(xì)敘述一個(gè)制水工藝設(shè)備工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國(guó)內(nèi)外地現(xiàn)狀、研究前沿;3、設(shè)備選型(純化水按8t/h,
2024-08-19 14:20
【摘要】注射用水與純化水的水質(zhì)區(qū)別如將美國(guó)藥典中純化水與注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)作一比較,就可看出二者的主要區(qū)別。它們的理化指標(biāo)相同,但注射用水對(duì)熱原及微生物的要求高于純化水。。美國(guó)藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區(qū)別種類(lèi)項(xiàng)目純化水注射用水微生物100CFU/mL10CFU/100mL熱原不指定生產(chǎn)方法蒸餾離子
2025-07-01 06:35
【摘要】制藥用水熱原的去除去除熱原是制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)建造的重要目標(biāo)之一。自水的預(yù)處理開(kāi)始,直到注射用水的使用點(diǎn),水處理的許多工藝環(huán)節(jié)都考慮了去除熱原的要求,如活性炭過(guò)濾、有機(jī)物去除器、反滲透、超過(guò)濾及蒸餾。中國(guó)及美國(guó)現(xiàn)行版藥典中,對(duì)純化水尚沒(méi)有控制內(nèi)素的標(biāo)準(zhǔn),但在歐洲藥典2000增補(bǔ)版中,已作出了“”的規(guī)定,這意味著對(duì)制藥用水內(nèi)毒素的控制將會(huì)更加嚴(yán)格。至于對(duì)注射用水,中國(guó)藥典和歐美
2025-01-24 01:33
【摘要】北京丗橋生物制藥有限公司制藥工藝用水主講人:李毅(API組)1制藥工藝用水的概述2藥典/GMP與制藥用水系統(tǒng)34制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目錄Index制藥用水系統(tǒng)的組成
2025-01-01 11:04
【摘要】制藥用水的貯存一、貯罐及其選用制藥用水系統(tǒng)中,純化水的貯存和注射用水的貯存具有相似的要求和微生物控制標(biāo)準(zhǔn)。貯罐設(shè)計(jì)的理念極其相似,在制藥用水貯罐設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)中,影響確定貯罐的類(lèi)型和容量以及微生物控制方法和主要因素是用戶的水質(zhì)要求和用水量負(fù)荷高峰與低谷的分布情況,貯罐需要的數(shù)量、使用周期和時(shí)間。貯罐的設(shè)計(jì)是為了確保預(yù)處理和最終處
2025-01-16 16:16
【摘要】第五章制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證,第一頁(yè),共四十頁(yè)。,不同類(lèi)型水標(biāo)準(zhǔn)及用途純化水:標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)藥典用途:?制備注射用水(純蒸汽)的水源?非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具、包材的最后洗滌用水?注射劑、無(wú)菌藥品瓶子...
2024-11-13 13:39
【摘要】第五章制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證,第一頁(yè),共四十頁(yè)。,不同類(lèi)型水標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)及用途純化水:標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)藥典用途:?制備注射用水(純蒸汽)的水源?非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具、包材的最后洗滌用水?...
【摘要】《藥品生產(chǎn)技術(shù)》第一講制藥用水的制備學(xué)習(xí)內(nèi)容綜合法制備純化水的工藝流程制水設(shè)備介紹多效蒸餾水器簡(jiǎn)介制藥用水的分類(lèi)41231制藥用水的分類(lèi)純化水飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的
2025-01-28 20:47
【摘要】水處理知識(shí)——制藥用水技術(shù)生產(chǎn)部一、制藥用水的概念?制藥用水是成方及單方制劑生產(chǎn)、使用過(guò)程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制和使用時(shí)的溶劑、稀釋及制藥器具的洗滌清潔用水。二、制藥用水的分類(lèi):?包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)工序的使用目的和要求生產(chǎn)與選擇適宜的制藥用水。天然水不得用作制藥用水。
2025-01-14 07:10
【摘要】制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌一、巴斯德消毒巴斯德滅菌(Pasteurization)是法國(guó)科學(xué)家巴斯德發(fā)明的滅菌法,因其對(duì)象主要是病源微生物及其他生長(zhǎng)態(tài)菌,故又稱巴氏消毒。巴氏消毒系指將飲料或其他食物(如牛奶或啤酒)加熱到一定溫度并持續(xù)一段時(shí)間,以殺死可能導(dǎo)致疾病、變質(zhì)或不需要的發(fā)酵微生物的過(guò)程。它也可指射線殺菌法破壞某種食品(如魚(yú)或蚌肉)內(nèi)的大部分微生物
2025-01-24 01:21
2024-07-30 06:08