制藥用水經(jīng)典版-展示頁
2025-01-01 11:04本頁面
【正文】 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 及相關(guān)要求。 – 注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。北京丗橋生物制藥有限公司 制藥工藝用水 主講人：李毅（ API組） 1 制藥工藝用水的概述 2 藥典 /GMP與制藥用水系統(tǒng) 3 4 制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計 目錄 Index 制藥用水系統(tǒng)的組成 5 制藥用水系統(tǒng)常見問題 制藥工藝用水概述 一、制藥工藝用水概述 我國藥典制藥用水的分類 純化水 注射用水 滅菌注射用水 飲用水 制藥工藝用水的定義 工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括： – 飲用水：符合國家 新版 《 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 。 – 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他 適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。 – 無菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。 制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水 。 水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力 。 ? 第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠 防止微生物的滋生 。 ? 第一百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行 定期監(jiān)測 ，并有相應(yīng)的記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到 警戒限度 、 糾偏限度 時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。 中國藥典 2023年版中制藥用水的增修訂情況 ?純化水 ?修訂： 重金屬限度 % % ?增訂： 電導(dǎo)率 氯化物 硫酸鹽 鈣鹽 二氧化碳 總有機碳測定 易氧化物 關(guān)于鋁鹽 中國藥典 2023年版中制藥用水的增修訂情況 ?注射用水 ?修訂： 重金屬限度 % % pH 加入飽和氯化鉀溶液 ?增訂： 電導(dǎo)率 氯化物 硫酸鹽 鈣鹽 二氧化碳 總有機碳測定 易氧化物 中國藥典 2023年版中制藥用水的增修訂情況 ?滅菌注射用水 ?修訂： 重金屬限度 % % pH 加入飽和氯化鉀溶液 ?增訂： 電導(dǎo)率 中國藥典 2023年版中制藥用水的增修訂情況 純化水 注射用水 滅菌注射用水 性狀 、酸堿度、硝酸鹽 、亞硝酸鹽 、 氨 、 電導(dǎo)率、總有機碳或 易氧化物 、 不揮發(fā)物 、 重金屬 、微生物限 度 性狀 、 pH值 、硝酸鹽 、亞硝酸鹽 、 氨 、 電導(dǎo)率、總有機碳 、不揮發(fā)物 、 重金屬 、細菌內(nèi)毒素、微生物限度 性狀 、 pH值 、氯化物、硫酸鹽與鈣 鹽、硝酸鹽 、亞硝酸鹽 、氨 、二氧化 碳 、 電導(dǎo)率 、不揮發(fā)物 、 重金屬 、 細菌內(nèi)毒素、其他 制藥用水電導(dǎo)率測定法 ? 各國藥典制藥用水電導(dǎo)率測定收載情況 ? BP2023版 / USP32版 純化水 通過溫度 電導(dǎo)率限度表判定結(jié)果 如： 25℃ 時限度為 分 3個步驟進行： 如 25℃ 步驟 1不得過， 注射用水 分 3個步驟進行： 如 25℃ 步驟 1不得過 ， 分 3個步驟進行： 如 25℃ 步驟 1不得過， 滅菌 注射用水 標(biāo)示裝量 ≤ 10ml，不得過25μs/cm （ 25℃ ）；標(biāo)示裝量為 10ml以上，不得過 5μs/cm 制藥用水電導(dǎo)率測定法 ? 我國制藥用水電導(dǎo)率測定現(xiàn)狀 ?制藥企業(yè)需定時監(jiān)測純化水的電導(dǎo)率 ?之前我國各版藥典均未收載制藥用水電導(dǎo)率測定法 ?按照 GMP的要求，藥典滯后 ?2023年版正式將其列入 制藥用水電導(dǎo)率測定法 ? 制藥用水電導(dǎo)率測定法介紹 ?電導(dǎo)率 電解質(zhì)總量 ?純水的導(dǎo)電能力盡管很弱，但可測定 ?水的電導(dǎo)率
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1