【正文】 睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報座嗡弟炙 水質(zhì)類別 用 途 水質(zhì)要求 飲用水 、容器的初洗 、中藥飲片的清洗、浸潤和提取 應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（ GB5749－ 85） 純化水 （純蒸汽）的水源 備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水 、無菌藥品瓶子的初洗 應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn) 注射用 應(yīng)符合中 國藥典標(biāo)準(zhǔn) 水 材料最后一次精洗用水 、無菌沖洗劑配料 的包裝材料的最后洗滌用水 表 2：純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)： 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國，注射用水 (Water f o網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞 能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報座嗡弟炙 表 1：工藝用水分類 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。在世界許多發(fā)達(dá) 國家如美國，注射用水 ( Water fo網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報座嗡弟炙 普羅名特的制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、 RO 反滲透、 UV 消毒、 EDI 連續(xù)去離子和儲存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計、制造、調(diào)試過程中將普羅名特先進(jìn)的技術(shù)、精湛的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個功能單元；最終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完 全達(dá)到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國，注射用水 (Water fo網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報座嗡弟炙 三、 制藥工藝用水分類和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的 生命線。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有 關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國，注射用水 ( Water fo網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報座嗡弟炙 普羅名特的設(shè)備秉承德國制造技術(shù)先進(jìn)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)格，根據(jù)不同的原水進(jìn)水水質(zhì)情況和最終用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的不同，采用經(jīng)過合理設(shè)計的功能模塊進(jìn)行集成、組合，來滿足最終用戶的不同需求。 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥 用水是制藥業(yè)的生命線。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生 了革命性的改變。同時，由于大部分溶解于水中的氣體如二氧化碳等都呈弱電性， CEDI可以對其進(jìn)行有效去除；特別是對醫(yī)藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶有負(fù)電荷，將被吸附于陽離子交換樹脂表面，從而處于水解作用最活躍區(qū)域，被徹底殺滅。 CEDI 技術(shù)的根本是傳統(tǒng)離子交換和電滲析技術(shù)的巧妙結(jié)合：在電場作用下，陰、陽離子交換樹脂中的離子產(chǎn)生定向遷移，遷移后的離子空穴由水中的陰、陽離子填充，從而在陰陽離子移向離子滲透膜的同時實現(xiàn)了樹脂的拋光再生；穿越選擇性滲透膜后的離 子將被截留在稱為 “ 濃水室 ”的通道內(nèi)并隨 “ 濃水 ” 一起被排放。膜法聯(lián)合工藝替代傳統(tǒng)純蒸餾方法已經(jīng)成 為當(dāng)今世界醫(yī)藥用水生產(chǎn)技術(shù)的主流。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。膜法工藝采用多介質(zhì)過濾器進(jìn)行預(yù)處理；反滲透膜的微孔透過式工作原理保證了去除水體中所有較大的離子、分子，可以輕松去除分子直 徑更大的易揮發(fā)有機(jī)污染物質(zhì)，從根本上保證有機(jī)物指標(biāo)達(dá)到藥典規(guī)定指標(biāo)。隨著工業(yè)化進(jìn)程的不斷加快，大量而成份復(fù)雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴(yán)重，其中水資源的污染較之以往更加嚴(yán)峻。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。 HPW 工藝采用非常成熟的反滲透技術(shù)，結(jié)合高效臭氧消毒方法，整個系統(tǒng)工作于常溫、低壓狀態(tài)，設(shè)備投資省，運行維護(hù)費用低，可靠節(jié)能：膜處理法的運行成本僅為蒸餾方法的 1215%，非常經(jīng)濟(jì)，極具競爭力。C 高溫狀態(tài)下進(jìn)行，所以可以得到完全無菌的水。蒸餾法系歷史最為悠久的醫(yī)藥用水制備工藝，主要有多級蒸餾、高壓分級蒸餾和離心凈化蒸餾幾種工藝。 隨著科學(xué)技 術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國，注射用水 (Wat er fo網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報座嗡弟炙 與傳統(tǒng)的蒸餾法相比較，以反滲透法為基礎(chǔ)的聯(lián)合了最新電去離子(EDI)技術(shù)的新工藝具有明顯的優(yōu)越性和先進(jìn)性。 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“ 純化水經(jīng)蒸餾所得的水 ” ，從而使 RO 技術(shù)進(jìn)入注射用水制備過程成為可能。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國，注射用水 (Water f o網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報座嗡弟炙 在與國際接軌過程中我國藥典亦對醫(yī)藥用水的法定制備方法進(jìn)行了重新定義。 制 藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生 命線。由于 HPW 符合甚至超過 WFI 的各項理化參數(shù)指標(biāo)，自 2020 年 6 月起正式被歐洲認(rèn)可為第三水質(zhì)級別。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國，注射用水 (Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水 (Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在 1975 年已經(jīng)得到正式確認(rèn) (美國藥典第 19 版 :USP19)。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國，注射用水 (Wat er f o網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋 鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報座嗡弟炙 水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。在世 界許多發(fā)達(dá)國家如美國，注射用水 (Wat er f o網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報座嗡弟炙 一、 概述 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。制藥用水技術(shù)方案 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國，注射用水 (Water fo網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威 逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報座嗡弟炙 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變?，F(xiàn)在，美國藥典已經(jīng)在其連續(xù) 7 個版本中明確確認(rèn)了反滲透 (RO)為基礎(chǔ)的 HPW 工藝可以作為制取 注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實踐， HPW 注射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是最先進(jìn)、可靠的方法之一，以至于在美國的藥物專利 25 條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產(chǎn)工藝。今天，以 RO 為基礎(chǔ)的 HPW 已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進(jìn)技術(shù)的世界主要發(fā)達(dá)國家所確認(rèn)，成為醫(yī)用純化水的