【摘要】 驗證方案驗證項目名稱制藥用水系統(tǒng)的再驗證方案頁次:1/17驗證方案編號分類廠房與設施驗證起草人日期年月日Xxxx審核日期Xxxx審核日期Xxxx審批日期xxxxx批準 日期修改內容增加微生物警戒限度、糾偏限
2025-05-01 22:20
【摘要】GMP認證制藥用水要求一:制藥用水分類及水質標(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2020中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2
2024-09-02 09:47
【摘要】制藥用水主講:王增仙德育滲透:?制藥用水在制藥企業(yè)中的用量特別大,是主要的原料、輔料,其制備的設備清潔、保管不當,給生產帶來的危害是不可估量的,所以,我們應有科學嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L,以確保藥品生產的質量。一、制藥用水分類及定義制藥用水:藥品生產工藝中使用的水統(tǒng)稱制藥用水。制藥用水分飲用水、純化水和注射用水等三
2025-08-14 03:49
【摘要】第二章復習題單選題1、紫外線滅菌能最強的波長是()nmA300B200C254D250C第二章復習題單選題2、使用高壓飽
2025-01-17 04:22
【摘要】:1/17驗證方案編號分類廠房與設施驗證起草人日期年月日Xxxx審核日期Xxxx審核日期Xxxx審批日期xxxxx批準日期修改內容增加微生物警戒限度、糾偏限度分析評價修改原因藥品質量管理規(guī)范(
2025-05-20 15:17
【摘要】注射用水與純化水的水質區(qū)別如將美國藥典中純化水與注射用水的水質標準作一比較,就可看出二者的主要區(qū)別。它們的理化指標相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水。。美國藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區(qū)別種類項目純化水注射用水微生物100CFU/mL10CFU/100mL熱原不指定生產方法蒸餾離子
2025-07-24 06:08
【摘要】制藥用水管理規(guī)程1目的:建立公司制藥用水管理的標準程序,使制藥用水的管理全過程程序化和規(guī)范化,保證公司經(jīng)營活動的順利進行。2適用范圍:適用于公司制藥用水的標準管理。3職責:設備部。4程序公司的制藥用水系統(tǒng)包括飲用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)。根據(jù)生產工藝規(guī)程的要求,選擇合適的純化水。飲用水主要用于藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲
2024-09-18 10:51
【摘要】第三章制藥用水2022/2/2學習內容?第一節(jié)概述?第二節(jié)純化水的制備?第三節(jié)注射用水的制備學習目標學習要點?熟悉純化水、注射用水的定義和質量要求。?了解離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾制備純化水的
2025-01-14 07:09
2025-07-01 06:35
【摘要】制藥用水熱原的去除去除熱原是制藥用水系統(tǒng)設計建造的重要目標之一。自水的預處理開始,直到注射用水的使用點,水處理的許多工藝環(huán)節(jié)都考慮了去除熱原的要求,如活性炭過濾、有機物去除器、反滲透、超過濾及蒸餾。中國及美國現(xiàn)行版藥典中,對純化水尚沒有控制內素的標準,但在歐洲藥典2000增補版中,已作出了“”的規(guī)定,這意味著對制藥用水內毒素的控制將會更加嚴格。至于對注射用水,中國藥典和歐美
2025-01-24 01:33
【摘要】北京丗橋生物制藥有限公司制藥工藝用水主講人:李毅(API組)1制藥工藝用水的概述2藥典/GMP與制藥用水系統(tǒng)34制藥用水系統(tǒng)的設計目錄Index制藥用水系統(tǒng)的組成
2025-01-01 11:04
【摘要】制藥用水技術方案一、概述水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業(yè)的生命線。????隨著科學技術的不斷進步,有關制藥用水的制備技術也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達國家如美國,注射用水(WaterforInjectionWFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術更先進、更節(jié)
2025-05-05 13:44
【摘要】制藥用水的貯存一、貯罐及其選用制藥用水系統(tǒng)中,純化水的貯存和注射用水的貯存具有相似的要求和微生物控制標準。貯罐設計的理念極其相似,在制藥用水貯罐設計的標準中,影響確定貯罐的類型和容量以及微生物控制方法和主要因素是用戶的水質要求和用水量負荷高峰與低谷的分布情況,貯罐需要的數(shù)量、使用周期和時間。貯罐的設計是為了確保預處理和最終處
2025-01-16 16:16
【摘要】第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查1of25WHO-EDM制藥用水制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查GMP增補培訓課程第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查2of25WHO-EDM制藥用水目的理解:1.水系統(tǒng)檢查的具體
【摘要】第五章、制藥工藝用水的生產技術NoImage知識目標☆熟悉純化水、注射用水的定義、質量要求、制備原理和方法☆了解電滲析法、反滲透法制備純化水的原理學習目標能力目標☆能制備制藥用水并進行質量檢查NoImage內容簡
2025-01-03 04:29