20xx制藥用水驗證方案-文庫吧資料
2025-05-16 15:17本頁面
【正文】 鉛、色度、揮發(fā)性酚類化合物、肉眼可見物、臭和味、硫酸鹽、 氟化物 、氰化物 、鋁 微生物指標 菌落 總數(shù)、總大腸菌群 、耐熱大腸菌群 TOBISHI 廠房與設施驗證 頁次： ９ ／ 17 B． 26 項理化指標及 3 項 微生物指標及驗證重點考察的項目 及限度 、檢驗結果： 考察項目 標 準 檢驗結果 肉眼可見物 無 臭和味 無異臭、異味 氨氮（ mg/L） ≤ 亞 硝 酸 鹽 氮（ mg/L） ≤ 1 耗氧量（ mg/L） ≤ 3 硝酸鹽氮（ mg/L） ≤ 10 汞（ mg/L） ≤ 渾濁度（ NTU） ≤ 1 鎘（ mg/L） ≤ 鉻（六價）（ mg/L） ≤ 硒（ mg/L） ≤ pH 值 氯化物（ mg/L） ≤ 250 總硬度（ mg/L） ≤ 450 鐵（ mg/L） ≤ 錳（ mg/L） ≤ 銅（ mg/L） ≤ 鉛（ mg/L） ≤ 色度（度） ≤ 15 鋅（ mg/L） ≤ 揮發(fā)類酚類化合物（ mg/L） ≤ 硫酸鹽（ mg/L） ≤ 250 氟化物（ mg/L） ≤ 氰化物（ mg/L） ≤ 鋁（ mg/L） ≤ 砷（ mg/L） ≤ 耐熱大腸菌群（ MPN/100ml） 不得檢出 TOBISHI 廠房與設施驗證 頁次： １０ ／ 17 總 大 腸 菌 群（ MPN/100mL） 不得檢出 菌落總數(shù)（ CFU/mL） ≤ 100 警： 50；糾： 80 最終判定 取樣日期 報告書編號 C．評價及結論 實施人： 日期 審核人： 日期 純化水的驗證 目的： 為 了向蒸餾水機和各使用點提供合格純化水，除對電導率、酸堿度、 TOC 化學指標進行檢測控制 外，還要對微生物限度、細菌內(nèi)毒素等 指標進行檢測 ，以符合生產(chǎn)工藝要求。 將所采取的措施進行相關記錄 并填寫偏差處理記錄 。 重新取樣測定，確認測定值 是否符合標準 規(guī)定 ，達到合格標準 方可放行使用。 屬集水箱等清潔處理問題的，管理負責人提出警告，應重新清潔 。 調(diào)查 并 查明 原因，并迅速采取 措施 處理，防止相同情況發(fā)生。 B． 以趨勢圖來考察 季節(jié)性變化是否引 起 監(jiān)測值出現(xiàn)異常 變動 的情況。 測定次數(shù)為每季度送檢一次，取每年度連續(xù)三～四次的檢測數(shù)據(jù)。 控制標準 生活飲用水國家標準 GB 57492021 和飲用水內(nèi)控標準 采樣地點 生活飲用水 集水箱（低位水箱）出水口 采樣方法和程序 用清潔的具塞錐形 瓶，使用待檢飲用水清洗 2~3 次 ，每次 采集 水量 大約 1 升，或根據(jù) 區(qū)防疫站的要求取樣 。 重點對制水崗總取水口 和一個生產(chǎn)周期內(nèi)各關鍵用水點 長期監(jiān)測數(shù)據(jù)進行考察 評價 ： 生產(chǎn)時制水崗取 水 口每周進行一次全項檢測 ； 各 關鍵用水點 在生產(chǎn)過程中使用情況進行全項檢測， 考察至少 一年三次生產(chǎn)的監(jiān)測數(shù)據(jù) ；其它用水點 如針劑車間配制室、滅菌室 、乳劑車間配制室注射用水 只 限 用于衛(wèi)生清潔 ， 只進行 個別 項 如微生物限度 監(jiān)測 。 純化水和注射用水 ： 每 一年度 由于針劑車間按間竭式進行產(chǎn)品生產(chǎn)，所以在每個 生產(chǎn)周期內(nèi) 應按“ 制藥用水系統(tǒng)監(jiān)控管理程序 ”規(guī)定 周期、頻次取樣進行監(jiān)測 ，對純化水和注射用水 的質(zhì)量 進行長期考察，特別是在純化水系統(tǒng)進行更換后， 監(jiān)測 是否影響水的質(zhì)量 。 微生物 警戒限度： 5 CFU/ml，糾偏限度： 8CFU/ml TOBISHI 廠房與設施驗證 頁次： ７ ／ 17 3. 制藥用水系統(tǒng)監(jiān) 測 計劃 生活飲用水： 按 長期 監(jiān)測計劃 方案 ， 由北京市海淀區(qū)疾病預防控制中心（或豐臺區(qū)）根據(jù)生活飲用水國家標準 GB 57492021 進行檢測，并出具檢驗報告。 應為 ~。 微生物警戒限度： 30 CFU/ml，糾偏限度： 50CFU/ml 注射用水標準： 在《中國藥典》 2021 年 版標準的基礎上增加“不溶性粒子數(shù)項目” 。 TOBISHI 廠房與設施驗證 頁次： ６ ／ 17 項 目 名 稱 內(nèi) 控 標 準 [性狀 ] [檢查 ] 酸堿度 硝酸鹽 亞硝酸鹽 氨 電導率 總有機碳 不揮發(fā)物 重金屬 細菌內(nèi)毒素 微生物限度 [貯藏 ] 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。 驗證 文件 2. 驗證合格標準 生活飲用水標準： 生活飲用水國家標準 GB 57492021 和飲用水內(nèi)控標準 菌落總數(shù) 警 戒 限度： 50CFU/ml, 糾偏限度： 80 CFU/ml。 制水崗： 制水崗注射用水 取樣 口取樣，項目包括：電導率、 pH 值、 氨鹽生產(chǎn)用水時電導每一小時記錄 一次，其它項目每二小時化驗一次；
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