gmp認證制藥用水要求doc格式doc-文庫吧資料
2024-07-28 04:15本頁面
【正文】 l，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO2）]，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（%）。3 硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%%，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO3）]， ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。設(shè)備的管理制度中華人民共和國藥典2000年版對制藥用水的要求：一：純化水：（P344）檢查：1 酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。5 防止已清潔設(shè)備被污染的方法。3 清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進行的設(shè)備拆卸與組裝過程記錄。設(shè)備的維修與保養(yǎng)必須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括：1 清潔與維修設(shè)備的負責人、實施人。4 對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。設(shè)備的安裝設(shè)備的安裝應遵循以下原則：1 聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應在安裝固定的同時，采用適當?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。5 某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。4 無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。2 明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。第37條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。第35條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。第33條 與設(shè)備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。第32條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。1機制：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟。壓力容器的設(shè)計，
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