【正文】 陰離子交換樹(shù)脂表面帶正電荷，而細(xì)菌尤其是對(duì)制藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶負(fù)電荷，使其極易被吸附到陰離子交換樹(shù)脂表面 ，處于水解離最活躍的部位，從而使其生長(zhǎng)受到抑制甚至被殺滅，進(jìn)而大大減輕 EDI 產(chǎn)水受細(xì)菌內(nèi)毒素污染的程度，這是 EDI 優(yōu)于傳統(tǒng)工藝的一大特點(diǎn)。由于離子交換、離子遷移及離子交換樹(shù)脂的電再生相伴發(fā)生，猶如一個(gè)邊交換邊再生的 混和離子交換樹(shù)脂柱，可以連續(xù)不斷地制取高質(zhì)量的制藥用水，因而該過(guò)程又稱連續(xù)去離子（ ContinousElectrodeionization,CEDI）過(guò)程。 EDI 單元 經(jīng)過(guò)紫外線滅菌的水在加壓泵的加壓下進(jìn)入 EDI 系統(tǒng)，代表當(dāng)今制藥用水最高制備工藝技術(shù)水平的是電去離子技術(shù)（ Electrodeionization,EDI）。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水 ( Water fo網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報(bào)座嗡弟炙 輸水泵 純化水輸送泵 ① 采用 316L 不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理； ② 衛(wèi)生夾頭作連接件； ③ 潤(rùn)滑劑采用純化水； ④ 可完全排除積水。 單元 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制 備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。 當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行的性能明顯下降，通過(guò)沖洗已經(jīng)不能夠恢復(fù)或接近原來(lái)的性能時(shí)，必須進(jìn)行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應(yīng)的運(yùn)行程序，在計(jì)算機(jī)控制下進(jìn)行。在膜系統(tǒng)的工作過(guò)程中，高濃度的難溶鹽 和其他被截留的雜質(zhì)會(huì)在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水 (Wat er fo網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報(bào)座嗡弟炙 一級(jí)和二級(jí)反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學(xué)清洗系統(tǒng) 一級(jí)和二級(jí)膜堆設(shè)置沖洗和化學(xué)清洗系統(tǒng)。 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大 、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。高壓泵采用高效率的離心水泵。使得大于 5 微米的顆粒不至于進(jìn)入后續(xù)單元，保證為后續(xù) RO 系統(tǒng)提供一個(gè)穩(wěn)定安全的進(jìn)料水，從而起到對(duì)高壓泵和膜的安全保護(hù)。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水 (Water fo網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒 下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報(bào)座嗡弟炙 一級(jí)和二級(jí) RO 的保安過(guò)濾器 經(jīng)過(guò)預(yù)處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進(jìn)入 RO 膜之前 ,要進(jìn)入保安過(guò)濾器進(jìn)一步處理。 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。 其主要功能：保證在不同的進(jìn)水情況，使得二級(jí) RO 系統(tǒng)獲得一個(gè)穩(wěn)定、合格的的進(jìn)水 水質(zhì)。 隨著科 學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水 (Water f o網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報(bào)座嗡弟炙 以產(chǎn)水量 1m3/h 為例進(jìn)行設(shè)備闡述。 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最 廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。 純化水和注射用水均有回流到儲(chǔ)水箱，當(dāng)用水點(diǎn)不用水時(shí)實(shí)現(xiàn)自循環(huán)。 普羅名特注射用水采用先進(jìn)的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。通過(guò)自來(lái)水管網(wǎng)自有壓力或經(jīng)二次加壓后待處理水進(jìn)入預(yù)處理系統(tǒng)，同時(shí)投加臭氧進(jìn)行氧化減低硬度及消毒滅菌，濾后水進(jìn)入帶有保安筒式過(guò)濾器的兩級(jí) RO 系統(tǒng)，滲透水再經(jīng)過(guò)臭氧徹底消毒進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，經(jīng)過(guò)紫外線式殘余臭氧脫除器去除所有剩余臭氧，并進(jìn)一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點(diǎn)，完成純化水生產(chǎn)過(guò)程。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水 (Water f o網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報(bào)座嗡弟炙 純化水、注射用水系統(tǒng)是由模塊化水處理設(shè)備 、清洗與產(chǎn)成水存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水 (Water fo網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒 下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報(bào)座嗡弟炙 四、 工藝描述 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。 制 藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。表中所列為企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水 (Wat er fo網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模 褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報(bào)座嗡弟炙 ① 歐洲藥典中 TOC 和易氧化物項(xiàng)目，可任選一項(xiàng)監(jiān)控。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水 (Wat er f o網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報(bào)座嗡弟炙 項(xiàng) 目 中國(guó)藥典（ 2020年版） 歐洲藥典（ 2020 年增補(bǔ)版） ① 美國(guó)藥典（第 24 版） ② 來(lái)源 本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得 由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得 性狀 無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú)味 無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú)味 － pH － － 氨 － － 氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 － － 硝酸鹽 － 重金屬 － 鋁鹽 － 用于生產(chǎn)滲透液時(shí)需控制此項(xiàng)目 － 易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 － 總有機(jī)碳 － 電導(dǎo)率 － (20℃) 符合規(guī)定 細(xì)菌 內(nèi)毒素 ./ml ./ml ./ml 無(wú)菌檢查 － － 符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制） 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) ③ － 10 個(gè) /ml 10 個(gè) /ml 注釋： 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水 (Water f o網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷帶章繹扒帳執(zhí)矢報(bào)座嗡弟炙 項(xiàng) 目 中國(guó)藥典（ 2020年版） 歐洲藥典（ 2020年增補(bǔ)版） ① 美國(guó)藥典（第 24版）② 來(lái)源 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得 由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得 由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得 性狀 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味 － 酸堿度 pH 符合規(guī)定 － － 氨 － － 氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 － － 硝酸鹽 － 重金屬 － 鋁鹽 － 生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目 － 易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 － 總有機(jī)碳 － 電導(dǎo)率 － (20℃) 符合規(guī)定 細(xì)菌內(nèi)毒素 － ./ml － 無(wú)菌檢查 － － 符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制） 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) ③ － 100 個(gè) /ml 100 個(gè) /ml 表 3：注射用水標(biāo)準(zhǔn) 制藥用水技術(shù)方案 1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥 業(yè)的生命線。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水 (Wat er f o網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷