生產(chǎn)企業(yè)申請藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇-在線瀏覽
2025-02-25 06:49本頁面
【正文】 設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。 成品放行程序 ◆ 放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。（如有） ICH_Q9中文版 .pdf 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施 ◆ 簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針； ◆ 質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 8 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 3 人員 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖； 、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動； ◆ 簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆ 倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。 10 分類別說明 空調(diào)凈化系統(tǒng)圖及 省級檢測資質(zhì)單位出具的空氣凈化系統(tǒng)檢測報告書 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 水系統(tǒng)的簡要描述 ◆ 水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機(jī)化系統(tǒng) ◆ 簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。 6 生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 ◆ 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）； ◆ 本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目。 物料管理和倉儲 ◆ 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆ 不合格物料和產(chǎn)品的處理。 8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 發(fā)運(yùn) ◆ 簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度 /濕度控制； ◆ 確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 9 自檢 ◆ 簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。 ? 2022年 12月 31日前 ， 申請國家級認(rèn)證范圍的藥品要全部通過 2022年版藥品GMP認(rèn)證 。 14 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證檢查的有關(guān)時限要求 ? 受理大廳形式審查： 5個工作日 ? 申報材料技術(shù)審查： 20個工作日 ?制定檢查方案和實(shí)施現(xiàn)場檢查： 40個工作日 ?綜合評定： 40個工作日 ?認(rèn)證審查公示： 10天 ?企業(yè)補(bǔ)充材料 、 缺陷整改等相
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