【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的，省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處，市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見分別在省局和國(guó)家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并公告。七、辦理時(shí)限省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，市場(chǎng)監(jiān)督處5個(gè)工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心15個(gè)工作日完成技術(shù)審查。對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，省藥品審評(píng)認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。八、受理地點(diǎn) 省局行政許可受理廳九、承辦處室藥品市場(chǎng)監(jiān)督處（0531885620688592602）十、投訴電話053188562101 053186912345第三篇：119001《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證119001《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；3．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制五、行政許可條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；2．非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3．不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。六、申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；資料編號(hào)2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；、養(yǎng)護(hù)人員情況表；、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；；；；；，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；，須提交所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；七、申請(qǐng)材料要求：（一）申報(bào)材料的一般要求：、完整；（二）申報(bào)材料的具體要求：1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。2.《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。3.《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”；倉(cāng)庫總面積的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號(hào)）和各庫區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉(cāng)庫辦公室面積。5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后八 行政許可程序：第四篇：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證辦事服務(wù)指南食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)指南一、項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證二、設(shè)立依據(jù)：《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》三、申請(qǐng)條件：持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)四、申報(bào)材料：《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告。自查報(bào)告內(nèi)容包括開辦時(shí)間，營(yíng)業(yè)面積，員工人數(shù)，設(shè)施設(shè)備，制度的建立，藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收與銷售情況，藥品的分類管理，人員的教育培訓(xùn)及健康體檢，有無違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為等；員工花名冊(cè)。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核人員的姓名、年齡、學(xué)歷及所學(xué)專業(yè)和技術(shù)職稱、最近一次的體健情況（體檢時(shí)間、結(jié)果）、參加藥監(jiān)部門培訓(xùn)情況（執(zhí)業(yè)藥師是否參加市藥監(jiān)部門培訓(xùn)）；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的任命（聘任）書；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員、處方審核人員職稱證書、學(xué)歷證書、人員的上崗證、繼續(xù)教育的培訓(xùn)證明；制定的規(guī)章制度目錄、程序及職責(zé)；企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；企業(yè)倉(cāng)庫、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公平面圖；1資料真實(shí)性的承諾書。五、辦理程序：：申請(qǐng)人到行政服務(wù)中心我局窗口提交申報(bào)材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書面憑證）；：（1）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查；（2）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科根據(jù)資料技術(shù)審查情況提出是否補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見；：（1）局GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（辦公室）制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案；隨機(jī)選派和落實(shí)認(rèn)證檢查組成員；提前制作好《認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》并書面通知企業(yè)，組織并啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（2）認(rèn)證檢查員按照檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出是否通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告；：（1）GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料、企業(yè)整改報(bào)告及局核實(shí)情況，提出檢查結(jié)果評(píng)定意見；（2）局行政審批科自收到GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組提交的檢查評(píng)定結(jié)果和相關(guān)資料完成審核確認(rèn)，對(duì)確認(rèn)認(rèn)證合格的，進(jìn)行公示，對(duì)公示無異議的，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批，發(fā)放《藥品GSP證書》；（3）經(jīng)審查不符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，由局發(fā)限期整改通知書，整改期限為3個(gè)月。企業(yè)整改完成后，重新按GSP認(rèn)證程序提交整改復(fù)查報(bào)告，申請(qǐng)復(fù)查。超期不提出復(fù)查申請(qǐng)或復(fù)查仍不合格的企業(yè)，確定為認(rèn)證不合格；（4）對(duì)認(rèn)證不合格企業(yè)，局向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GSP認(rèn)證審批意見》，說明理由，并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。企業(yè)可在通知下發(fā)之日起6個(gè)月后，重新申請(qǐng)認(rèn)證。六、承諾時(shí)限：30個(gè)工作日（整改不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)）七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1．收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品零售藥店（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積50平方米以上，含50平方米）：每個(gè)企業(yè)收2000元。（2）藥品零售藥店（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積30平方米至50平方米）：每個(gè)企業(yè)收1500元。（3）藥品零售藥店（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積30平方米或小于30平方米）：每個(gè)企業(yè)收1000元。（4）每個(gè)村級(jí)非處方藥柜收200元。：重慶市物價(jià)局、重慶市財(cái)政局渝價(jià)[2010]182號(hào)《關(guān)于規(guī)范我市零售企業(yè)GSP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》。八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報(bào)資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。附件1受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說 明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營(yíng)方式 零售 經(jīng)營(yíng)范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)