【正文】 認(rèn)為，應(yīng)按30℃標(biāo)準(zhǔn)控制，因?yàn)闋I(yíng)業(yè)場(chǎng)所雖有陰涼儲(chǔ)存的藥品，但多數(shù)企業(yè)都實(shí)行零庫(kù)存管理，藥品周轉(zhuǎn)很快，存放時(shí)間極短，短暫的常溫不會(huì)造成質(zhì)量問題。因?yàn)橐皇卿N售記錄的內(nèi)容在出庫(kù)復(fù)核記錄里全有，不必要再浪費(fèi)人力，增加無效勞動(dòng)；二是藥品從出庫(kù)發(fā)貨到送入醫(yī)院的過程，時(shí)間很短，幾小時(shí)內(nèi)即可完成，在這么短的時(shí)間里就搞兩個(gè)記錄，實(shí)在是太重復(fù)、太繁瑣、太浪費(fèi)資源，完全有必要進(jìn)行合并。方 法 ： 針 對(duì) 部 分 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 通 過 GSP認(rèn) 證 后 質(zhì) 量 管 理 出 現(xiàn) 的 大 滑 坡 現(xiàn) 象，結(jié) 合 企 業(yè) 的 具 體 實(shí) 踐 和 操 作 情 況，調(diào) 查 和 分 析 影 響 認(rèn) 證 成 果 鞏 固 的 原 因。為什么會(huì)出現(xiàn)這種情況？筆者認(rèn)為，一是企業(yè)在制訂文件體系上存在誤區(qū)，片面地認(rèn)為制度記錄越多就越證明思想重視、管理到位、質(zhì)量有保證；二是把各級(jí)認(rèn)證中心下發(fā)的制度記錄《范本》誤認(rèn)為是企業(yè)必須具備的基本制度；三是一些咨詢機(jī)構(gòu)盲目地不切實(shí)際地推行了一些無用的制度記錄；四是一些參考資料擬訂的制度記錄大多在70種～80種或100余種以上，嚴(yán)重誤導(dǎo)了企業(yè)；五是一些企業(yè)圖省事、走捷徑，索取和盜用其他企業(yè)的軟件資料，又不結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、管理模式和實(shí)際情況進(jìn)行借鑒，一味照抄照搬；六是一些檢查員也有多多益善的傾向，為畫蛇添足、多此一舉的一些制度的出籠起了推波助瀾的作用。GSP、《細(xì)則》和《標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)溫度都沒有明確的規(guī)定，藥店通常的做法是，冷藏藥品都統(tǒng)一在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所擺放。依據(jù)上述因素，筆者認(rèn)為，庫(kù)房溫度應(yīng)統(tǒng)一定為25℃以下，不分陰涼庫(kù)與常溫庫(kù)，這樣做既利于企業(yè)的操作實(shí)際，又提高了庫(kù)房的利用率和工作效率。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)是認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)，而重點(diǎn)環(huán)節(jié)卻這樣籠統(tǒng)地規(guī)定，在具體操作中出現(xiàn)了不少問題：一是口頭解釋，藥品3件以下全部打開包裝驗(yàn)收，50件以下打開2件包裝驗(yàn)收，50件以上每增加50件增加1件驗(yàn)收，1ml～2ml的注射劑每個(gè)批號(hào)驗(yàn)收200支，50ml以上每個(gè)批號(hào)驗(yàn)收20瓶，零貨要打開最小包裝驗(yàn)收。這種有失公允的做法嚴(yán)重影響了認(rèn)證工作。對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。五、辦理程序：：申請(qǐng)人到行政服務(wù)中心我局窗口提交申報(bào)材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書面憑證）；：（1）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查；（2）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科根據(jù)資料技術(shù)審查情況提出是否補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見；：（1）局GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（辦公室）制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案；隨機(jī)選派和落實(shí)認(rèn)證檢查組成員；提前制作好《認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》并書面通知企業(yè)，組織并啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥房營(yíng)業(yè)面積103平方米，無倉(cāng)庫(kù)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購(gòu)進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。處方按規(guī)定保存兩年備查。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。查藥品撥云見日位的證照。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。經(jīng)過對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)予以批準(zhǔn)。銷售藥品時(shí)，由藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度；藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。附件1受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說 明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號(hào)）和各庫(kù)區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉(cāng)庫(kù)辦公室面積。現(xiàn)場(chǎng)檢查通過的，省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處，市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見分別在省局和國(guó)家局的政府網(wǎng)站公示10天。11檢查員的標(biāo)準(zhǔn)要求參差不齊GSP、《細(xì)則》和《標(biāo)準(zhǔn)》是每個(gè)企業(yè)都應(yīng)遵守的共同準(zhǔn)則，而檢查員由于個(gè)人的文件、業(yè)務(wù)、技術(shù)、資歷、環(huán)境、經(jīng)驗(yàn)等方面的因素影響，往往在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)出現(xiàn)了一個(gè)人一個(gè)理解、一個(gè)人一個(gè)說法、一個(gè)人一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，這種對(duì)GSP理解不一、認(rèn)識(shí)偏差太大的問題使企業(yè)不知如何辦理。三是《細(xì)則》要求從事質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量的人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％，最低不應(yīng)少于3人。三是現(xiàn)在的包裝材料不斷改進(jìn)和提高，使用精致、科學(xué)的包裝材料也是保證質(zhì)量的一個(gè)重要方面。從理論上講，GSP、《細(xì)則》和《標(biāo)準(zhǔn)》中沒有規(guī)定，而《范本》中則有規(guī)定，這能否作為應(yīng)有記錄的依據(jù)值得探討。1企業(yè)制訂的管理制度太多太繁《GSP實(shí)施細(xì)則》[2]（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）規(guī)定，企業(yè)的管理制度應(yīng)包括15個(gè)方面的內(nèi)容，記錄應(yīng)包括10多個(gè)方面的內(nèi)容。但是，部分企業(yè)認(rèn)證后，質(zhì)量管理出現(xiàn)了“大滑坡”、“大縮水”和“大回潮”現(xiàn)象，具體表現(xiàn)為：GSP證書一拿到手后，制度執(zhí)行便不到位，質(zhì)管人員裁減，驗(yàn)收不嚴(yán)，記錄不全，倉(cāng)庫(kù)面積縮減，設(shè)備停轉(zhuǎn)，一切又都照舊。筆者認(rèn)為，對(duì)拆零藥品記錄在有無必要存在和如何記錄才符合規(guī)定這兩個(gè)問題上，應(yīng)明確政策界限，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，避免誤導(dǎo)企業(yè)。且不說20℃有無充足的科學(xué)依據(jù)，就陰涼庫(kù)存在的實(shí)際問題也是無法回避的。經(jīng)營(yíng)規(guī)模如此之小的企業(yè)，要通過GSP認(rèn)證，在人力和財(cái)力上都是困難重重。10在庫(kù)處方藥與非處方藥分開存放的規(guī)定應(yīng)取消GSP第41條第6款規(guī)定，處方藥與非處方藥在庫(kù)應(yīng)分開存放。經(jīng)營(yíng)企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。六、申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；資料編號(hào)2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；、養(yǎng)護(hù)人員情況表；、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；；；；；，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；，須提交所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；七、申請(qǐng)材料要求：（一）申報(bào)材料的一般要求：、完整；（二）申報(bào)材料的具體要求：1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。：重慶市物價(jià)局、重慶市財(cái)政局渝價(jià)[2010]182號(hào)《關(guān)于規(guī)范我市零售企業(yè)GSP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健